康諾亞自主研發(fā)康悅達(dá)（司普奇拜單抗）慢性鼻竇炎伴鼻息肉Ⅲ期研究成果重磅發(fā)表
關(guān)鍵詞：鼻息肉
2025年8月18日，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院張羅教授與王成碩教授作為共同通訊作者，在國際頂級期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA，影響因子55.0）發(fā)表突破性研究成果——康悅達(dá)?（司普奇拜單抗）治療嚴(yán)重未控制的慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）Ⅲ期臨床研究（CROWNS-2）結(jié)果。這是中國鼻科領(lǐng)域創(chuàng)新藥研究首次登頂JAMA，表明由國內(nèi)自主研發(fā)、我國科學(xué)家牽頭開展的生物制劑治療難治性慢性鼻竇炎伴鼻息肉研究獲國際學(xué)術(shù)界高度認(rèn)可，為該疾病治療提供了全新的"中國方案"。
康悅達(dá)?（司普奇拜單抗）是康諾亞自主研發(fā)的國家1類新藥，是國內(nèi)首個獲批用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉生物制劑。該研究發(fā)現(xiàn)，對于癥狀嚴(yán)重且未控制的慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者，司普奇拜單抗治療可顯著縮小鼻息肉體積、改善鼻部癥狀、提升患者生活質(zhì)量。此次研究成果發(fā)表，不僅是對其臨床價值的權(quán)威背書，更彰顯了國產(chǎn)源頭創(chuàng)新的國際領(lǐng)先實(shí)力，推動慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療邁入精準(zhǔn)化新時代。
創(chuàng)新機(jī)制破局：靶向2型炎癥，阻斷疾病根源
慢性鼻竇炎伴鼻息肉是常見的上呼吸道慢性炎癥性疾病，表現(xiàn)為嚴(yán)重的鼻堵、失嗅、膿涕及頭面部疼痛。在現(xiàn)有治療體系中，高達(dá)50%以上的患者即使經(jīng)過規(guī)范藥物/手術(shù)治療仍不能有效控制，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量，稱之為難治性慢性鼻竇炎伴鼻息肉。在生物制劑類藥物問世之前，難治性患者一直缺乏有效治療手段，飽受病痛困擾。該疾病難治原因在于患者多伴隨全身系統(tǒng)性2型炎癥，導(dǎo)致鼻竇炎癥狀持續(xù)存在。
康悅達(dá)?（司普奇拜單抗）的突破源于其創(chuàng)新作用機(jī)制：作為國內(nèi)首個自主研發(fā)、全球唯二獲批的IL-4Rα抗體藥物，它可高效阻斷2型炎癥關(guān)鍵因子IL-4/IL-13與IL-4Rα受體的結(jié)合，抑制下游炎癥信號通路激活，從而減少炎癥因子釋放、降低炎癥細(xì)胞活性，從根源上遏制息肉生長與炎癥進(jìn)展。更值得關(guān)注的是，與既往IL-4Rα單抗不同，司普奇拜單抗通過"空間表位"與靶點(diǎn)結(jié)合——該表位緊鄰甚至重合于IL-4/IL-13的結(jié)合位點(diǎn)，這一獨(dú)特設(shè)計使其在阻斷IL-4Rα信號傳導(dǎo)方面表現(xiàn)更優(yōu)，為療效升級奠定了分子基礎(chǔ)。
此前，張羅教授團(tuán)隊(duì)在II期臨床試驗(yàn)CROWNS-1研究中已證實(shí)，司普奇拜單抗在難治性慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療中具有良好的安全性和耐受性。
Ⅲ期研究硬核發(fā)表：快速、強(qiáng)效、持久，療效全程領(lǐng)跑
本項(xiàng)研究（CROWNS-2）為全國多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在評估司普奇拜單抗在大樣本CRSwNP人群中的療效和安全性。2022年8月至2023年4月期間，CROWNS-2研究共招募來自全國51個中心的180例癥狀嚴(yán)重且經(jīng)規(guī)范藥物/手術(shù)治療未控制的CRSwNP患者，通過1:1隨機(jī)分組，分別給予司普奇拜單抗或安慰劑治療。整個研究期間，患者持續(xù)穩(wěn)定接受鼻用糖皮質(zhì)激素作為背景治療。研究結(jié)果表明：
2周快速起效，縮小息肉恢復(fù)嗅覺，短期療效明確
首次給藥后第2周，72.2%患者鼻息肉顯著縮?。∟PS評分較基線下降≥1分）；完全失嗅患者（UPSIT評分≤18）占比從85.6%降至63.3%，超兩成患者嗅覺顯著恢復(fù)；得益于對IL-4/IL-13通路的精準(zhǔn)抑制，藥物在快速解除息肉堵塞的同時，可減輕嗅區(qū)黏膜2型炎癥對嗅神經(jīng)的損傷，實(shí)現(xiàn)"息肉縮小+嗅覺改善"協(xié)同獲益；短期治療中，司普奇拜單抗可持續(xù)縮小鼻息肉。第4周和第12周，分別有63.3%和73.3%患者鼻息肉體積縮小至少50%（NPS評分較基線下降≥2分）。
24周強(qiáng)效暢鼻，持續(xù)顯著縮小息肉，整體鼻竇炎癥減輕
治療24周，鼻息肉持續(xù)縮小：NPS評分較基線下降2.6分（安慰劑組僅0.3分），90.0%患者鼻息肉顯著縮小，81.1%患者鼻息肉體積縮小至少50%；鼻腔通氣顯著改善：鼻塞NCS評分周期平均值較基線下降1.2（安慰劑僅0.5分），70.0%患者鼻腔通氣顯著改善（NCS評分下降≥1分）；鼻竇CT Lund-Mackay評分較基線下降8.1分，提示患者竇腔炎癥范圍縮小約50%；2型炎癥標(biāo)志物如鼻黏膜嗜酸性粒細(xì)胞浸潤程度、外周血趨化因子TARC等顯著下降，證實(shí)司普奇拜單抗可有效抑制竇腔2型炎癥，改善息肉生長的病理微環(huán)境。
52周持久獲益，鼻部癥狀持續(xù)改善，長效穩(wěn)定控制
維持治療52周后，近90%患者鼻息肉體積縮小至少50%，70.9%患者實(shí)現(xiàn)"無鼻塞或輕微鼻塞"（NCS評分≤1分）；鼻部綜合癥狀（TSS）評分下降3.9分，嗅覺評分改善1.5分，且長期穩(wěn)定；SNOT-22評分較基線下降26.9分，患者生理與心理狀態(tài)得到全方位改善。
