血脂高不能吃雞蛋？醫(yī)生提醒：不想血管堵塞，請(qǐng)堅(jiān)持這3個(gè)好習(xí)慣
關(guān)鍵詞：血管堵塞
/
中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)資訊網(wǎng)
抗癌藥格列衛(wèi)（甲磺酸伊馬替尼片）由瑞士諾華公司（下稱諾華公司）生產(chǎn)，是國(guó)際上公認(rèn)的治療慢性髓性白血病和胃腸基質(zhì)腫瘤的一線藥物，該藥已經(jīng)在超過
110
個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲準(zhǔn)上市。公開資料顯示，今年第三季度，格列衛(wèi)全球銷售額達(dá)到
25.59
億美元，居
2016
年第三季度全球藥物銷售額
100
強(qiáng)排行榜前列。
因格列衛(wèi)的化合物專利權(quán)已經(jīng)到期，江蘇豪森藥業(yè)（下稱豪森藥業(yè)）的仿制藥昕維獲準(zhǔn)上市，并明顯分享了格列衛(wèi)的市場(chǎng)占有率。為了遏制昕維入市，諾華公司向北京市第二中級(jí)人民法院提起訴訟，指控豪森藥業(yè)仿制藥昕維侵犯了諾華公司的專利權(quán)（專利號(hào)：
ZL01817895.2
，該專利保護(hù)的是格列衛(wèi)治療胃腸基質(zhì)腫瘤的第二醫(yī)藥用途）。隨后豪森藥業(yè)發(fā)起反擊，于
2014
年
9
月
5
日向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)（下稱專利復(fù)審委員會(huì)）提起專利權(quán)無效宣告請(qǐng)求。
2015
年
10
月
23
日，專利復(fù)審委員會(huì)作出無效宣告請(qǐng)求審查決定，認(rèn)為涉案專利不具有我國(guó)專利法第二十二條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性，宣告該發(fā)明專利權(quán)全部無效。
業(yè)內(nèi)人士分析，因格列衛(wèi)的售價(jià)十分昂貴，相關(guān)專利權(quán)被宣告全部無效，將對(duì)腫瘤患者今后服用該藥的易得性、經(jīng)濟(jì)性產(chǎn)生重要影響。專利復(fù)審委員會(huì)對(duì)該案的裁決明晰了醫(yī)藥用途發(fā)明新穎性和創(chuàng)造性的審查標(biāo)準(zhǔn)，尤其是第二醫(yī)藥用途發(fā)明新穎性和創(chuàng)造性的審查標(biāo)準(zhǔn)，將對(duì)全球制藥企業(yè)未來在我國(guó)的專利保護(hù)策略和商業(yè)活動(dòng)產(chǎn)生顯著而深遠(yuǎn)的影響。
抗癌藥物專利引發(fā)糾紛
公開資料顯示，由諾華公司等共同研發(fā)的格列衛(wèi)是人類歷史上第一個(gè)成功研制的小分子靶向藥物，可以有效控制慢粒白血病人的染色體變異。格列衛(wèi)的出現(xiàn)，使慢性粒細(xì)胞白血病患者的
10
年生存率從以前的不到
50%
，增加到了現(xiàn)在的
90%
左右，并且絕大多數(shù)患者可以正常工作和生活。在慢粒白血病之后，格列衛(wèi)又被開發(fā)出治療胃腸基質(zhì)腫瘤的新用途，持續(xù)服藥的患者也可獲得長(zhǎng)期生存。
與此同時(shí)，格列衛(wèi)的售價(jià)也十分昂貴。以中國(guó)市場(chǎng)為例，自
2001
年被引入中國(guó)至今，格列衛(wèi)的售價(jià)約為每盒
2.3
萬元至
2.5
萬元人民幣，對(duì)于需要長(zhǎng)期服藥控制病情的普通癌癥患者家庭而言，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)難以承受，尤其是
“
印度抗癌藥代購(gòu)第一人
”
陸勇被捕事件，再度引發(fā)社會(huì)對(duì)格列衛(wèi)這個(gè)天價(jià)抗癌藥的廣泛關(guān)注。
2013
年
4
