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近日，《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見，對比現(xiàn)行的2018年版基藥目錄，兒科用藥是作為化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄的子類呈現(xiàn)，而此次基藥目錄調(diào)整首次提出兒童藥品目錄，兒童用藥市場將迎來重大利好。我國兒童藥短缺的情況長期存在，國家近年來制定了一系列政策，推動兒童藥市場的發(fā)展，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016-2019年我國兒童藥市場銷售額復(fù)合增長率在10%以上，2020年盡管受到疫情沖擊，但仍有接近700億元的市場規(guī)模。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，新增兒童藥品目錄不但與國際接軌，也是對國內(nèi)研發(fā)企業(yè)的一劑催化劑。
22個兒童藥已進(jìn)基藥目錄：康緣突破5億、恒瑞逆勢增長，市場下沉是趨勢
表1：2018版基藥目錄兒童藥的情況
注：*為新增品種，銷售額低于1億元用#代替
圖1：22個兒童藥涉及的亞類情況
2018版基藥目錄涉及22個兒童藥，5個化學(xué)藥分布在4個亞類，除了小兒復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ），4個新增產(chǎn)品分布在精神興奮藥、其它呼吸系統(tǒng)制劑、抗腫瘤藥以及血液代用品和灌注液4個領(lǐng)域。
17個中成藥分布在4個亞類，新增產(chǎn)品主要集中在兒科感冒用藥占6個（3個為新增），兒科止咳祛痰用藥占6個（4個為新增），兒科止咳祛痰用藥4個產(chǎn)品以及兒科止瀉藥1個產(chǎn)品均為原2012版基藥目錄品種。
從治療領(lǐng)域來看，2018版基藥目錄新增的兒童化藥拓展至了精神興奮藥、抗腫瘤藥等熱門亞類，近年來隨著這些疾病的發(fā)病率向年輕化發(fā)展，兒童患者的用藥需求也在激增。而新增兒童中成藥方面，則是在常用的治療領(lǐng)域中增加產(chǎn)品數(shù)量，讓兒童患者有更多藥物可以選用。
這些兒童藥在政策的帶動下，在醫(yī)院終端的市場表現(xiàn)也是可圈可點。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中西及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，22個兒童藥在2018年銷售額破億元的有14個產(chǎn)品，9個在2019年有正增長，4個獨家產(chǎn)品中，康緣藥業(yè)的金振口服液增長23.35%，銷售額突破5億元關(guān)口，黑龍江葵花藥業(yè)的小兒肺熱咳喘口服液增長8.85%，貴州健興藥業(yè)的醒脾養(yǎng)兒顆粒增長7.17%，這3個獨家中成藥從渠道來看，均在城市公立醫(yī)院的份額逐漸縮小，在縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院逐年增長，渠道下沉的態(tài)勢十分明顯；華潤雙鶴藥業(yè)的化學(xué)藥注射用牛肺表面活性劑增長9.53%，在城市公立醫(yī)院的份額逐漸縮小，大力開拓縣級公立醫(yī)院市場，在基層的發(fā)力不明顯。
圖2：三個獨家中成藥2020年渠道格局情況
2020年疫情影響了患者到醫(yī)院的就診頻次，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端整體藥品銷售規(guī)模下滑12%，這22個兒童藥中僅有3個有正增長，其中兩個為新增產(chǎn)品。恒瑞的培門冬酶注射液是新增產(chǎn)品，2018年的銷售額在2.6億元左右，2020年成長至接近3億元，2021上半年增速更高達(dá)27.89%，市場潛力正在快速爆發(fā)。從渠道來看，城市公立醫(yī)院的占比保持在九成以上，但近年來縣級公立醫(yī)院市場的占比上升，基層未見大波動。
圖3：恒瑞的培門冬酶注射液銷售情況（單位：萬元）
整體來看，11個新增產(chǎn)品在2019年增速為正的有9個，2020年增速為正的有2個，而11個原目錄產(chǎn)品2019年增速為正的僅有6個，2020年增速為正的僅有1個；12個獨家產(chǎn)品中2019年增速為正的有8個，2020年增速為正的有2個，10個非獨家產(chǎn)品在2019年增速為正的有7個，2020年增速為正的有1個?？梢?，基藥目錄對于新增、獨家產(chǎn)品帶來的銷售驅(qū)動效果顯著。
