莊輝院士:治療性乙型肝炎疫苗研發(fā)至少需要5年
給幼兒接種疫苗是預(yù)防乙型肝炎的最有效手段之一。
如果出現(xiàn)填空問題，人們會(huì)在這個(gè)詞之前填寫疾病，相信十有八九的中國人會(huì)寫乙型肝炎這個(gè)詞。其病毒感染了1億3千萬中國人，3900萬人生病，偏偏只能預(yù)防，發(fā)病后不能根治。因此，媒體報(bào)道治療性乙型肝炎疫苗研究取得了重大進(jìn)展時(shí)，當(dāng)然引起了很多患者的關(guān)注。
2007年10月22日，國家科學(xué)技術(shù)部通報(bào)我國治療性乙型肝炎疫苗研究取得了重大進(jìn)展。其中，第三軍醫(yī)大學(xué)已進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)，上海復(fù)旦大學(xué)準(zhǔn)備開II期臨床試驗(yàn)。這個(gè)消息出來后，很多媒體紛紛報(bào)道說明了其療效和優(yōu)勢(shì)，給無數(shù)患者帶來了新的希望，但也給研究者和臨床醫(yī)生帶來了煩惱。
治療性乙型肝炎疫苗怎么樣了？
受到關(guān)注的治療性乙型肝炎疫苗到底怎么樣了？據(jù)《生命時(shí)報(bào)》記者介紹，這次媒體報(bào)道的主要是復(fù)旦大學(xué)和第三軍醫(yī)大學(xué)的研究，復(fù)旦研究的是乙型肝炎表面抗原和高效免疫球蛋白構(gòu)成的免疫復(fù)合物，該疫苗可以激活人體免疫系統(tǒng)，消除病毒。第三軍醫(yī)大學(xué)以模擬抗原為免疫原，克服免疫耐心，合成能有效激活t細(xì)胞，產(chǎn)生免疫的多肽疫苗分子——其共同原理是激活睡眠的免疫系統(tǒng)，對(duì)抗病毒。
總結(jié)以上信息，容易發(fā)現(xiàn)治療性疫苗和現(xiàn)有乙型肝炎疫苗的區(qū)別:后者用于未感染者的預(yù)防，前者可以治療感染病毒和發(fā)病者——這句話足以給數(shù)千萬患者帶來巨大的魅力。
不少患者操縱過急
10月，我每次診察都會(huì)遇到4~6名患者，一聽中央電視臺(tái)的報(bào)道，就會(huì)出現(xiàn)新的疫苗?，F(xiàn)在的藥物不僅有副作用，還會(huì)引起病毒變異，用的越少越好。我們可以停藥嗎？11月28日，在接受《生命時(shí)報(bào)》采訪時(shí)，劉士敬對(duì)記者說，自治療性乙型肝炎疫苗報(bào)道出臺(tái)以來，許多患者對(duì)此產(chǎn)生了巨大的興趣，甚至對(duì)現(xiàn)有治療產(chǎn)生了疑問。
不想公開名字的醫(yī)生告訴記者，媒體報(bào)道治療性乙型肝炎疫苗后，確實(shí)有很多患者來咨詢，他們經(jīng)常把重大突破等于有效治療。有些地方患者很興奮，有些人打電話問，有些人來醫(yī)院要疫苗。一位內(nèi)蒙古17歲的患者，家人看到媒體報(bào)道后，帶她去北京，說要接種疫苗。記者在采訪時(shí)，醫(yī)生也反映了類似的情況。
最初治療性乙型肝炎疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)時(shí)，媒體討論過其背后的商機(jī)問題。據(jù)劉士敬報(bào)道，現(xiàn)在非法者開始利用這個(gè)商機(jī)?；颊咧鲝埳綎|某地發(fā)布治療性乙型肝炎疫苗的廣告，需要870元一針。這顯然是欺騙病人。疫苗還沒有發(fā)售呢臨床試驗(yàn)招募考生也不應(yīng)該收費(fèi)。
疫苗離成功還有差距
