得了甲狀腺疾病，不能吃魚肉？提醒：5種“發(fā)物”確實(shí)要少吃
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近日，華為腕部心電血壓記錄儀華為WATCH D開售，產(chǎn)品售價(jià)2988元，目前銷量達(dá)6000+。
該設(shè)備是2021年10月14日獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)的二類醫(yī)療器械，也是華為第二款二類醫(yī)械產(chǎn)品。適用于成人腕部單導(dǎo)心電（ECG）數(shù)據(jù)采集（不包含自動(dòng)分析、診斷功能），以及測量成人的血壓和脈率，數(shù)值供臨床參考。
此外，目前華為還有2款可穿戴產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療器械綠色審批通道。
據(jù)IDC（國際數(shù)據(jù)公司）統(tǒng)計(jì)，2020及2021兩年內(nèi)，全球可穿戴設(shè)備的出貨量都超過3.5億臺(tái)，而國內(nèi)可穿戴設(shè)備市場，在2020年就達(dá)到全球市場的四分之一，并且到2025年，該領(lǐng)域市場規(guī)模有望增至462.6億元。
此背景下，不僅是華為，今年以來，多個(gè)科技巨頭都獲證并迭代推出醫(yī)用可穿戴設(shè)備，在把心電（ECG）、房顫等主流功能推向更廣闊市場的同時(shí)，新增的血壓、血氧監(jiān)測功能也隨之推出；同時(shí)，小型企業(yè)也開始在細(xì)分領(lǐng)域的創(chuàng)新上發(fā)力。
然而機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，目前，可穿戴設(shè)備還面臨測量精度不夠、數(shù)據(jù)未能完全達(dá)到醫(yī)用水平、隱私保護(hù)、政策不完備等諸多現(xiàn)實(shí)問題。
01 巨頭領(lǐng)銜，國產(chǎn)廠商為支點(diǎn)，可穿戴設(shè)備醫(yī)用功能增強(qiáng)
經(jīng)歷將近4年的發(fā)展停滯期后，2019年可穿戴設(shè)備成為大熱融資項(xiàng)目，該領(lǐng)域也實(shí)現(xiàn)二度“起飛”。據(jù)IDC統(tǒng)計(jì)，當(dāng)年第一季度可穿戴設(shè)備出貨量達(dá)到4960萬臺(tái)，相比前一年同期大漲55.2%。
此后，蘋果、三星、小米（華米）、華為、BoAt及Fitbit等廠家長期盤踞市場前五。
2021年Q3全球可穿戴設(shè)備市場情況，圖源IDC官網(wǎng)
縱使在可穿戴設(shè)備近20年的發(fā)展期內(nèi)巨頭從未離場，但如IDC可穿戴團(tuán)隊(duì)研究總監(jiān)Ramon T. Llamas所言，實(shí)際上推動(dòng)市場增長的是小型公司?！按笮凸疚巳蚩纱┐髟O(shè)備市場的注意力，但較小的公司專注于特定市場，通過不同的解決方案蓬勃發(fā)展?！?/p>
國內(nèi)如華工科技、生益科技、中京電子等小體量企業(yè)，都曾重金布局于柔性電路板業(yè)務(wù)（可穿戴設(shè)備制造材料之一）；華為Watch GT2 Pro ECG的代理商歌爾股份，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為，同樣是蘋果AirPods的代工商之一，并在2020年憑ECG智能手表拿下NMPA注冊證，完成了其從消費(fèi)級可穿戴產(chǎn)品向醫(yī)用可穿戴設(shè)備的領(lǐng)域跨越。
這樣的“分工”之下，智能可穿戴設(shè)備結(jié)束野蠻生長，迎來精細(xì)發(fā)展時(shí)代，設(shè)備的分類也進(jìn)一步細(xì)化。
設(shè)備類型看，以智能手表為主的腕式消費(fèi)級可穿戴設(shè)備開始占據(jù)主要市場。以IDC公布的2021年Q3全球可穿戴設(shè)備出貨量為例，當(dāng)季出貨量為1.38億部（+ 26.5%），其中，以智能手表和智能手環(huán)為主的腕式可穿戴設(shè)備以34.7%的市場份額，位列第二（耳戴設(shè)備出貨量第一，占比64,7%）。
