12月15日,CDE官網(wǎng)顯示,PB2452注射液(bentracimab)擬納入突破性治療品種,適應(yīng)癥是在接受替格瑞洛治療后出現(xiàn)失控大出血或危及生命的出血的成人患者中或在緊急手術(shù)或干預(yù)前需要逆轉(zhuǎn)替格瑞洛的抗血小板作用。
替格瑞洛是由阿斯利康開發(fā)的一款可逆、直接作用的口服P2Y12受體抑制劑,用于預(yù)防和治療急性冠脈綜合征 (ACS) 患者及心腦血管血栓事件,具有抗血小板作用,但也伴隨著出血的風(fēng)險(xiǎn)。PB2452則是由PhaseBio開發(fā)的一種中和性單抗片段,能夠高親和力結(jié)合替格瑞洛及其活性代謝產(chǎn)物,逆轉(zhuǎn)替格瑞洛的抗血小板作用。
結(jié)果顯示,在需要接受緊急手術(shù)和大出血患者中,PB2452可以立即和持續(xù)逆轉(zhuǎn)替格瑞洛的抗血小板作用,達(dá)到主要研究終點(diǎn)。接受PB2452治療5-10分鐘后,血小板抑制率降低135%(p<0.01),持續(xù)24h以上。在絕大多數(shù)病例中,該藥的有效止血被評為良好或優(yōu)秀,且沒有發(fā)生藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或過敏反應(yīng)。PhaseBio計(jì)劃于2022年中旬向FDA提交上市申請。