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1月3日，基石藥業(yè)宣布，其CS5001的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)。據(jù)新聞稿介紹，這是一款潛在“best-in-class”抗體偶聯(lián)藥物（ADC），靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1），CS5001將作為全球研發(fā)進(jìn)展最快的ROR1 ADC之一進(jìn)入臨床，標(biāo)志著基石藥業(yè)管線2.0戰(zhàn)略實(shí)現(xiàn)又一重要里程碑。
ROR1是一種典型的腫瘤胚胎蛋白，在成體組織中低表達(dá)或者不表達(dá)，而在多種腫瘤中都有高表達(dá)，包括各類白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌及卵巢癌，因而是一種極具潛力的ADC靶點(diǎn)。
CS5001是一種靶向ROR1的ADC，具有許多差異化特征，包括專有的位點(diǎn)特異性偶聯(lián)、腫瘤選擇性可切割連接子和前藥技術(shù)。公開資料顯示，CS5001最初是由LegoChem Biosciences（LCB）和ABL bio共同合成。2020年10月，基石藥業(yè)與LCB公司就CS5001的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，基石藥業(yè)獲得獨(dú)家授權(quán)，主導(dǎo)CS5001在韓國(guó)以外的全球其他地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。
據(jù)新聞稿介紹，CS5001具有獨(dú)特的設(shè)計(jì)，使用腫瘤特異激活的吡咯并苯二氮卓（PBD）前毒素載荷（Payload）和連接子（linker）。CS5001只在到達(dá)腫瘤后，被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞后，在溶酶體中其連接子被在腫瘤細(xì)胞中高表達(dá)的特異性酶切割釋放PBD前毒素，繼而PBD前毒素在腫瘤細(xì)胞內(nèi)被激活，從而殺死腫瘤細(xì)胞。這種連接子加前毒素的“雙控”機(jī)制有效地減少與傳統(tǒng)PBD載荷有關(guān)的毒性問題，而獲得更大的安全窗口。
此前，CS5001已在幾種臨床前癌癥模型中證明具有完全的腫瘤抑制作用，并展示出良好的血清半衰期及藥代動(dòng)力學(xué)特征。這些都將會(huì)轉(zhuǎn)化為多種實(shí)體和血液惡性腫瘤的廣泛治療指標(biāo)。此外，CS5001利用定向偶聯(lián)技術(shù)獲得精準(zhǔn)的藥物抗體比率（DAR），便于實(shí)現(xiàn)均質(zhì)生產(chǎn)及大規(guī)模生產(chǎn)。
參考資料：
[1]基石藥業(yè)潛在全球同類最佳藥物CS5001（ROR1 ADC）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn). Retrieved Jan 3，2022, from https://www.cstonepharma.com/html/news/3008.html