近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網發(fā)文宣布，長春金賽藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱"金賽藥業(yè)"）申報的替勃龍片獲批上市，用于治療婦女自然絕經和手術絕經所引起的低雌激素癥狀*。作為首個視同通過一致性評價的替勃龍片，替勃龍片（商標名稱：金賽蓓?）為臨床絕經激素治療（MHT）提供了新的國產方案，也為中國絕經女性帶來更多治療選擇。

近年來，隨著我國人口老齡化進程加快，絕經女性的健康管理需求日益凸顯。根據2023年統(tǒng)計年鑒推算，我國50歲及以上女性人口已超過2.4億人，絕經后期已成為女性生命周期中最長階段之一。50歲前后女性卵巢功能衰退致雌激素持續(xù)低落，這是雌激素"斷供"而非單純年齡問題。雌激素缺失會打亂身體多系統(tǒng)平衡，引發(fā)潮熱盜汗、失眠焦躁、反復泌尿系感染等不適，還增加骨質疏松、心血管疾病等風險，嚴重影響生活質量和長期健康。現有證據表明，絕經激素治療（MHT）是唯一能夠一攬子解決由于絕經后雌激素缺乏所帶來的各種相關問題的方案[1]。

2023版《中國絕經管理與絕經激素治療指南》[1]指出，替勃龍適用于不愿出現月經樣出血的絕經后女性，以及合并子宮肌瘤、子宮內膜異位癥或子宮腺肌病的患者。替勃龍是一種人工合成的類固醇激素，口服后迅速代謝成三種化合物，可在不同組織中產生雌激素、孕激素和較弱的雄激素活性，應用過程中無需添加孕激素[1]。多項臨床研究結果顯示，替勃龍在不同組織中存在臨床獲益，比如改善潮熱[2]、睡眠[3]；減輕陰道干澀[4]；增加骨密度[5]，降低骨折風險[6]；減少乳腺刺激[2]，不增加乳腺癌風險[7]，等等。

替勃龍片原研（商品名：利維愛?）由N.V.Organon研發(fā)，已被批準在中國上市。金賽藥業(yè)針對國內的絕經激素治療未被滿足的臨床需求，研制了替勃龍片仿制藥。根據已完成的"中國絕經后健康女性受試者空腹/餐后單次口服替勃龍片和利維愛?的單中心、隨機、開放、兩序列、四周期、完全重復交叉設計的生物等效性試驗"的臨床試驗結果，金賽藥業(yè)研發(fā)的替勃龍片金賽蓓?與原研利維愛?生物等效，且安全性良好，為絕經女性的低雌激素癥狀治療提供了新的選擇。

替勃龍片金賽蓓?的獲批上市，旨在滿足當前巨大的臨床需求，為絕經女性提供一種治療新選擇，對提升我國絕經健康管理水平具有重要意義。

*國家藥品監(jiān)督管理局批準的產品說明書中適應癥完整表述為：治療婦女自然絕經和手術絕經所引起的低雌激素癥狀。對于所有患者，應根據對患者的總體風險評估情況決定是否處方本品治療，對于60歲以上的病人，尚應考慮腦卒中的風險。

參考文獻：

1. 中華醫(yī)學會婦產科學分會絕經學組.中國絕經管理與絕經激素治療指南2023版[J].中華婦產科雜志2023年1月第58卷第1期4-21頁.

2. Formoso G, et al. Short-term and long-term effects of tibolone in postmenopausal women[J]. Cochrane Database Syst Rev. 2016;10(10):CD008536.

3. K-E Huang, et al. Updated clinical recommendations for the use of tibolone in Asian women[J]. Climacteric. 2010 Aug;13(4):317-27.

4. Stephen G Swanson, et al. Tibolone for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms and genital atrophy in postmenopausal women: a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled study[J]. Menopause.2006;13(6):917-925.

5. Lizett Castrejón-Delgado, et al. Effect of Tibolone on Bone Mineral Density in Postmenopausal Women: Systematic Review and Meta-Analysis[J].Biology (Basel).2021 Mar 10;10(3):211.

6. Steven R Cummings, et al. The effects of tibolone in older postmenopausal women[J]. N Engl J Med.2008 Aug 14;359(7):697-708.

7. Jin-Sung Yuk, et al. Breast cancer risk association with postmenopausal hormone therapy: Health Insurance Database inSouth Korea-based cohort study[J]. Eur J Endocrinol.2024Jan 3;190(1):1-11.

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