洋姜并非真姜而是“胰島果”，常作咸菜，怎就差點(diǎn)被吃絕了？
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事件：2月25日，百濟(jì)神州與君實(shí)生物披露2021年業(yè)績(jī)快報(bào)。百濟(jì)神州2021年?duì)I業(yè)收入75.89億元，同比增長(zhǎng)257.9%；凈虧損97.48億元，上年同期虧損113.84億元。君實(shí)生物2021年?duì)I業(yè)收入40.14億元，同比增長(zhǎng)151.71%；凈虧損7.39億元，上年同期虧損16.69億元。
圖1：百濟(jì)神州2021年核心財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)及指標(biāo)（單位：千元）
在PD-1單抗產(chǎn)品方面，百濟(jì)神州公布了2021年替雷利珠單抗在中國(guó)的銷售額總計(jì)16.47億元，較上一年增長(zhǎng)47.32%；君實(shí)生物未直接公布特瑞普利單抗2021年銷量數(shù)據(jù)。
結(jié)合此前信達(dá)生物信迪利單抗和恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗的情況，可以大致了解國(guó)產(chǎn)PD-1單抗四巨頭的銷量趨勢(shì)：替雷利珠單抗2021年同比增速最快，其次為信迪利單抗，卡瑞利珠單抗上半年收入環(huán)比負(fù)增長(zhǎng)，全年情況尚未公布。
圖3：國(guó)產(chǎn)PD-1四巨頭2021年銷量（單位：億元）
目前共有6款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗和2款進(jìn)口PD-1單抗在國(guó)內(nèi)上市，其中最早獲批的4款國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品已全部納入醫(yī)保，單價(jià)大打折扣。僅2021上半年，CDE就受理了PD-1單抗276件，申報(bào)企業(yè)42個(gè)，最多的一家企業(yè)申請(qǐng)了59個(gè)受理號(hào)，浪費(fèi)了大量的審批資源和臨床研究資源。2021年7月2月，CDE發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，直指類似PD-1這種臨床研發(fā)過熱的情況。
百濟(jì)神州的產(chǎn)品組合中除了PD-1單抗替雷利珠單抗之外，還包括BTK抑制劑澤布替尼、PARP抑制劑帕米帕利膠囊和正在快速推進(jìn)的TIGIT抑制劑ociperlimab，未來將以組合的形式為公司貢獻(xiàn)更多營(yíng)業(yè)收入。對(duì)于君實(shí)生物來說，2021年前三季度收入中，新冠中和抗體貢獻(xiàn)了絕大部分銷售收入，已經(jīng)成為公司核心創(chuàng)收產(chǎn)品。面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的惡化，國(guó)產(chǎn)PD-1單抗傳統(tǒng)巨頭已經(jīng)開始了多線布局、轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)，不同的創(chuàng)收邏輯將支撐公司進(jìn)入新的發(fā)展階段。
PD-1單抗內(nèi)卷嚴(yán)重，出海成為了很多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)積極布局的重要戰(zhàn)略。2月11日，信迪利單抗NDA申請(qǐng)未能通過FDA機(jī)構(gòu)的評(píng)審，作為國(guó)產(chǎn)PD-1單抗的明星產(chǎn)品，信迪利單抗出海失利給國(guó)產(chǎn)PD-1單抗賽道、甚至整個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥行業(yè)都造成了不小的打擊。除了信迪利單抗之外，特瑞普利單抗也已經(jīng)申請(qǐng)美國(guó)BLA，F(xiàn)DA的審評(píng)結(jié)果敬請(qǐng)期待。