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醫(yī)心科普

發(fā)布于 2025-09-14 15:16 635次瀏覽

關(guān)鍵詞：菠菜

看點(diǎn)：

2月藥審中心受理總量為711個(gè)（不計(jì)復(fù)審）。

2月24個(gè)國(guó)產(chǎn)化藥1類(lèi)新藥品種獲CDE受理。

2月新增65個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的受理號(hào)

億一生物F-627、四環(huán)醫(yī)藥加格列凈片、海和藥物谷美替尼片3個(gè)1類(lèi)新藥申報(bào)上市獲受理

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，2022年2月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有711個(gè)（復(fù)審除外，下同）其中化藥受理511個(gè)，中藥受理92個(gè)，生物制品受理108個(gè)；2022年1-2月各類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖一。

圖一 2022年1-2月CDE藥品受理情況

以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況詳細(xì)分析。

化藥審評(píng)情況

2月份受假期影響，新承辦受理號(hào)較1月份有明顯減少，其中承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)511個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)59個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)52個(gè)，仿制申請(qǐng)受理號(hào)138個(gè)；2022年1-2月CDE化藥各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖二。

圖二 2022年1-2月CDE化藥各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況

1.化藥1類(lèi)國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況

2月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥共計(jì)59個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中是IND申請(qǐng)46個(gè)，NDA申請(qǐng)5個(gè)，涉及24個(gè)品種26家企業(yè)；下表為2月新承辦的1類(lèi)國(guó)產(chǎn)新藥。

表一 2022年2月新承辦的化藥1類(lèi)國(guó)產(chǎn)新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年03月02日。

2.化藥1類(lèi)進(jìn)口藥品申報(bào)情況

2月共6個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號(hào)獲得承辦，其全是IND申請(qǐng)，共4個(gè)品種；下表為2月新承辦的1類(lèi)進(jìn)口新藥。

表二 2022年2月新承辦的化藥1類(lèi)進(jìn)口新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年03月02日

谷美替尼片

谷美替尼是海和藥物與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所合作研發(fā)的口服強(qiáng)效高選擇性c-MET抑制劑，臨床前研究顯示，口服具有顯著的體內(nèi)外抗腫瘤活性。谷美替尼片已在2021年9月被納入突破性治療品種名單，目前新藥上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

加格列凈片

加格列凈是吉林惠升生物制藥自主研發(fā)治療糖尿病創(chuàng)新專(zhuān)利藥，是第二個(gè)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行上市申請(qǐng)并獲得受理的國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥SGLT-2抑制劑。

MY009212A片

MY009212A是為上海美悅自主研發(fā)的1類(lèi)新藥，是一款血管非炎性蛋白-1（Vanin-1或VNN1）抑制劑，目前全球尚同靶點(diǎn)藥物進(jìn)入臨床階段，MY009212A有望成為全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的VNN1抑制劑，目前臨床上擬用于炎癥性腸?。↖BD）的治療。

HSK36212膠囊

HSK36212是海思科醫(yī)藥自主研發(fā)的一種核因子相關(guān)因子通路小分子激動(dòng)劑，臨床前研究表現(xiàn)出巨大的腎病治療潛力，臨床上擬用于治療慢性腎臟病及急性腎損傷引起的腎臟疾病。HSK36212膠囊的開(kāi)發(fā)將為我國(guó)眾多腎病患者提供一種新的更優(yōu)治療選擇，具有重要的臨床和社會(huì)意義。

FCN-159片

FCN-159為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，為 MEK1/2 選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實(shí)體瘤、I 型神經(jīng)纖維瘤的治療。

中藥審評(píng)情況

2月份CDE承辦新的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)92個(gè)，其中新藥6個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)86個(gè)；2022年1-2月CDE中藥各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖三。

圖三 2022年1-2月CDE中藥各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況

1.中藥1類(lèi)創(chuàng)新藥申報(bào)情況

2月共3個(gè)中藥1類(lèi)創(chuàng)新藥受理號(hào)獲得承辦，均為IND申請(qǐng)；下表為2月新承辦的中藥1類(lèi)創(chuàng)新藥。

表三 2022年2月新承辦的中藥1類(lèi)創(chuàng)新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年03月02日

生物制品審評(píng)情況

2月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)108個(gè)，新藥45個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)56個(gè)，進(jìn)口4個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)3個(gè)；2022年1-2月CDE生物制品各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖四。

圖四 2022年1-2月CDE生物制品各申請(qǐng)類(lèi)型受理情況

2月有33個(gè)1類(lèi)治療用生物制品受理號(hào)獲得承辦，其中上市申請(qǐng)1個(gè)為億一生物制藥的艾貝格司亭α注射液，其余全為臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為2月新承辦的生物制品1類(lèi)創(chuàng)新藥。

表四 2022年2月新承辦的治療用生物制品1類(lèi)新藥

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年03月02日。

按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況

2月新增65個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)和165個(gè)視同受理號(hào)。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)）；表五為2月新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)信息。

表五 2022年2月新增一致性評(píng)價(jià)受理數(shù)據(jù)

注：排隊(duì)序號(hào)截止至2022年03月02日。

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