“
創(chuàng)鑒匯
”
公眾號(hào)
016-12-05
近日,美國(guó)眾議院傳來(lái)消息,以
396
比
26
的投票結(jié)果高票通過(guò)了此前爭(zhēng)議已久的
“21
世紀(jì)治愈法案
”
(
21st Century Cures Act
)。該法案的最終版內(nèi)容包括:改革
FDA
的新藥評(píng)審程序,并在未來(lái)十年內(nèi)繼續(xù)扶持
“
癌癥登月計(jì)劃
”
、
“
精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃
”
等醫(yī)學(xué)研究計(jì)劃,鼓勵(lì)美國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新。
據(jù)悉,
“21
世紀(jì)治愈法案
”
將于下周遞交美國(guó)參議院。經(jīng)歷了兩年多的爭(zhēng)論和不斷聽(tīng)證后,
“21
世紀(jì)治愈法案
”
終于在立法之路上邁出了第一步。雖然生效前,該法案還需要經(jīng)過(guò)參議院通過(guò)及總統(tǒng)簽署等一系列流程,但一旦表決通過(guò),此法案無(wú)疑將成為美國(guó)新藥開發(fā)立法的又一里程碑,對(duì)推動(dòng)美國(guó)未來(lái)
10
年內(nèi)的醫(yī)療創(chuàng)新、疾病治療和大健康領(lǐng)域發(fā)展具有重要意義。
本次眾議院通過(guò)的
“21
世紀(jì)治愈法案
”
主要內(nèi)容包括:
(
1
)未來(lái)
10
年內(nèi)為美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院
(
NIH
)提供
48
億美元,促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究。其中,奧巴馬總統(tǒng)倡議的
“
精準(zhǔn)醫(yī)療
”
計(jì)劃
(
Precision Medicine Initiative
)將獲
14
億美元資助;副總統(tǒng)拜登提出的
“
癌癥登月計(jì)劃
”
(
“Cancer Moonshot”
)將獲得
18
億美元資助;而白宮倡議的
“
腦研究計(jì)劃
”
(
BRAIN initiative
)也將獲得
16
億美元。
(
2
)未來(lái)
10
年內(nèi)為
FDA
提供
5
億美元,用于改革藥物審批程序,加速新藥及醫(yī)療器械的審批。
(
3
)未來(lái)
2
年內(nèi)向各州提供
10
億美元,推動(dòng)阿片類藥物濫用的預(yù)防和治療。
(
4
)由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院?jiǎn)?dòng)一項(xiàng)新的計(jì)劃
“Next Generation of Researchers Initiative”
,為年輕學(xué)者、研究員提供更好的資金支持和研究機(jī)會(huì)。
(
5
)制定一項(xiàng)為期
6
年的國(guó)立衛(wèi)生研究院
“
研究戰(zhàn)略計(jì)劃
”
(
NIH Research Strategic Plan
)。
(
6
)在美國(guó)衛(wèi)生及公眾服務(wù)部
(
United States Department of Health and Human Services
,
HHS
)新增負(fù)責(zé)精神健康的首席醫(yī)療官,為藥物濫用和精神衛(wèi)生服務(wù)局
(
Substance Abuse and Mental Health Services Administration
)提供支持。
此外,
“21
世紀(jì)治愈法案
”
還更強(qiáng)調(diào)患者在藥品審批中的作用,要求
FDA
審批新藥的時(shí)候收錄并公布每一位患者的藥物使用相關(guān)數(shù)據(jù)
(
patient experience data
),此項(xiàng)數(shù)據(jù)被定義為
“
包括患者本人、其家屬及患者的護(hù)理人員、治療機(jī)構(gòu)和疾病研究組織、研究人員和藥品生產(chǎn)商在內(nèi)的,任何人所收集的數(shù)據(jù)
”
“‘21
世紀(jì)治愈法案
’
的通過(guò),對(duì)患者和美國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新來(lái)說(shuō)是一次重要的勝利,
”
美國(guó)生物技術(shù)創(chuàng)新組織
(
Biotechnology Innovation Organization
)首席執(zhí)行官
James C. Greenwood
說(shuō),
“
這項(xiàng)法案將推動(dòng)以患者為中心的政策出臺(tái),加速藥品研發(fā),促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
”
參考資料:
[1] House Overwhelmingly Approves 21st Century Cures Act, GEN News
[2]
美國(guó)國(guó)會(huì)官網(wǎng)