備受矚目的醫(yī)用可穿戴設(shè)備引得各類參與者入場。尤其是2020年，布局腕式可穿戴設(shè)備的廠商從消費(fèi)級功能延伸到以心電（ECG）監(jiān)測為主的醫(yī)用功能。
2020年，亞馬遜、谷歌、OPPO、VIVO等新貴接連進(jìn)入該領(lǐng)域，亞馬遜的Halo智能手環(huán)、OPPO和VIVO的智能手表，均是從運(yùn)動(dòng)健康監(jiān)測（心率、體脂、計(jì)步等）這一消費(fèi)級功能入手；后兩家產(chǎn)品又在此基礎(chǔ)上增加了醫(yī)用功能。
VIVO Watch支持全天候心率監(jiān)測和連續(xù)血氧飽和度監(jiān)測，OPPO Watch ECG則額外具備心率監(jiān)測、睡眠監(jiān)測、經(jīng)期管理、久坐提醒等常規(guī)健康監(jiān)控功能。成為當(dāng)時(shí)繼華為之后的，國內(nèi)第2、3款具有ECG功能的智能手表。
功能創(chuàng)新也多圍繞ECG做文章。國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)聞心電子科技的“聞心小壹”，在當(dāng)年9月獲得了NMPA的二類醫(yī)療器械認(rèn)證，設(shè)備同步采集、分析心音心電信號(hào)，在反映心臟節(jié)律的同時(shí)，心臟結(jié)構(gòu)性問題也能得到關(guān)注。是國內(nèi)首個(gè)獲批的便攜式心音心電采集設(shè)備。
除了科技巨頭，傳統(tǒng)械企的入局也增強(qiáng)了智能穿戴設(shè)備的醫(yī)用功能。智能手表領(lǐng)域，已獲批的產(chǎn)品還有樂心醫(yī)療的H1、金億帝醫(yī)療的血壓手表以及云鑲醫(yī)療的智能手表。
樂心醫(yī)療是一家專注于智能穿戴與生命體征監(jiān)測產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)，其健康手表H1于2019年12月通過第二類醫(yī)療器械注冊，是首款醫(yī)療級別心電監(jiān)測智能手表。2020年一季度出貨量增長72.9%，首次進(jìn)入國內(nèi)可穿戴市場出貨量前5名。
成立于2005年的金億帝醫(yī)療，在2020年已有16個(gè)可穿戴可穿戴電子血壓計(jì)獲得NMPA的認(rèn)證，其中金億帝血壓手表是全球唯一通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊、歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證、美國醫(yī)療器械認(rèn)證的血壓手表。
進(jìn)入2021年，華為、蘋果、三星等巨頭迭代推出的多款腕式可穿戴設(shè)備，在主流的ECG監(jiān)測功能之外，又加入了血糖、血壓、房顫等數(shù)據(jù)采集、檢測功能。
2021年6月和9月，蘋果的移動(dòng)ECG提示軟件和另外一款移動(dòng)脈率房顫提示軟件分別拿到NMPA二類注冊證。
蘋果房顫提示軟件于藥監(jiān)局獲批
三星在8月發(fā)布Galaxy Watch4，除了心電（ECG）功能外，還有房顫檢測、血氧以及血壓監(jiān)測等健康功能。
由此，國內(nèi)市場也徹底蓬勃起來。IDC數(shù)據(jù)顯示，到2023年，中國可穿戴設(shè)備市場出貨量將接近2億臺(tái)。
審批方面，據(jù)貝殼社不完全統(tǒng)計(jì)，截止2021年底，藥監(jiān)局已至少有41款醫(yī)用可穿戴產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械二類注冊證，其中85%的產(chǎn)品是在2019年及其后獲批，一半以上產(chǎn)品來自于歌爾股份、深圳市金億帝、索思蘇州等國產(chǎn)廠商。
