醫(yī)生發(fā)現(xiàn)：堅(jiān)持早上喝杯豆?jié){，身體或有這幾種變化！
關(guān)鍵詞：身體
1月19日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的PD-L1單抗「阿得貝利單抗」上市申請(qǐng)獲受理。這是國產(chǎn)第5款申報(bào)上市的PD-L1單抗。
SHR-1316（Adebrelimab）是恒瑞自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。
其注冊(cè)3期臨床SHR-1316-Ⅲ-301研究是一項(xiàng)評(píng)估SHR-1316注射液或安慰劑聯(lián)合依托泊苷和卡鉑用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、Ⅲ期對(duì)照臨床研究，由吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授共同擔(dān)任主要研究者，全國49家中心共同參與，主要研究終點(diǎn)是總生存期（OS），次要研究終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。
研究共入組462例受試者，按照1:1隨機(jī)入組，分別接受SHR-1316注射液或安慰劑聯(lián)合依托泊苷和卡鉑，每3周給藥1次，完成4-6個(gè)周期聯(lián)合治療后，進(jìn)入SHR-1316注射液或安慰劑維持治療，直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。
據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，恒瑞的SHR-1316項(xiàng)目早在2018年就已經(jīng)進(jìn)入了3期臨床階段。目前，恒瑞已經(jīng)在國內(nèi)針對(duì)SHR-1316啟動(dòng)了11項(xiàng)臨床試驗(yàn)。其中3項(xiàng)適應(yīng)癥已經(jīng)進(jìn)入III期臨床（包括1B/III期），包括廣泛期小細(xì)胞肺癌一線療法、局限期小細(xì)胞肺癌一線療法以及可切除非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期治療。恒瑞還啟動(dòng)了聯(lián)合療法臨床，探索PAPR抑制劑氟唑帕利、HRS2300與這款PD-L1單抗聯(lián)用治療惡性腫瘤。
SHR-1316登記的III期臨床
來自Insight數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）
據(jù)恒瑞官方信息，截至去年10月27日，SHR-1316相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為2.1837億元。
目前，全球范圍內(nèi)已有5款PD-L1單抗獲批上市，包括阿斯利康的度伐利尤單抗（Imfinzi）、羅氏的阿替利珠單抗（Tecentriq）、默克/輝瑞的Avelumab（Bavencio），以及2021年年末剛剛獲批的兩款國產(chǎn)PD-L1單抗，康寧杰瑞/思路迪的恩沃利單抗和基石藥業(yè)研發(fā)的舒格利單抗。公開數(shù)據(jù)顯示，在2020年前三款PD-L1共實(shí)現(xiàn)全球銷售額約51.41億美元。
而在國內(nèi)，盡管PD-L1雖然競爭程度不及PD-1，2021年起也逐漸進(jìn)入爆發(fā)期。短時(shí)間內(nèi)一梯隊(duì)的恩沃利單抗和舒格利單抗先后獲批，緊隨其后的李氏大藥廠首克注利單抗和科倫藥業(yè)的泰特利單抗也申報(bào)上市，恒瑞本次申報(bào)的阿得貝利單抗為第5款國產(chǎn)。
而據(jù)統(tǒng)計(jì)，在3期臨床階段，有望向上市發(fā)起沖刺的還有正大天晴的TQB2450和智翔金泰的GR1405。正大天晴TQB2450在2021年還啟動(dòng)了兩項(xiàng)聯(lián)合安羅替尼的頭對(duì)頭3期臨床，分別對(duì)照K藥帕博利珠單抗和百濟(jì)神州的替雷利珠單抗。
進(jìn)展較快的國產(chǎn)PD-L1單抗
Insight數(shù)據(jù)庫整理（Insight醫(yī)藥情報(bào)助手）
如今，PD-L1單抗們也已逐漸在PD-1未突破的領(lǐng)域率先展現(xiàn)出治療潛力。近期，阿斯利康PD-L1在一線膽管癌取得免疫治療的首次OS突破，羅氏PD-L1成為首個(gè)獲批NSCLC輔助治療的免疫療法……從市場銷售額來看，羅氏Tecentriq在2021Q3強(qiáng)勢(shì)增長27%，阿斯利康Imfinzi上半年增長22%，PD-L1們前景可期。