化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法是一種基于抗原抗體特異性結(jié)合原理，通過化學(xué)發(fā)光信號(hào)定量檢測(cè)生物標(biāo)志物的高靈敏度免疫分析技術(shù)。

一、技術(shù)原理

化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法將磁性微粒子作為固相載體，包被特異性抗體捕獲目標(biāo)抗原后，加入標(biāo)記有酶或發(fā)光物質(zhì)的二抗形成復(fù)合物。通過洗滌分離未結(jié)合物質(zhì)，添加化學(xué)發(fā)光底物觸發(fā)反應(yīng)，發(fā)光強(qiáng)度與待測(cè)物濃度成正比。該技術(shù)結(jié)合了免疫反應(yīng)的高特異性和化學(xué)發(fā)光的高靈敏度。

二、核心優(yōu)勢(shì)

相比傳統(tǒng)ELISA法，該方法檢測(cè)下限可降低1-2個(gè)數(shù)量級(jí)，線性范圍更寬達(dá)4-5個(gè)數(shù)量級(jí)。磁性微粒子的巨大比表面積顯著提高抗原抗體結(jié)合效率，全自動(dòng)化操作減少人為誤差，單次檢測(cè)時(shí)間可縮短至30分鐘內(nèi)，適合大批量樣本篩查。

三、臨床應(yīng)用

廣泛應(yīng)用于傳染病標(biāo)志物如乙肝表面抗原、HIV抗體的篩查，腫瘤標(biāo)志物如AFP、CEA的定量檢測(cè)，以及激素類、心肌標(biāo)志物等微量物質(zhì)的測(cè)定。在新型冠狀病毒核酸檢測(cè)中也可用于IgG/IgM抗體篩查。

四、設(shè)備要求

需要配備全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、恒溫孵育系統(tǒng)、磁分離裝置和光子計(jì)數(shù)器。關(guān)鍵耗材包括磁微粒試劑、發(fā)光標(biāo)記物、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，需嚴(yán)格遵循2-8℃冷鏈保存條件。

五、質(zhì)量控制

需定期進(jìn)行精密度驗(yàn)證、攜帶污染率測(cè)試和線性范圍評(píng)估。每批次檢測(cè)需包含空白對(duì)照、陰性質(zhì)控和陽(yáng)性質(zhì)控，采用多點(diǎn)定標(biāo)曲線。實(shí)驗(yàn)室需通過ISO15189認(rèn)證，操作人員須接受專業(yè)培訓(xùn)。

該技術(shù)檢測(cè)前需確認(rèn)樣本無溶血、脂血或纖維蛋白干擾，離心后2小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)可保證結(jié)果準(zhǔn)確性。建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，定期參與室間質(zhì)評(píng)，對(duì)異常結(jié)果需結(jié)合臨床表現(xiàn)和其他檢查綜合判斷。