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關(guān)鍵詞：白發(fā)
Nucala是首個IL-5靶向療法，已被批準治療4種嗜酸性粒細胞疾病。
嗜酸粒細胞驅(qū)動性疾病（EDD，圖片來源：astrazeneca.com）
在歐盟，Nucala之前已被批準，作為一種附加療法，用于治療6歲及以上重度嗜酸性粒細胞性哮喘（SEA）患者。值得一提的是，Nucala是歐洲唯一被批準用于治療4種嗜酸性粒細胞驅(qū)動疾病的療法、同時也是第一種用于治療HES和CRSwNP的抗IL-5生物療法、第一種用于治療EGPA的靶向療法。
在美國，Nucala已被批準治療4個適應(yīng)癥：SEA、EPGA、HES、CRSwNP。嗜酸性粒細胞驅(qū)動的疾病，如SEA、HES、CRSwNP、EGPA均是以嗜酸性粒細胞水平升高為特征的炎癥性疾病。HES和EGPA都是罕見的疾病，可能危及生命，目前患者的治療選擇有限。CRSwNP可引起慢性癥狀，如鼻塞和流涕，有嚴重疾病的患者可能需要手術(shù)治療，但是息肉可能會復(fù)發(fā)，這意味著患者要經(jīng)過反復(fù)的手術(shù)，手術(shù)療效會逐漸變得不那么有效，風(fēng)險也會更大。
通過靶向治療將血液中的嗜酸性粒細胞降低到正常水平，Nucala在一系列嗜酸性粒細胞驅(qū)動的疾病中顯示出了治療益處。
此次歐盟批準，基于一系列關(guān)鍵3期研究的數(shù)據(jù)，這些研究調(diào)查了Nucala靶向抑制IL-5在治療嗜酸性粒細胞驅(qū)動的疾病中的作用，研究結(jié)果表明：（1）在HES患者中，32周研究期間，聯(lián)合標準護理時，與安慰劑相比，Nucala治療的患者HES發(fā)作（癥狀惡化或嗜酸性粒細胞水平超過閾值需要升級治療）顯著減少。（2）在患有CRSwNP并接受了至少一次手術(shù)的患者中，聯(lián)合標準護理時，與安慰劑相比，Nucala在52周研究結(jié)束時的鼻息肉大小和第49-52周的鼻塞方面都表現(xiàn)出了顯著的改善，同時也減少了進一步的手術(shù)需求直至研究的第52周。（3）在EGPA患者中，聯(lián)合標準護理時，與安慰劑相比，Nucala增加了累積緩解時間和達到緩解的患者比例。
Nucala的活性藥物成分mepolizumab是一種特異性靶向白細胞介素5（IL-5）的單克隆抗體。IL-5是一種細胞因子，能夠調(diào)節(jié)嗜酸性粒細胞（一種白細胞）的生長、活化、存活，并能夠為嗜酸性粒細胞從骨髓遷移至肺部及其他器官提供重要的信號。Nucala與人IL-5結(jié)合，阻斷IL-5與嗜酸性粒細胞表面受體的結(jié)合。以這種方式抑制IL-5對受體的結(jié)合作用，能夠降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細胞水平，這反過來又能夠降低嗜酸性粒細胞所介導(dǎo)的炎癥。
基于上述作用機制，Nucala正被開發(fā)用于多種由嗜酸性粒細胞引起的炎癥所致的疾病。該藥已在41個臨床試驗、超過4000例患者、橫跨多種嗜酸性粒細胞適應(yīng)癥進行了評估。目前，GSK也正在評估Nucala治療慢性阻塞性肺?。–OPD）的潛力。
Nucala于2015年底獲批，是全球上市的首個靶向IL-5的生物療法。截止目前，Nucala已獲美國、歐洲以及超過25個其他市場批準，作為一種附加維持療法治療重度嗜酸性粒細胞性哮喘（SEA）患者。在美國和歐盟，Nucala還被批準用于治療6-17歲SEA兒科患者。此外，在美國、日本、加拿大等多個市場，Nucala也已被批準作為作為一種附加維持療法治療嗜酸粒細胞性肉芽腫性多血管炎（EGPA）成人患者。在美國，Nucala在2020年9月還被批準，用于治療HES持續(xù)≥6個月、無可識別的非血液學(xué)次要原因、年齡≥12歲的成人和兒科HES患者。