安全性良好
安全性方面，司普奇拜單抗治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉安全性良好，治療期間不良事件（TEAEs）發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)，未發(fā)生治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。
CROWNS-2研究是我國首個生物制劑治療難治性慢性鼻竇炎伴鼻息肉Ⅲ期臨床研究，該研究結(jié)果發(fā)表，再次證實(shí)了司普奇拜單抗療效優(yōu)異、安全性可控，是我國科學(xué)家在鼻科治療領(lǐng)域取得的又一引領(lǐng)世界的重大成果。該研究推動了司普奇拜單抗慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥獲批及臨床應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了該領(lǐng)域國產(chǎn)生物制劑"零的突破"，為患者提供了新的精準(zhǔn)治療選擇，讓更多患者受益。
權(quán)威指南力薦："中國方案"獲全球認(rèn)可
司普奇拜單抗慢性鼻竇炎伴鼻息肉研究成果獲多項(xiàng)權(quán)威認(rèn)可：
2025年4月，《中國慢性鼻竇炎診斷和治療指南（2024）》將司普奇拜單抗列為慢性鼻竇炎伴鼻息肉生物制劑推薦用藥，指出其可顯著改善難治性、重度患者的鼻塞、嗅覺障礙及息肉體積。
2025年5月，張羅教授團(tuán)隊(duì)牽頭制定的《生物制劑治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉中國意見書》發(fā)表于過敏領(lǐng)域全球排名第一學(xué)術(shù)期刊Allergy，明確司普奇拜單抗的臨床價值，向全球介紹慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療的"中國方案"。意見書指出，經(jīng)過適當(dāng)藥物和/或手術(shù)治療后仍未控制的重度慢性鼻竇炎伴鼻息肉成人患者適合接受生物制劑治療。
康悅達(dá)?（司普奇拜單抗）于2024年9月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，現(xiàn)已相繼獲批包括成人中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎三項(xiàng)適應(yīng)癥，填補(bǔ)了領(lǐng)域內(nèi)治療空白。此前，司普奇拜單抗研究成果還曾多次發(fā)表于Nature Medicine、The Lancet旗下子刊eClinicalMedicine等國際知名期刊。
司普奇拜單抗卓越的臨床價值正推動其加速臨床研究和患者可及，用于治療青少年及兒童中重度特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹的III期臨床研究正在快速推進(jìn)中，未來有望成為覆蓋更多種2型炎癥的"全能型"創(chuàng)新解決方案，為更多患者帶來更優(yōu)治療選擇。
關(guān)于康悅達(dá)?（司普奇拜單抗）
康悅達(dá)?（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體，其為首個國內(nèi)自主研發(fā)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)這兩種引發(fā)2型炎癥的關(guān)鍵細(xì)胞因子，有效遏制疾病進(jìn)展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎適應(yīng)癥已獲批上市，正在推進(jìn)青少年中重度特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多個適應(yīng)癥臨床研究。
關(guān)于康諾亞
康諾亞（香港聯(lián)交所代碼：02162）作為專注創(chuàng)新藥物自主研發(fā)和生產(chǎn)的綜合性生物制藥公司，致力于為患者提供更具世界范圍競爭力、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新療法。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成員均為國際生物制藥行業(yè)頂尖專家，具有世界級科技成果轉(zhuǎn)化和卓越的國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。
公司堅(jiān)持自主創(chuàng)新，擁有高效集成的內(nèi)部研發(fā)實(shí)力，依托新型T細(xì)胞重定向（nTCE）雙特異性平臺、抗體偶聯(lián)藥物平臺、小核酸藥物平臺等專有平臺，打造行業(yè)領(lǐng)先的藥物發(fā)現(xiàn)引擎。公司聚焦自身免疫疾病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病治療領(lǐng)域，搭建差異化產(chǎn)品管線，研發(fā)多款潛在世界首創(chuàng)或同類最佳的候選藥物，多項(xiàng)進(jìn)展處于全球或國內(nèi)領(lǐng)先地位?？抵Z亞深度布局生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，業(yè)務(wù)覆蓋從分子發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化生產(chǎn)全周期，已建成的國際化生產(chǎn)基地設(shè)計符合國家藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EMA的cGMP要求。
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