可以預(yù)見，隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、數(shù)字療法等大熱賽道與可穿戴設(shè)備的深度關(guān)聯(lián)，未來可穿戴設(shè)備將趨向于深化醫(yī)用功能。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，以血壓和血糖為代表的下一代生理信號(hào)檢測將會(huì)成為可穿戴設(shè)備的重要特性。
02 血壓、血糖檢測將成可穿戴設(shè)備重要特性
近年來，慢性病市場前景得到驗(yàn)證。據(jù)世衛(wèi)組織發(fā)布的《2021世界衛(wèi)生共計(jì)報(bào)告》，癌癥、心血管疾病、糖尿病、慢性呼吸系統(tǒng)疾病等慢病已成為人類過早死亡的主要原因。
全球四大慢病所致死亡人數(shù)在2019年就達(dá)到3320萬，而患病率更高。數(shù)據(jù)顯示，同年度，單是我國高血壓患病人群就已超過3億，糖尿病患者人數(shù)也超過1億，據(jù)有關(guān)機(jī)構(gòu)測算，對應(yīng)市場也達(dá)到了千億美元的體量。
這帶動(dòng)了慢病診療體系的不斷完善，可穿戴設(shè)備研發(fā)商也嗅到了機(jī)會(huì)，并從心電（ECG）領(lǐng)域延伸至血壓、血糖監(jiān)測領(lǐng)域。
血壓監(jiān)測領(lǐng)域，2021年由三星、華米、華為等頭部品牌領(lǐng)銜。前文所提的華為Watch D、三星Galaxy Watch4就是代表產(chǎn)品。其中，晚于華為獲批的華米的血壓監(jiān)測軟件，及尚未進(jìn)入國內(nèi)市場的三星血壓監(jiān)測軟件，均需要傳統(tǒng)血壓計(jì)的校準(zhǔn)。
華米在2021年7月發(fā)布了PumpBeats血壓監(jiān)測引擎和BioTracker 3.0 PPG傳感器；憑借這兩項(xiàng)技術(shù)，用戶可隨時(shí)隨地用可穿戴設(shè)備測量血壓，整個(gè)過程僅需按壓30秒。
11月22日，華米宣布搭載這一技術(shù)組合的Amazfit躍我GTR3 Pro正式上線血壓篩查功能，成為國內(nèi)最先使用光電傳感器實(shí)現(xiàn)腕上血壓測量的智能手表之一。目前其售價(jià)為899元，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是最具性價(jià)比的智能手表。
Galaxy Watch4的一大亮點(diǎn)在于新型三合一傳感器，在單個(gè)芯片中集成了三大健康傳感器——光學(xué)心率傳感器、心電傳感器和用于血壓測量的生物電阻抗分析傳感器。但用戶仍需每隔四周使用獲得醫(yī)療器械認(rèn)證的傳統(tǒng)袖帶式血壓計(jì)校準(zhǔn)設(shè)備。
而涉及血糖監(jiān)測的可穿戴設(shè)備領(lǐng)域，或?qū)⒂商O果主導(dǎo)。2021年7月，蘋果的傳感器供應(yīng)商之一，硅光子芯片和模塊供應(yīng)商羅克利光子宣布，即將研發(fā)出無創(chuàng)血糖監(jiān)測傳感器。由此，蘋果下一代Apple Watch產(chǎn)品有望具備血糖監(jiān)測的功能。
然而可穿戴設(shè)備作為軟硬件一體化產(chǎn)品，涉及的技術(shù)領(lǐng)域繁多，包括人機(jī)交互技術(shù)、傳感器技術(shù)（將非電信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)）、柔性電子技術(shù)（與人體直接接觸）、電池技術(shù)等。
這導(dǎo)致血壓、血糖等監(jiān)測功能發(fā)展慢于心電（ECG）監(jiān)測，同時(shí)從目前來看，前述兩個(gè)功能的商業(yè)化應(yīng)用也尚需一段時(shí)間。
03
醫(yī)療級可穿戴設(shè)備數(shù)據(jù)精度、隱私保護(hù)能力有待驗(yàn)證
傳感器是影響可穿戴設(shè)備的關(guān)鍵部件之一，也是設(shè)備性能提升的難點(diǎn)所在。
