不過(guò)卓創(chuàng)研究員趙鎮(zhèn)認(rèn)為，與原研藥競(jìng)爭(zhēng)的同時(shí)必須是通過(guò)“仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”的品種，短期內(nèi)能通過(guò)這個(gè)評(píng)價(jià)的國(guó)內(nèi)仿制藥品種可能并不多。

仿制藥與原研藥同臺(tái)競(jìng)標(biāo)

獲悉，根據(jù)方案，江蘇藥品招標(biāo)將分為

4

個(gè)質(zhì)量層次。第一層次產(chǎn)品包括專(zhuān)利藥、科技進(jìn)步或自然科學(xué)二等獎(jiǎng)和國(guó)家一類(lèi)新藥。第二層次包括原研藥（過(guò)了專(zhuān)利保護(hù)期的原創(chuàng)藥，在中國(guó)主要為進(jìn)口藥）、單獨(dú)定價(jià)或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品、通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)藥品、中藥一級(jí)保護(hù)品種、國(guó)家二類(lèi)新藥等。第三層次包括通過(guò)中國(guó)新版

GMP

（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證、通過(guò)美國(guó)和歐盟

GMP

認(rèn)證、首仿制劑、工信部化藥百?gòu)?qiáng)和中藥

50

強(qiáng)企業(yè)品種。第四層次為普通

GMP

品種。

值得關(guān)注的是，在第二層次中，將原研藥與通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)藥品放入同類(lèi)別招標(biāo)。

趙鎮(zhèn)向記者解釋稱(chēng)，一致性評(píng)價(jià)是指仿制藥與該品種的原研藥之間主要指標(biāo)要一致。比如輝瑞開(kāi)發(fā)了一種新藥

A

，國(guó)內(nèi)現(xiàn)在有仿制藥

B

出現(xiàn)了，國(guó)家就要求藥品跟原研藥之間達(dá)到“管理一致性、中間過(guò)程一致性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性”這三個(gè)一致。

為什么要搞這個(gè)一致性評(píng)價(jià)，趙鎮(zhèn)稱(chēng)，主要是由于中國(guó)大量仿制藥的質(zhì)量仍與被仿制的原創(chuàng)藥有不小的差距，中國(guó)提出要分期分批進(jìn)行全面比對(duì)評(píng)估，促使未達(dá)標(biāo)的藥品逐步被淘汰。

也就是說(shuō)，江蘇藥品招標(biāo)辦法將通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)藥品提高質(zhì)量評(píng)估檔次，與原研藥同時(shí)競(jìng)標(biāo)。

外資藥企單獨(dú)定價(jià)待遇或變

記者注意到，外資的原研藥此前一直享受單獨(dú)定價(jià)和同類(lèi)別競(jìng)標(biāo)的待遇。

在已經(jīng)公布的廣東藥品招標(biāo)辦法和上海藥品招標(biāo)辦法中，原研藥都作為單一類(lèi)別，與少數(shù)幾家原研藥企業(yè)進(jìn)行競(jìng)標(biāo)，通常中標(biāo)幾率較高，且價(jià)格具有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。上海一家基金公司研究員指出，比如按照廣東的政策，醫(yī)保目錄品種按

5

個(gè)質(zhì)量層次分組競(jìng)價(jià)，每一質(zhì)量層次最低價(jià)者獲得帶量采購(gòu)。專(zhuān)利、原研和單獨(dú)定價(jià)

3

個(gè)層次都有利于外資藥，國(guó)產(chǎn)藥只能在

GMP

組競(jìng)價(jià)廝殺，享受單獨(dú)定價(jià)的主要品種是外資藥，只有少數(shù)內(nèi)資藥企的少數(shù)品種享受了單獨(dú)定價(jià)。廣東政策由此被批關(guān)照原研藥，打擊仿制藥。

據(jù)研究員預(yù)測(cè)，如果政策通過(guò)，那么外資藥將在廣東省中高端醫(yī)院市場(chǎng)占領(lǐng)更大市場(chǎng)份額。比如，外資藥企在華暢銷(xiāo)藥品種，拜糖平、拜新同、絡(luò)活喜、波立維等雖然其通用名納入了新版基藥目錄，但這些外資藥企或?qū)⒎艞墢V東基藥市場(chǎng)，聚焦于廣東醫(yī)保市場(chǎng)。

不過(guò)上述研究員對(duì)記者指出，最近外資藥企頻繁曝光的醫(yī)藥行賄黑幕使得國(guó)內(nèi)的招標(biāo)政策更為謹(jǐn)慎。外資藥企享受單獨(dú)定價(jià)的權(quán)利或因此而發(fā)生變化。

一致性評(píng)價(jià)“試水”意味濃

江蘇一位醫(yī)藥行業(yè)人士昨指出，江蘇這一政策主要是為了推動(dòng)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

記者注意到，按照《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的規(guī)定，在

2007

年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，須分期分批與被仿制藥

即原研藥

)

進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥須在

2015

年前完成，未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，并將注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件。

而國(guó)家食藥監(jiān)總局早在去年

11

月就下發(fā)了《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案（征求意見(jiàn)稿）》。意見(jiàn)提出，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作主要包括以下步驟：遴選擬評(píng)價(jià)品種、確定參比制劑并建立評(píng)價(jià)指標(biāo)、企業(yè)自我評(píng)價(jià)及藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)自評(píng)資料進(jìn)行審查。

但是，一直到

2013

年

7

月

15

日，國(guó)家食藥監(jiān)總局才公布了

36

家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并將

75

個(gè)品種列為第一梯隊(duì)，分別要求在

7

月

31

日和

9

月

30

日前報(bào)送檢驗(yàn)，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作才進(jìn)入實(shí)操階段。

上述醫(yī)藥行業(yè)人士向記者表示，江蘇省的政策有助于推動(dòng)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。而且，這一政策有助于外企與國(guó)內(nèi)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的公平，也有助于促進(jìn)國(guó)內(nèi)企業(yè)提高仿制藥質(zhì)量以及企業(yè)的生產(chǎn)積極性。

不過(guò)趙鎮(zhèn)壓則認(rèn)為，國(guó)內(nèi)

97%

的藥品使用仿制藥，產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊。即使是同一種藥，藥品的一些指標(biāo)都能相差

20%

。所以，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)和品類(lèi)都很少，江蘇的新規(guī)應(yīng)當(dāng)影響不大。