不僅還沒有發(fā)售，在采訪中記者知道，一切都如愿以償，治療性乙型肝炎疫苗真的出現(xiàn)了，需要多年時(shí)間。
在最順利的情況下，劉士敬認(rèn)為治療性乙型肝炎疫苗至少需要4年時(shí)間。因此，現(xiàn)在大家應(yīng)該堅(jiān)持現(xiàn)有的治療方法。有些報(bào)道用語不準(zhǔn)確，說這項(xiàng)研究取得了積極進(jìn)展沒有問題，但取得了重大突破，還不能說話。例如，你帶著部隊(duì)去包圍，什么是積極進(jìn)展？你包圍了城市的重大突破是什么？你炸毀了城市的差距，部隊(duì)沖進(jìn)去了——這里的差別很明顯。治療性乙型肝炎疫苗現(xiàn)在研究最快，II期臨床試驗(yàn)剛剛結(jié)束，更復(fù)雜的III期臨床要做，離重大突破還有一定的距離。所以，很多患者一聽報(bào)道，就放棄以前效果好的治療方法，等待治療性疫苗，希望治療遲緩。
中國工程院院士、中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)會(huì)名譽(yù)主任莊輝教授對(duì)《生命時(shí)報(bào)》記者說，中國是肝病大國，患者多，長(zhǎng)期以來乙型肝炎患者和病毒攜帶者受到不公平待遇，對(duì)治療性疫苗的期待值非常高，社會(huì)關(guān)注度也非常高。實(shí)際上，全國有幾家公司也在進(jìn)行這項(xiàng)研究，現(xiàn)在各科研公司還處于I期或II期臨床試驗(yàn)階段。有些人剛結(jié)束I期，準(zhǔn)備進(jìn)入II期，有些人剛結(jié)束II期，結(jié)果還沒有公開。
整個(gè)研發(fā)過程充滿未知數(shù)。莊輝指出，治療性疫苗必須嚴(yán)格遵循新藥開發(fā)的臨床試驗(yàn)程序。通過I期試驗(yàn)后，進(jìn)入II期臨床，進(jìn)一步證明其安全性和有效性。試驗(yàn)成功后，進(jìn)行III期、IV期試驗(yàn)，證明療效、穩(wěn)定性，探索耐藥性、副作用等。此外，乙型肝炎患者的個(gè)人差異、乙型肝炎病毒突變、疫苗劑量等問題需要解決，疫苗不能立即上市。只有獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)，才能成為許多患者可以使用的疫苗。在此期間，莊輝接受其他媒體采訪時(shí)說:最樂觀的估計(jì)也是5~10年。中華醫(yī)學(xué)會(huì)傳染病學(xué)會(huì)主任委員、上海復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院傳染科翁心華教授的說法更加清晰。
我們可以更直觀地看到這個(gè)時(shí)間過程:2003年6月進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)，52名志愿者參加，證明其安全性2年后進(jìn)入II期，100名慢性患者參加，已經(jīng)接近50人II期順利完成的話，申請(qǐng)III期床，這次少500人。
在此之前，第三軍醫(yī)大學(xué)和復(fù)旦分別進(jìn)行了17年和18年的研究。
國外研究很多知難而退
還有一個(gè)問題是，進(jìn)入臨床試驗(yàn)一定意味著最后的成功嗎？
