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肝不好的人注意：身體有這幾個表現(xiàn)，說明肝部在恢復(fù)正常，別太焦慮

健康領(lǐng)路人

發(fā)布于 2025-10-21 16:34 715次瀏覽

關(guān)鍵詞：焦慮

據(jù)不完全統(tǒng)計，至少還有16款藥物將在今年第四季度迎來FDA首次批準(詳見下表),其中小分子化學藥占9款，適應(yīng)癥涉及腫瘤、自身免疫性疾病、罕見病等。

1.avacopan

avacopan是一款口服小分子補體C5a受體抑制劑，今年9月在日本被批準用于治療抗中性粒細胞胞漿自身抗體(ANCA)相關(guān)血管炎的兩種主要類型：顯微鏡下多血管炎(MPA)和肉芽腫伴多血管炎(GPA)。在美國，avacopan治療ANCA相關(guān)血管炎的PDUFA日期被推遲至2021年10月7日。

2.bimekizumab

bimekizumab是一種新型人源化單克隆IgG1抗體，能強效、選擇性地中和IL-17A和IL-17F，已于今年8月在歐洲被批準用于治療療適合系統(tǒng)治療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。值得一提的是，bimekizumab在治療中重度斑塊型銀屑病的3期臨床研究中已被證實優(yōu)于艾伯維Humira、強生Stelara、諾華Cosentyx。在美國，bimekizumab治療中度至重度斑塊型銀屑病的BLA預(yù)計將在10月15日收到FDA的回復(fù)。

3.FT218

FT218是采用Avadel公司MicroPump控釋技術(shù)開發(fā)的一種試驗性每晚用藥一次的羥丁酸鈉制劑，用于治療發(fā)作性睡病成人患者的嚴重日間嗜睡和猝倒。2021年3月，F(xiàn)DA受理該藥治療發(fā)作性睡病的NDA，PDUFA日期為2021年10月15日。

4.narsoplimab

narsoplimab是一款靶向甘露糖結(jié)合凝集素相關(guān)絲氨酸蛋白酶2(MASP-2)的全人IgG4單克隆抗體，MASP-2是一種新的促炎蛋白靶點和補體系統(tǒng)凝集素途徑的效應(yīng)酶。2021年1月，F(xiàn)DA受理該藥治療造血干細胞移植相關(guān)的血栓性微血管病(HSCT-TMA)的BLA，且授予該申請優(yōu)先審查資格，但2021年5月FDA將該藥的審查日期推遲至2021年10月17日。

5.OC-01

OC-01 (varenicline)鼻噴霧劑是多劑量包裝、不含防腐劑的高選擇性膽堿能激動劑鼻噴霧劑，用以治療干眼癥和神經(jīng)營養(yǎng)性角膜病變的癥狀和體征。2020年12月，Oyster Point Pharma向FDA提交了OC-01 治療干眼癥癥狀和體征的NDA，PDUFA日期為2021年10月17日。值得一提的是，今年8月，箕星藥業(yè)與Oyster Point Pharma達成獨家許可及合作協(xié)議，獲得該藥以及OC-02 (simpinicline)鼻噴霧劑在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

6.PDS

PDS是一種使用獨特端口遞送系統(tǒng)給藥的雷珠單抗療法，能夠在患者眼中植入一個可以定期補充藥物的移植體，其關(guān)鍵性3期臨床試驗表明：在超過98%的濕性AMD患者中，PDS能夠?qū)⒅委熼g隔時間延長至6個月，并提供與每月注射雷珠單抗相當?shù)囊暳Y(jié)果。2021年6月，羅氏宣布FDA已受理PDS治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的BLA，且授予該BLA優(yōu)先審評資格。若獲批，PDS將成為首個能夠定期補充給藥的眼部移植體療法。

7.vosoritide

vosoritide是一種從天然人肽中衍生出來的C型利鈉肽(CNP)類似物，是一種有效的軟骨內(nèi)骨化刺激劑，通過與特定受體結(jié)合，啟動抑制過度活躍的FGFR3通路的細胞內(nèi)信號。今年8月，該藥在歐洲被批準用于治療從2歲開始、直至生長板閉合的軟骨發(fā)育不全兒童患者。在美國，該藥正在接受審查，PDUFA目標日期為2021年11月20日。

8.Fyarro

Fyarro(ABI-009)是西羅莫司(sirolimus)白蛋白結(jié)合型納米顆粒注射用混懸液，西羅莫司是一種mTOR抑制劑。與已上市的mTOR抑制劑相比，F(xiàn)yarro具有更優(yōu)越的PK特性、更寬的治療窗、更高的腫瘤組織藥物暴露量、更強的靶細胞抑制作用以及更理想的安全性。2021年7月，F(xiàn)DA受理Fyarro治療晚期惡性血管周圍上皮樣細胞腫瘤的NDA，且授予該申請優(yōu)先審查，PDUFA日期為2021年11月26日。此外，今年1月，億騰景昂藥業(yè)與Aadi公司達成獨家授權(quán)合作，獲得Fyarro在大中華區(qū)(中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣)的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

9.Cilta-cel

Cilta-cel是一種具有差異性結(jié)構(gòu)的CAR-T細胞療法，包含一個4-1BB共刺激結(jié)構(gòu)域和兩個靶向BCMA的抗體結(jié)構(gòu)域，具有促進CD8陽性T細胞擴增的能力。2017年12月，楊森與傳奇生物達成全球獨家許可和合作協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化cilta-cel。

10.Palovarotene

Palovarotene是益普生(Ipsen)以13億美元收購Clementia Pharmaceuticals獲得的一款選擇性RARγ抑制劑，被開發(fā)用于治療進行性肌肉骨化癥(FOP)、多種骨軟骨瘤以及干眼病等疾病，其治療FOP的全球多中心3期臨床試驗MOVE數(shù)據(jù)顯示：與自然病史研究中未接受治療的患者相比，接受palovarotene治療的患者平均每年新增的異位骨化體積減少62%(p=0.0292)。

15.efgartigimod

Efgartigimod是基于ABDEG Fc工程技術(shù)平臺開發(fā)一款在研的抗體片段，是一種首創(chuàng)的新型IgG轉(zhuǎn)運受體(FcRn)拮抗劑，F(xiàn)cRn在全身中都有廣泛表達，阻斷FcRn可降低IgG抗體表達水平，治療已知由致病IgG抗體驅(qū)動導致的自身免疫性疾病。其治療全身型重癥肌無力(gMG)關(guān)鍵3期研究ADAPT的結(jié)果顯示：efgartigimod治療可顯著改善gMG患者的力量和生活質(zhì)量。

目前，該藥正在美國接受審查，PDUFA日期為2021年12月17日。若獲批，efgartigimod將成為第一個也是唯一一個獲得監(jiān)管批準的FcRn拮抗劑。

16.gefapixant

gefapixant(MK-7264)是一種口服、選擇性P2X3受體拮抗劑，2021年3月，F(xiàn)DA受理該藥用于治療難治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)成人患者的NDA。若順利，gefapixant將成為首個專門治療RCC和UCC的藥物。

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