血壓測量是利用光電傳感器進(jìn)行，這不僅需要監(jiān)測脈搏波頻率，還需要波形信息。但光學(xué)傳感器測量脈搏波時(shí)會(huì)受到環(huán)境、膚色（目前，華米的這一功能就不支持黑色皮膚人群）、毛發(fā)等因素影響，因此，當(dāng)傳感器對收集到的波形信息進(jìn)行降質(zhì)來排除干擾時(shí)，數(shù)據(jù)可靠性就會(huì)降低，精度自然得不到保障。
無創(chuàng)血糖監(jiān)測檢測的技術(shù)瓶頸尚未被突破。目前主要是利用葡萄糖分子的光譜特性（在近紅外和中紅外下最為明顯），但難點(diǎn)也在于此。近紅外和中紅外光不能穿透大部分人體組織，因而所使用的光電傳感器往往需要克服功率效率、信號(hào)強(qiáng)度、光譜覆蓋和分辨率等問題。
較為主流的心電ECG監(jiān)測數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)度同樣面臨質(zhì)疑。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科潘文志教授曾公開表示，“可穿戴心電檢測設(shè)備的市場潛力巨大，但由于手表腕帶等可穿戴檢測設(shè)備檢測的是脈搏而不是貼胸，因此可能會(huì)有一定的誤差，需要未來在技術(shù)方面不斷提升精準(zhǔn)度?！?/p>
同時(shí)，數(shù)據(jù)隱私保護(hù)方面的挑戰(zhàn)也仍然存在，數(shù)據(jù)安全也成為阻礙可穿戴醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的制約因素?？纱┐麽t(yī)療設(shè)備作為貼近人體進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測健康數(shù)據(jù)的裝置，其監(jiān)測的數(shù)據(jù)包括大量用戶健康、地理位置信息及其他隱私信息，且信息采集不受時(shí)間、地點(diǎn)限制。因此一旦用戶隱私受到黑客攻擊，就有可能威脅到生命健康。
但據(jù)一位數(shù)字健康市場資深分析人士的觀點(diǎn)，當(dāng)下更重要的問題是，數(shù)據(jù)如何被臨床認(rèn)可并使用。因?yàn)閷?shí)際上，目前部分可穿戴設(shè)備的血壓、血脂、血糖檢測等功能，缺乏有效的醫(yī)學(xué)專業(yè)資源支持，臨床并價(jià)值不高，無法履行醫(yī)學(xué)功能，更無法獲得患者的認(rèn)同。
小結(jié)
機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，是對國內(nèi)醫(yī)用可穿戴設(shè)備市場的最準(zhǔn)確描述。華為、小米、蘋果等科技巨頭的加碼，使這個(gè)市場不斷得到關(guān)注。
同時(shí)，盡管設(shè)備還面臨測量精度不夠、未能完全達(dá)到醫(yī)用水平、隱私保護(hù)等種種技術(shù)難題。但背靠并不缺數(shù)據(jù)的國內(nèi)醫(yī)療市場，在具備商業(yè)化實(shí)力的科技巨頭、具備創(chuàng)新力的初創(chuàng)公司和具備技術(shù)實(shí)力的傳統(tǒng)醫(yī)械廠商的推動(dòng)下，醫(yī)用可穿戴設(shè)備的前景十分可期。
未來，智能服裝、智能眼鏡這些可穿戴設(shè)備的新生細(xì)分領(lǐng)域也仍有巨大的想象空間。
參考資料：
動(dòng)脈網(wǎng)，《蘋果下一款醫(yī)療器械，無創(chuàng)血糖將成新風(fēng)口》 ，《亞馬遜、谷歌入場，NMPA審批創(chuàng)紀(jì)錄，可穿戴持續(xù)大熱丨2020年度盤點(diǎn)》
健康界，《2021中國智能可穿戴設(shè)備產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告》
東方財(cái)富網(wǎng)，《預(yù)見2021：2021年可穿戴設(shè)備產(chǎn)業(yè)全景圖譜(附競爭格局、市場規(guī)模、發(fā)展趨勢等)》