5月9日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(修訂草案草案)(以下簡稱《意見》),征求公眾意見。《意見》共十章181條,與現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法實施條例》相比全文條目增加了101條。其中,增加了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理有關(guān)規(guī)定,明確了第三平臺的管理義務(wù)等新規(guī)引起行業(yè)關(guān)注。
業(yè)內(nèi)人士指出,貫徹四最嚴格的監(jiān)管精神,堅持線上線下一致的原則,《意見》聚集了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理,發(fā)布了更清晰的政策信號,有助于進一步完善網(wǎng)絡(luò)藥品銷售監(jiān)管政策,確保公眾在線安全藥品需求。
第四終端發(fā)力
市場規(guī)模超過2000億元
目前,依托互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)和物流配送體系的完善,網(wǎng)上藥品銷售已進入快速發(fā)展階段,其突破時空限制的特點拓寬了醫(yī)藥零售市場空間。同時,在監(jiān)管機構(gòu)不斷制定適合市場的法律法規(guī)的背景下,政策逐步自由化,進一步激活了在線藥品需求。
在剛剛結(jié)束的第33屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上,國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所(以下簡稱南方研究所)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2021-2022年度藥品終端市場銷售持續(xù)增長,線上終端增長最大;2021年,線上終端藥品銷售額達到2230億元,較2020年增長40.0增長率遠高于線下。預(yù)計2022年在線終端藥品銷售額將達到2899億元,增長率預(yù)計將達到30%。
根據(jù)南方研究所網(wǎng)絡(luò)監(jiān)的數(shù)據(jù),自2018年以來,B2C以京東醫(yī)藥博物館為例,非處方藥、處方藥、血壓計等銷售頁面增長了20多倍。第四終端已成為制藥制造商必須關(guān)注的潛在市場。
在政策和市場的推動下,藥品零售企業(yè)也在繼續(xù)加強在線布局,積極探索專業(yè)、數(shù)字、智能的轉(zhuǎn)型路徑。借助數(shù)字信息和智能手段,為消費者提供服務(wù)B2C、O2O還有互聯(lián)網(wǎng)+線上線下增值服務(wù)等多種業(yè)態(tài)。
目前,大參林已經(jīng)通過了O2O、B2C、新零售的多元化經(jīng)營與發(fā)展相結(jié)合的第三方平臺業(yè)務(wù)。截至2021年底,大參林O2O覆蓋7240家門店(占89%)。同時,該公司也開展了業(yè)務(wù)。B2C業(yè)務(wù),使用中心倉+地區(qū)倉+前置倉庫的交付模式覆蓋全國。2021年大參林新零售業(yè)務(wù)(O2O+B2C)銷售額同比增長87%。
依托廣泛布局的線下營銷網(wǎng)絡(luò)和先進的數(shù)字化管理平臺,人民藥房的線上業(yè)務(wù)快速增長。2021年,公司線上渠道銷售額近7億元,同比增長170%。截至年底,O2O6581家外賣服務(wù)店,24小時增加到448家。
隨著行業(yè)的快速發(fā)展,政策監(jiān)管也在逐步加強?!兑庖姟穼W(wǎng)上藥品銷售管理作品銷售管理:
第八十二條從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動的主體為藥品上市許可證持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè),銷售的藥品為藥品上市許可證持有人持有的品種或者藥品經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營的品種。
藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動應(yīng)符合藥品管理質(zhì)量管理規(guī)范的要求,藥品銷售、儲存、配送、質(zhì)量控制等相關(guān)記錄應(yīng)完整、準確,不得編造、篡改。
第八十三條第三方藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺提供者應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案,未經(jīng)備案不得提供藥品網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)服務(wù)。
第三方平臺提供商應(yīng)建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系,設(shè)立專門機構(gòu),配備藥品技術(shù)人員等相關(guān)專業(yè)人員,建立和實施藥品質(zhì)量管理和分銷管理體系。第三方平臺提供商不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動。
第三方平臺提供商應(yīng)審查藥品上市許可證持有人和藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì),檢查發(fā)布的藥品信息,管理交易行為,保存藥品展示和交易管理信息。發(fā)現(xiàn)藥品交易問題的,應(yīng)當(dāng)及時主動制止。涉及藥品質(zhì)量安全的重大問題,應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。
第八十四條藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的,應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實可靠,經(jīng)審核后方可分配。未通過處方審核的,不得直接顯示處方藥的包裝、標簽、說明書等信息。
