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關(guān)鍵詞：
2017財年,FDA共收到1292個ANDAs,相比2016財年的853個多出了439個。而2017財年FDA針對ANDA發(fā)出的CRL較2016財年有明顯下降,從1725個減少到1603個。
在首仿藥方面,FDA在2016年共批準(zhǔn)了73個首仿ANDAs(注：FDA的首仿ANDAs統(tǒng)計按日歷年計算,而非按照財年計算),2017年截至9月份則共批準(zhǔn)54個首仿ANDAs。
FDA的ANDAs審批效率(包括批準(zhǔn)和拒絕批準(zhǔn))在2017財年之所以又有明顯提高,主要是得益于自2012年10月《仿制藥企業(yè)付費法案》(GDUFA)正式實施以來,FDA的審評員已經(jīng)擴充了近1000人。而最新的《仿制藥企業(yè)付費法案》已經(jīng)于今年8月進行了修正,將于10月1日正式實施。
GDUFA的實施是基于PDUFA(處方藥消費者付費法案)的運行經(jīng)驗,要求仿制藥企業(yè)支付ANDA申請的審查費和檢查設(shè)施成本費。補充收費將幫助FDA擴充人員,減少目前待審ANDA申請的積壓、縮短仿制藥申請安全審查所需的平均時間并增加風(fēng)險檢查,幫助患者更快地獲得安全有效的仿制藥,降低用藥成本,提高全球藥品供應(yīng)鏈的安全性。
FDA新局長ScottGottlieb的工作優(yōu)先級與其前任RobCaliff一致,那就是把批準(zhǔn)更多仿制藥上市放在第一位,以降低藥價成本。因此,ANDAs的批準(zhǔn)數(shù)量預(yù)計到2018財年還會再創(chuàng)新高。