此外，從渠道來看，受986政策影響，中成藥逐漸向基層市場下沉，而化學(xué)藥則在積極開拓縣級公立醫(yī)院市場。毫無疑問的是，國家鼓勵優(yōu)先采購和使用基藥，進(jìn)入目錄后選擇在哪個市場發(fā)力則是每個企業(yè)需要作出的研判與策略布局。
優(yōu)先審評、鼓勵研發(fā)碩果累累，這些新品會成大熱？
世界衛(wèi)生組織（WHO）在2008年公布了首份國際兒童基本用藥目錄，目錄不僅收入了206種已評價安全性的兒科用藥產(chǎn)品，還幫助WHO判斷兒童用藥研究中的主要不足，提醒行業(yè)及獨立研究機(jī)構(gòu)須開展工作以填補(bǔ)不足。
為了與國際接軌，也為了解決我國兒童患者“用藥靠掰、劑量靠猜”的困局，國家近年來制定了一系列政策，如醫(yī)院加強(qiáng)配備兒童用藥、招標(biāo)采購直接掛網(wǎng)、鼓勵研發(fā)、優(yōu)先審評等，以鼓勵生產(chǎn)廠家增加針對兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn)，此次基目錄藥調(diào)整增加兒童藥目錄，將為緩解兒童藥短缺的現(xiàn)狀奠定基礎(chǔ)，同時也為國內(nèi)企業(yè)指明了方向。
表2：2018年至今申報上市并被納入優(yōu)先審評且獲批生產(chǎn)的兒童藥情況
優(yōu)先審評制度自2015年啟動以來，我國藥品市場發(fā)生了巨大變化，大批具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥、重大疾病防治用藥加快了上市進(jìn)程，也改變了過去低水平研發(fā)的局面。具有明顯臨床優(yōu)勢的兒童藥也是該政策的“?？汀?，2018年至今已有15個被納入優(yōu)先審評的兒童藥順利獲批上市，這些新品涉及的領(lǐng)域更加廣泛。
15個兒童藥中1個為中成藥，4個疫苗，10個為化學(xué)藥。其中，精神安定藥咪達(dá)唑侖2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額達(dá)6億元，恩替卡韋是全身用抗病毒藥中TOP2品種，舒芬太尼是麻醉劑中超10億品種，這幾個重磅兒童藥也被視為新目錄的大熱之選，若能被成功納入，將惠及更多兒童患者。
圖4：三個重磅品種2020年的銷售情況（單位：億元）
芍麻止痙顆粒是近幾年來最新獲批的兒科中成藥新藥，適應(yīng)癥為小兒抽動穢語癥。2018版基藥目錄中兒童藥涉及的亞類主要為感冒、止咳祛痰、止瀉、厭食，芍麻止痙顆粒若被成功納入，有望為新目錄帶來新突破。
為了促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報審評，滿足兒科臨床用藥需求，國家衛(wèi)計委、工信部、藥監(jiān)局等部門在2016年組織兒科臨床和藥學(xué)專家，對國外已上市但國內(nèi)尚沒有注冊上市的兒童適宜藥品劑型規(guī)格進(jìn)行梳理，制定并發(fā)布了首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，截至目前已公布了三批次目錄，涵蓋品種超過100個，目前已獲批上市的產(chǎn)品有吉林津升制藥的咪達(dá)唑侖口頰粘膜溶液（5mg/ml），特豐制藥的水合氯醛/糖漿組合包裝和水合氯醛灌腸劑，左乙拉西坦注射用濃溶液（500mg/5ml）已獲批企業(yè)達(dá)13家、注射用重組特立帕肽獲批企業(yè)有2家。
圖5：三批次鼓勵研發(fā)申報兒童藥品涉及的劑型情況
從劑型上來看，傳統(tǒng)的口服常釋劑型占不到15%，注射劑占比在28%，而口服液體劑最多，占比超過40%，此外，滴眼劑、鼻用制劑、凝膠、軟膏、栓劑、吸入氣體等也有涉及。這上百個鼓勵研發(fā)的品種為研發(fā)企業(yè)指明了方向，讓兒童藥回歸到以臨床價值為導(dǎo)向的發(fā)展模式。
結(jié)語
近幾年，我國兒童藥市場熱度一直居高不下，一方面是國家政策傾斜帶來的重重利好，另一方面是家長群體對兒童用藥安全關(guān)注度的不斷提高，“兒童用藥目錄”的推出已是大勢所趨。從目前已納入現(xiàn)行基藥目錄的兒童藥近幾年的銷售情況來看，獨家、新增品種的發(fā)展勢頭迅猛，對于生產(chǎn)企業(yè)而言是利好，但同時要持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品渠道下沉等問題，適時調(diào)整戰(zhàn)略布局。同時，國家在研發(fā)上鼓勵向更多治療領(lǐng)域推進(jìn)，生產(chǎn)企業(yè)在布局產(chǎn)品線時可以發(fā)揮自身特點，建立差異化優(yōu)勢，還可以從豐富產(chǎn)品組合的角度出發(fā)，形成產(chǎn)品協(xié)同效應(yīng)，不但可以降低學(xué)術(shù)推廣成本，還可以順勢梳理品牌形象。