大便有拉不干凈的感覺？原來身體在告訴你，可能是胰腺出問題了
關(guān)鍵詞：身體
11
月
12
日,美國食品藥品管理局
FDA
審查報(bào)告認(rèn)為,由
Vanda
制藥公司研發(fā)的睡眠障礙試驗(yàn)藥物他司美瓊
Tasimelteon
安全、有效,足可以獲得批準(zhǔn),這使得該公司股價(jià)上漲了
88%
之多。這項(xiàng)報(bào)告在
FDA
官網(wǎng)發(fā)布兩天之后,一個(gè)由外部醫(yī)學(xué)專家組成的會(huì)議將針對(duì)該藥進(jìn)行討論,并就是否應(yīng)該批準(zhǔn)這款藥物提出建議。盡管并非必須照做,但
FDA
通常會(huì)遵循這一顧問小組的建議。
他司美瓊旨在治療非
24
小時(shí)障礙
Non-24
的患者。這是一種晝夜節(jié)律性睡眠障礙,是完全失明患者中最常見的一種睡眠障礙形式。該疾病可引起夜間睡眠模式混亂及白天過度嗜睡。據(jù)
Vanda
介紹,
Non-24
很少見,大約
6.5
萬人至
9.5
萬人受此疾病影響。該疾病幾乎只發(fā)生在那些光缺乏的患者中,而光是使身體生物鐘同步所必需的。
FDA
將于
2014
年
1
月
31
日做出審批決定。
總部位于華盛頓特區(qū)的
Vanda
公司表示,在兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中,這款藥物使患者的多種睡眠
-
覺醒檢測(cè)狀況均得到了改善,包括總睡眠時(shí)間、白天小睡時(shí)間和總體功能等。該藥最常見的副作用包括背部疼痛、多夢(mèng)、腹瀉、口干、頭痛、嗜睡和上呼吸道感染。
該藥物審查專家
DevanandJillapalli
博士稱：“他司美瓊治療非
24
小時(shí)障礙的功效已在兩項(xiàng)研究的臨床試驗(yàn)結(jié)果中得到證實(shí)”。他還補(bǔ)充說,沒有發(fā)現(xiàn)與該藥物相關(guān)的重大安全問題,因此該藥應(yīng)該獲批。藥物審查結(jié)果好于投資者的預(yù)期。
FDA
審查并未要求一旦該藥物獲得批準(zhǔn),需再提供額外的臨床研究來對(duì)其不同劑量進(jìn)行評(píng)估。
FDA
已授予他司美瓊孤兒藥資格,這意味著該藥物將用于治療影響不超過
20
萬人的疾病。如果獲得批準(zhǔn),這款藥物將擁有
7
年的美國市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
他司美瓊能夠?qū)θ梭w松果腺產(chǎn)生的褪黑素產(chǎn)生影響,松果腺在調(diào)節(jié)人體主生物鐘方面具有重要的作用。睡前服用這款藥物,可通過取代正常復(fù)位(由光線觸發(fā))而重置生物鐘。
Vanda
目前唯一上市的產(chǎn)品是其治療精神分裂癥的藥物伊潘立酮,這款藥物在瑞士諾華與
Vanda
達(dá)成的一項(xiàng)許可協(xié)議下由諾華在美國和加拿大進(jìn)行商業(yè)運(yùn)作。該公司在今年
1
月份表示,一項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,他司美瓊不能改善重度抑郁癥患者的癥狀。
信源地址：
http://www.reuters.com/article/2013/11/12/us-fda-vandas-sleep-idUSBRE9AB0MR20131112