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12月6日，丹麥疫苗公司Bavarian Nordic正式宣布將啟動(dòng)RSV疫苗MVA-BN RSV的3期臨床試驗(yàn)。BavarianNordic已聘請(qǐng)了一家CRO公司，預(yù)計(jì)將于2022年上半年開啟該項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)，招募2萬名受試者，在多個(gè)地區(qū)的臨床中心開展，總費(fèi)用預(yù)估為2.5美元，全部來自于股權(quán)融資，用于融資的股權(quán)約占Bavarian Nordic總股本的10%。
呼吸道合胞病毒（RSV）屬于副黏病毒科的肺病毒屬（Pneumovirus），是一種常見病毒，通常會(huì)引起輕微的感冒癥狀，但在嚴(yán)重情況下會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的肺部感染，包括毛細(xì)支氣管炎和肺炎，最終可能導(dǎo)致死亡。高危人群通常包括嬰兒、老年人和免疫缺陷人群。據(jù)估計(jì)，在美國，每年由RSV引起的65歲及以上成年人感染住院的約為1775251例，其中約140001例死亡。因此，預(yù)防RSV引起的感染是全球各國政府和醫(yī)療專業(yè)人員的當(dāng)務(wù)之急。目前還沒有經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市的RSV疫苗。因此，RSV構(gòu)成了一個(gè)巨大而關(guān)鍵的未滿足醫(yī)療需求，潛在RS疫苗市場約為每年數(shù)十億美元。Bavarian Nordic的RSV候選疫苗MVA-BN RSV主要目標(biāo)人群為老年人，包含五種不同的RSV抗原，通過模擬人體對(duì)RSV感染的自然應(yīng)答，刺激人體針對(duì)兩種RSV亞型（A和B）產(chǎn)生廣泛免疫應(yīng)答。包含五種抗原使MVA-BN RSV不同于當(dāng)前正在研制的其他廠家候選RSV疫苗。
今年9月，Bavarian Nordic報(bào)告了一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照2期臨床試驗(yàn)積極結(jié)果，該試驗(yàn)受試人員為18-50歲的健康成年志愿者，被隨機(jī)分配接受MVA-BN RSV或安慰劑疫苗接種。在接種疫苗28天后，志愿者接受鼻內(nèi)注射RSV A型毒株，61名受試者疫苗保護(hù)情況可評(píng)估。結(jié)果表明，與安慰劑組（n=31）相比，MVA-BNRSV組受試者（n=30）病毒載量顯著降低，達(dá)到主要終點(diǎn)。同時(shí)，接種疫苗的受試者表現(xiàn)出與RSV感染相關(guān)的臨床癥狀顯著減少。MVA-BN RSV疫苗在預(yù)防癥狀性RSV感染方面的效力高達(dá)79%。此前，Bavarian Nordic報(bào)告的另一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)中，納入了421名55歲及以上的老年受試者，結(jié)果顯示MVA-BN RSV具有良好的耐受性，并誘導(dǎo)了廣泛且持久的抗RSV抗體和T細(xì)胞應(yīng)答，以及粘膜免疫應(yīng)答，這些對(duì)于預(yù)防RSV可能產(chǎn)生重要的保護(hù)。老年受試者的2期臨床中包括受試者在一年后重新接種疫苗，二次接種后免疫應(yīng)答迅速且顯著增加，尤其是接種前免疫力最弱的受試者接種后顯著強(qiáng)化了免疫應(yīng)答水平。該疫苗基于Bavarian Nordic專有的MVA-BN技術(shù)平臺(tái)開發(fā)而來，該公司基于MVA-BN技術(shù)平臺(tái)還開發(fā)了天花和埃博拉疫苗。