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63歲大姐肝功能不好，于是早晚喝玉米須水，復(fù)查時發(fā)現(xiàn)：指標(biāo)大變樣！

醫(yī)普小能手

發(fā)布于 2025-11-30 11:37 119次瀏覽

關(guān)鍵詞：玉米

優(yōu)先審評制度是我國制藥工業(yè)供給側(cè)改革的有機組成部分。藥品評審改革的推進

,

從源頭上為改變我國制藥行業(yè)供給側(cè)現(xiàn)狀

——

注冊申請積壓、低水平重復(fù)產(chǎn)能過剩

,

提供了良好的政策環(huán)境。為實現(xiàn)淘汰低端仿制、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新的最終目的

,

通過優(yōu)化簡化審批流程、提高審評效率成為推進藥品評審改革的重要組成部分

,

其中建立優(yōu)先審評審批制度是優(yōu)化審評的關(guān)鍵舉措之一。我國藥品優(yōu)先審評制度借鑒了歐美先進藥品審評經(jīng)驗

,

逐步與國際接軌。

優(yōu)先審評制度進入密集執(zhí)行期

,

聚焦高質(zhì)創(chuàng)新

,

突出臨床價值。

2016

年

2

月

26

日

,CFDA

發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》

,

正式確定了三類可優(yōu)先審評審批藥品的范圍

:

創(chuàng)新藥、兒童用藥、臨床亟需藥、專利過期藥和首仿藥等受到重點扶持。目前已發(fā)布

10

批優(yōu)先審評品種名單

（

截至

2016.12.03),

已有

182

個受理號納入優(yōu)先審評程序

,

包括本土企業(yè)的

111

個受理號。其中

,

生產(chǎn)申請以臨床急需的

1

類新藥、

3.1

類以及

6

類首仿為主

,

臨床申請以

1

類新藥為主。

2016

年

12

月

2

日公示的最新一批擬納入注冊申請中

,

首次出現(xiàn)大量

“

國外已上市同步申請國內(nèi)上市的仿制藥

”

品種

,

預(yù)計未來將有更多海外優(yōu)勢品種有望回歸。

優(yōu)先審評制度引導(dǎo)行業(yè)創(chuàng)新

,

重點關(guān)注臨床價值較高的創(chuàng)新藥以及原研銷售額較大、競爭格局良好的仿制藥品種。短期來看

,

納入優(yōu)先審評的品種大大縮短了審批時間

,

為上市后推廣建立了隱形的市場壁壘

;

長期來看

,

優(yōu)先審評制度引導(dǎo)鼓勵企業(yè)進行創(chuàng)新

,

實現(xiàn)從速度向質(zhì)量的轉(zhuǎn)變

,

實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展良性循環(huán)。從公示名單來看

,

國內(nèi)上市公司擁有

48

個受理號

,

涉及

22

個制劑品種。重點關(guān)注臨床價值較高的創(chuàng)新藥如艾普拉唑

,

以及原研銷售額較大、競爭格局良好的仿制藥品種如來那度胺、替諾福韋、帕瑞昔布鈉、白蛋白紫杉醇等。對于具有醫(yī)學(xué)上公認的臨床價值的品種

,

我們認為

,

搶先上市的時間窗口較為關(guān)鍵

,

適應(yīng)癥選擇較為其次

,

上市后超適應(yīng)癥應(yīng)用的可能性較大。

國內(nèi)三類企業(yè)明確受益。從目前納入優(yōu)先審評的公示名單來看

,

國內(nèi)三類企業(yè)明確受益

:

一是積累較深的、儲備豐富的本土優(yōu)質(zhì)龍頭企業(yè)

;

二是已實現(xiàn)法規(guī)市場制劑出口的企業(yè)

;

三是以研發(fā)為主的本土初創(chuàng)型創(chuàng)新企業(yè)。維持恒瑞醫(yī)藥、麗珠集團、華海藥業(yè)、天士力、信立泰、翰宇藥業(yè)、雙鷺?biāo)帢I(yè)、海思科、海正藥業(yè)增持評級

,

受益標(biāo)的

:

科倫藥業(yè)、廣生堂、貝達藥業(yè)。

風(fēng)險提示

:

藥物研發(fā)不確定性風(fēng)險

;

招標(biāo)進度和價格低于預(yù)期的風(fēng)險。

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