在媒體報(bào)道中，復(fù)旦和第三軍醫(yī)大學(xué)的研究被稱為最遠(yuǎn)的成果。因?yàn)檫M(jìn)入III期臨床，II期進(jìn)行。但是，在采訪中，一位不想透露姓名的專家向《生命時(shí)報(bào)》記者透露，目前國際上還沒有接種乙型肝炎的疫苗。上世紀(jì)80年代，美國和法國都研究過乙型肝炎疫苗的治療，但最終失敗了。劉士敬也指出，治療性乙型肝炎疫苗的研究實(shí)際上是歐美國家最早開始的，很多大公司從十幾年前開始研究，最后知道困難后退。目前該研究在歐美國家處于擱淺狀態(tài)。中國在這一領(lǐng)域的大規(guī)模研究始于上世紀(jì)90年代，至今為止中途退出的機(jī)構(gòu)也很多。
治療性疫苗的想法可以說是相當(dāng)打破乙型肝炎患者的免疫耐心，有利于乙型肝炎的治療。然而，為了實(shí)現(xiàn)這一想法，仍有許多科研難點(diǎn)需要突破。例如，對(duì)重癥患者的療效如何，是清除還是抑制病毒等。此外，劉士敬對(duì)目前的研究形勢(shì)也不樂觀。
每個(gè)人都渴望取得突破性的研究成果，并希望立即使用它。但事實(shí)上，在我國乙型肝炎領(lǐng)域，基礎(chǔ)研究、診療技術(shù)和第一線藥物基本上都是從國外引進(jìn)的——我們的基礎(chǔ)和心情不足以突破乙型肝炎。其次，我們現(xiàn)在的乙型肝炎研究完全遵循國外的想法。但是，亞洲人的生理特征與歐美人不同。例如，美國在乙型肝炎治療指南中明確指出，干擾素治療對(duì)亞洲人種沒有效果。治療性乙型肝炎疫苗也是如此嗎？因此，我們現(xiàn)在的研究是否符合中國人的特點(diǎn)，還有待討論。
莊輝對(duì)疫苗研究方向表示肯定。但是，對(duì)于研究最樂觀的報(bào)價(jià)，他認(rèn)為在治療性疫苗和抗病毒藥物聯(lián)合使用的條件下，可能會(huì)清除病毒。他還說，看了國內(nèi)的報(bào)道后，國外的專家確實(shí)不樂觀。
對(duì)付乙型肝炎，還是最有效的
無論如何，治療性乙型肝炎疫苗的研究還在繼續(xù)，方向也沒有問題。但對(duì)于患者來說，認(rèn)真接受現(xiàn)有治療可能更加明智。
乙型肝炎可以通過母子、血液、不潔性交等傳播，共同飲食、握手、擁抱等不會(huì)感染。記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，目前我國每年乙型肝炎防治支出達(dá)300億-500億元。目前疫苗防控我們做得非常成功。以廣東為例，未注射疫苗時(shí)感染率為18%，現(xiàn)已下降1%，效果顯著。北京的全人群感染率也下降到了3.48%，5歲以下的孩子不到1%。目前，中國計(jì)劃通過10-15年的科學(xué)技術(shù)攻擊，逐漸摘下肝炎大國的帽子。
乙型肝炎這樣歷史悠久，病毒容易變異的疾病，想用藥物和疫苗消失是不可能的。真正能對(duì)付它的，還是防。只要預(yù)防到位，基本上乙型肝炎是不可能的。劉士敬說。
翁心華多考慮治療問題:乙型肝炎是慢性病，現(xiàn)在的治療應(yīng)在肝病醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥，最大限度地抑制病毒的復(fù)印。不要盲目等待治療性疫苗上市，延遲治療時(shí)機(jī)。莊輝也警告很多患者，積極進(jìn)行抗病毒治療，不要心情浮躁。如果延誤病情，可能導(dǎo)致肝硬化、肝癌的發(fā)生。即使疫苗開發(fā)成功，也不能代替抗病毒藥物，兩者必須齊全，達(dá)到長(zhǎng)期抑制或清除乙型肝炎病毒的目的。
采訪中，李先生20年乙型肝炎患者的話令人印象深刻,這方面的知識(shí)也積累了很多。我覺得還是聽醫(yī)生最保險(xiǎn)的。這種病不是感冒，不是只要打針就可以。
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