近日，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《兒童化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)，這是我國專門為兒童化妝品監(jiān)管制定的規(guī)范性文件。明確除標簽要求外，其他關于兒童化妝品的規(guī)定將于2022年1月1日生效。具體通知如下:

為規(guī)范兒童化妝品生產經營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童化妝品使用安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)，現(xiàn)予公布，并就《條例》實施情況公告如下:

第一條為規(guī)范兒童化妝品生產經營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童化妝品使用安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)制定本規(guī)定。

第二條在中華人民共和國境內從事兒童化妝品生產經營活動及其監(jiān)督管理的，應當遵守本規(guī)定。

本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于12歲以下(含12歲)兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。

識別適用于全人群、全家使用等詞語或使用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等，暗示產品使用者包含兒童的產品按兒童化妝品管理。

第四條化妝品注冊人和備案人應當對兒童化妝品的質量、安全和功效負責。

化妝品生產經營者應當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準和技術規(guī)范從事生產經營活動，加強兒童化妝品質量管理，誠信自律，確保產品質量安全。

化妝品生產經營者應當建立并實施進貨檢驗記錄等制度，確保兒童化妝品的可追溯性。鼓勵化妝品生產經營者采用信息技術，保存生產經營信息，建立兒童化妝品質量安全追溯體系。

第五條化妝品注冊人應當根據(jù)兒童的生理特點和備案人。

可能的應用場景遵循科學性和必要性的原則，開發(fā)兒童化妝品。

第六條兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標明國家醫(yī)藥產品管理局規(guī)定的兒童化妝品標志。

非兒童化妝品不得標注兒童化妝品。

兒童化妝品應以注意或警告為指導語，并在銷售包裝的可視面上標注應在成人監(jiān)護下使用等警告語言。

鼓勵化妝品注冊人和備案人在標簽上使用防偽技術，方便消費者識別和選擇合法產品。

第七條兒童化妝品配方設計應當遵循安全優(yōu)先、功效必要、配方極簡的原則:

(1)應選擇具有長期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用仍處于監(jiān)測期的新原料，不得使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料。如果不需要替代原料，應說明原因，并評價兒童化妝品使用的安全性；

(2)不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)為目的的原料。如果因其他目的使用可能具有上述功效的原料，應評價使用的必要性和兒童化妝品的安全性；

兒童化妝品應從原料安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結合兒童的生理特點，對所用原料的科學性和必要性進行評估，尤其是香料香精、著色劑、防腐劑和表面活性劑。

第八條兒童化妝品應當通過安全評估和必要的毒理學試驗進行安全評估。

化妝品注冊人和備案人在評估兒童化妝品安全時處于危險之中。

在危害識別、暴露量計算等方面，應考慮兒童的生理特點。

第九條國家美國食品藥品監(jiān)督管理局組織化妝品技術制定兒童化妝品專項技術指導原則，嚴格審查申請人提交的注冊申請材料。

藥品監(jiān)督管理部門應當加強兒童化妝品上市后的監(jiān)督管理，重點檢查產品安全數(shù)據(jù)的技術，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，依法嚴格處理。

第十條兒童化妝品應當按照化妝品生產質量管理標準的要求生產，兒童護膚化妝品生產車間的環(huán)境要求應當符合有關規(guī)定。

化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當按照規(guī)定對化妝品生產質量管理規(guī)范的實施情況進行自查，確保持續(xù)符合化妝品生產質量管理規(guī)范的要求。

鼓勵化妝品注冊人，備案人應當制定嚴格執(zhí)行兒童化妝品強制性國家標準和技術規(guī)范的產品標準。

第十一條化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當制定并實施員工入職培訓和年度培訓計劃，確保員工熟悉崗位職責，具備履行崗位職責的專業(yè)知識和兒童化妝品相關法律知識。企業(yè)應建立員工培訓檔案。

企業(yè)應加強質量文化建設，不斷提高員工的質量意識和履行職責的能力，鼓勵員工報告工作中發(fā)現(xiàn)的違法或不規(guī)范情況。

第十二條化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當嚴格執(zhí)行物料采購檢驗記錄制度，企業(yè)應當在評估必要時進行相關項目的檢驗，避免通過原料直接接觸化妝品包裝材料帶入激素、抗感染藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質。

化妝品注冊人和備案人發(fā)現(xiàn)直接接觸化妝品包裝材料中存在激素、抗感染藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質的，應當立即采取措施控制風險，并向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第十三條化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當采取措施，避免兒童化妝品的性質、氣味、外觀和形狀與食品、藥品等產品混淆，防止誤食和誤用。

兒童化妝品標簽不得標注食品級、可食用或食品相關圖案。

第十四條化妝品經營者應當建立并實施進貨檢驗記錄制度，檢驗直接供應商的市場主體登記證、特殊化妝品登記證或者普通化妝品備案信息、兒童化妝品標志、產品質量檢驗證書，并保存相關憑證，如實記錄化妝品名稱、特殊化妝品登記證號或者普通化妝品備案號、使用壽命、凈含量、采購數(shù)量、供應商名稱、地址、聯(lián)系方式、采購日期等。

化妝品經營者應當與國家醫(yī)藥產品管理局官網(wǎng)公布的相應產品信息核對所經營兒童化妝品的標簽信息，包括:化妝品名稱、特殊化妝品注冊證號或者普通化妝品備案號、化妝品注冊人或者備案人名稱、委托生產企業(yè)名稱、國內責任人名稱，確保上述信息與公布信息一致。

鼓勵化妝品經營者分區(qū)展示兒童化妝品，并在銷售區(qū)域公布兒童化妝品標志。鼓勵化妝品經營者在銷售兒童化妝品時主動提醒消費者查詢產品注冊或備案信息。

第十五條電子商務平臺中的兒童化妝品經營者和通過自建網(wǎng)站經營兒童化妝品的其他網(wǎng)絡服務的電子商務經營者應當在。

其經營活動主頁全面、真實、準確地披露與化妝品注冊或備案材料一致的化妝品標簽等信息，并在產品展示頁面的顯著位置不斷公布兒童化妝品標志。

第十六條化妝品生產經營者、醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者知道兒童化妝品不良反應的，應當按照規(guī)定向當?shù)厥锌h級不良反應監(jiān)測機構報告不良反應。

化妝品注冊人和備案人應當分析和評價收集或者了解的兒童化妝品不良反應報告，并自查可能導致不良反應的原因?？赡苁菄乐夭涣挤磻?，應當按照規(guī)定進行調查分析，形成自查報告，報送當?shù)厥〖壊涣挤磻O(jiān)測機構和當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門。發(fā)現(xiàn)產品存在安全風險的，應當立即采取措施控制風險；發(fā)現(xiàn)產品存在質量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當按照《化妝品監(jiān)督管理條例》第四十四條的規(guī)定立即停止生產，召回已經上市銷售的化妝品，通知相關化妝品經營者和消費者停止經營和使用。

第十七條抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)兒童化妝品存在質量安全問題的，化妝品注冊人、備案人和受托生產企業(yè)應當立即停止生產，自查化妝品生產質量管理標準的實施情況，并向當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門報告。只有消除影響質量安全的風險因素，才能恢復生產。省級藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)。