行業(yè)專家指出,《藥品管理法實施條例》旨在實施新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》,進一步加強藥品監(jiān)督管理,確保藥品安全,促進藥品行業(yè)優(yōu)質(zhì)發(fā)展;本法規(guī)修訂了藥品在線銷售監(jiān)督的政策基調(diào),重點關(guān)注藥品在線銷售活動的主要資格要求,即藥品上市許可證持有人或藥品管理企業(yè),強調(diào)第三方平臺管理義務(wù),必將更好地指導(dǎo)科學(xué)監(jiān)督,規(guī)范在線藥品銷售服務(wù)行為,促進行業(yè)標準化發(fā)展。
嚴格監(jiān)督電子處方
有效保證合理用藥
近年來,國家一級高度重視藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的標準化管理和健康發(fā)展。2021年4月15日,國務(wù)院官方網(wǎng)站發(fā)布了《關(guān)于服務(wù)六穩(wěn)定、六保障改革的意見》,明確提出在確保電子處方來源真實可靠的前提下,除國家特殊管理藥品外,允許網(wǎng)上銷售處方藥。強調(diào)確保處方來源真實、合規(guī),確?;颊甙踩盟幰恢笔潜O(jiān)管的重點。
此前,博鰲樂城國際醫(yī)療旅游試驗區(qū)宣布建立海南電子處方中心,依托中心實現(xiàn)處方藥互聯(lián)網(wǎng)銷售,引起行業(yè)關(guān)注。這是處方藥流通管理體系的重要突破,也是中國第一個獨立建設(shè)和運營的電子處方中心。
繼海南之后,電子處方中心在深圳下一個城市。值得一提的是,深圳電子處方中心將與已批準試點的海南電子處方中心實現(xiàn)信息互聯(lián)互通。業(yè)內(nèi)普遍認為,未來以省級為單位的電子處方平臺模式可能會共享
確保在線藥品銷售提交的電子處方的真實來源是藥品在線銷售標準化管理和健康發(fā)展的基礎(chǔ)。本意見進一步加強了圍繞互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理和電子處方真實性的管理:
第九十六條互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)嚴格遵守衛(wèi)生主管部門的管理規(guī)定。醫(yī)療質(zhì)量不良事件和疑似不良反應(yīng)的,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定報告。
第九十七條醫(yī)生應(yīng)當(dāng)遵循藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書,按照法律、法規(guī)、診療規(guī)范開具處方。
電子處方開具應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門有關(guān)規(guī)定。
第九十八條醫(yī)療機構(gòu)審查、調(diào)配處方的藥劑人員,應(yīng)當(dāng)是合格的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。
配方人員和具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員在調(diào)配醫(yī)療毒性藥物處方時,應(yīng)當(dāng)簽字確認。
電子處方的審核、部署和檢查人員應(yīng)采用電子簽名或信息系統(tǒng)痕跡,以確保信息可追溯性。
根據(jù)國家衛(wèi)生委員會的統(tǒng)計,截至2021年上半年,中國有1600多家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,7700多家二級醫(yī)院提供在線服務(wù),中國遠程醫(yī)療服務(wù)縣(區(qū)、市)覆蓋率達到90%以上。隨著許多用戶逐漸形成互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療意識和接受相關(guān)服務(wù)的習(xí)慣,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場空間仍在增加,發(fā)展趨勢將進一步延續(xù)。
國家也在進一步加強對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)督和強度。去年,國家衛(wèi)生委員會醫(yī)療管理局發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)督細則(草案)》,在業(yè)務(wù)監(jiān)督中,要求省衛(wèi)生部門按照最低可用原則收集醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)數(shù)據(jù),重點收集醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)、醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)、診療科目、診療、電子病歷、電子處方、用藥、滿意度評價、患者投訴、患者安全事件、分析整體情況、定期(每月至少一次)反饋給醫(yī)療機構(gòu)及其登記機關(guān),明確整改期限等。毫無疑問,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將迎來一個強有力的監(jiān)督的新時代。
確保互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院提供遠程診療和醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和安全+醫(yī)學(xué)的積極作用已成為醫(yī)學(xué)監(jiān)督關(guān)注互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)的重要任務(wù)。隨著未來監(jiān)管規(guī)則的實施和電子處方中心的建設(shè),預(yù)計將加快互聯(lián)網(wǎng)診療和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的優(yōu)質(zhì)發(fā)展。