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關(guān)鍵詞：辣椒
摘要
12月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)1366件
11個(gè)存量品種首次有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)
5個(gè)1類新藥報(bào)產(chǎn)，6個(gè)重磅品種有新適應(yīng)上市申請(qǐng)
仿制申請(qǐng)中有24個(gè)品種暫無國產(chǎn)獲批
6個(gè)1類創(chuàng)新藥獲批，其中3款為1.1類中藥創(chuàng)新藥
2個(gè)首仿品種獲批，8個(gè)存量品種迎首家過評(píng)
CDE總體承辦情況
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2021年12月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)1366件。
12月CDE補(bǔ)充申請(qǐng)(一致性評(píng)價(jià))品種承辦情況
新藥申請(qǐng)承辦情況
2021年12月，169個(gè)品種的新藥申請(qǐng)獲CDE承辦。其中1類新藥有122個(gè)，2類改良型新藥有32個(gè)，3.3類生物類似藥7個(gè)。
南京圣和藥業(yè)提交1類新藥甲磺酸奧瑞替尼片上市申請(qǐng)。此外，江蘇恒瑞醫(yī)藥的甲磺酸阿帕替尼片和注射用卡瑞利珠單抗、上海艾力斯醫(yī)藥的甲磺酸伏美替尼片、信達(dá)生物的貝伐珠單抗注射液和信迪利單抗注射液、上海君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液等均有新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
12月國內(nèi)新藥上市申請(qǐng)承辦情況
12月國內(nèi)新藥臨床申請(qǐng)承辦情況
仿制申請(qǐng)承辦情況
2021年12月，159個(gè)品種的仿制申請(qǐng)獲CDE承辦，其中24個(gè)品種暫無國產(chǎn)獲批：10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、阿普米司特片、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑、氨磺必利口服溶液、苯磺貝他斯汀口崩片、醋酸去氨加壓素口服溶液、地夸磷索鈉滴眼液、地屈孕酮片、噁拉戈利片、富馬酸福莫特羅吸入溶液、枸櫞酸托法替布緩釋片、坎地沙坦酯氫氯噻嗪片、拉考沙胺口服溶液、利丙雙卡因乳膏、磷酸奧司他韋干混懸劑、咪達(dá)那新片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、舒更葡糖鈉注射液、溴夫定片、鹽酸阿羅洛爾片、鹽酸胍法辛緩釋片、依普利酮片、乙酰唑胺緩釋膠囊、注射用柔紅霉素阿糖胞苷脂質(zhì)體。詳細(xì)情況見下表：
12月國內(nèi)仿制申請(qǐng)承辦情況
進(jìn)口申請(qǐng)承辦情況
2021年12月，45個(gè)品種的進(jìn)口申請(qǐng)獲CDE承辦。其中1類新藥有22個(gè)，2類改良型新藥有5個(gè)，5.1類進(jìn)口原研藥有12個(gè)，5.2類進(jìn)口仿制藥有4個(gè)。其中伏立康唑干混懸劑暫無國內(nèi)仿制獲批。
12月進(jìn)口上市申請(qǐng)承辦情況
12月進(jìn)口臨床申請(qǐng)承辦情況
獲批情況
2021年12月，再鼎醫(yī)藥的1類新藥甲苯磺酸奧馬環(huán)素片和注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素獲批上市，遼寧海思科制藥的環(huán)泊酚注射液、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)的甲磺酸阿美替尼片以及蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗為新適應(yīng)癥獲批。此外還有基石藥業(yè)的1類生物藥舒格利單抗注射液獲批上市。
43個(gè)仿制藥獲批（含進(jìn)口5.2類），富馬酸貝達(dá)喹啉片、腺苷鈷胺膠囊為國內(nèi)首仿獲批。58個(gè)存量品種有企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)，其中8個(gè)品種首次有企業(yè)過評(píng)。
12月上市申請(qǐng)品種及一致性評(píng)價(jià)品種獲批情況