月，格列衛(wèi)化合物在中國(guó)的專利權(quán)保護(hù)到期，豪森藥業(yè)和江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司（下稱正大天晴）等獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)，分別生產(chǎn)伊馬替尼片劑型和膠囊型仿制藥。這些仿制藥的治療效果同格列衛(wèi)相比，并無很大差異，但價(jià)格卻低得多，格列衛(wèi)在中國(guó)市場(chǎng)的占有率受到明顯沖擊。
諾華公司多次表示，雖然格列衛(wèi)的化合物專利權(quán)已到期，但是治療胃腸基質(zhì)腫瘤用途的發(fā)明專利仍在保護(hù)期之內(nèi)。于是，諾華公司將正大天晴和豪森藥業(yè)等告上了法庭。隨后，正大天晴與諾華公司達(dá)成和解。拒絕和解的豪森藥業(yè)于
2014
年
9
月
5
日向?qū)＠麖?fù)審委員會(huì)提起專利權(quán)無效宣告請(qǐng)求。專利復(fù)審委員會(huì)針對(duì)本案成立了
5
人合議組，于
2015
年
2
月
5
日進(jìn)行了口頭審理。
涉案專利終被宣告無效
因該專利涉及巨大經(jīng)濟(jì)利益，雙方當(dāng)事人竭盡全力進(jìn)行了訴辯，雙方當(dāng)事人提交了多次意見陳述和近
50
份證據(jù)，提交的證據(jù)類型也十分復(fù)雜，包括期刊論文、網(wǎng)頁(yè)證據(jù)、電子郵件、證人證言、域外證據(jù)等。在為期
3
天的口審中，雙方當(dāng)事人針對(duì)各份證據(jù)與反證，以及涉案專利是否具有新穎性、創(chuàng)造性進(jìn)行了激烈的辯論。
尤為值得一提的是，豪森藥業(yè)提交的刊載于
2000
年
10
月的《柳葉刀
·
腫瘤學(xué)》雜志上的一篇綜述文獻(xiàn)（下稱證據(jù)
1
）成為了本案最大的爭(zhēng)議焦點(diǎn)。在公開時(shí)間方面，證據(jù)
1
沒有注明具體出版日期，而涉案專利優(yōu)先權(quán)日為
2000
年
10
月
27
日，二者非常接近；在公開內(nèi)容方面，證據(jù)
1
的綜述文獻(xiàn)中僅公開了幾行信息不甚明確的相關(guān)文字，
“
在本文寫作之時(shí)，一項(xiàng)選擇性酪氨酸激酶抑制劑
STI571
針對(duì)
GIST
的試驗(yàn)已經(jīng)剛剛在達(dá)納
-
法伯癌癥研究公司開始（與全球其他的研究中心合作），非常早期的結(jié)果看起來令人興奮
”
。證據(jù)
1
是否構(gòu)成申請(qǐng)日前的現(xiàn)有技術(shù)，涉案專利是否具有新穎性、創(chuàng)造性，雙方各執(zhí)一詞。
豪森藥業(yè)認(rèn)為，相關(guān)證據(jù)已表明證據(jù)
1
早于涉案專利優(yōu)先權(quán)日公開，涉案專利不具有新穎性和創(chuàng)造性。諾華公司則認(rèn)為，證據(jù)
1
不應(yīng)被認(rèn)定為優(yōu)先權(quán)日前的現(xiàn)有技術(shù)，該證據(jù)中沒有明確公開伊馬替尼能夠有效治療胃腸基質(zhì)腫瘤，也沒有足夠的教導(dǎo)或啟示，而涉案發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，解決了本領(lǐng)域長(zhǎng)期未解決的技術(shù)難題，因此，涉案專利權(quán)利要求
1
具備新穎性、創(chuàng)造性，涉案專利應(yīng)當(dāng)維持有效。
合議組經(jīng)過審理和合議，作出了第
27371
號(hào)《無效宣告請(qǐng)求審查決定書》（下稱決定書），對(duì)于證據(jù)
1
是否構(gòu)成現(xiàn)有技術(shù)的問題，結(jié)合雜志上刊登的學(xué)術(shù)會(huì)議廣告以及雙方當(dāng)事人與雜志主編的往來郵件等證據(jù)，決定書認(rèn)為應(yīng)當(dāng)合理認(rèn)定證據(jù)
1
在涉案專利優(yōu)先權(quán)日前已經(jīng)公開。在認(rèn)定證據(jù)
1
是優(yōu)先權(quán)日前現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，決定書最終認(rèn)定涉案專利具有新穎性，但不具有創(chuàng)造性，涉案專利的專利權(quán)被宣告全部無效。
審查決定呈現(xiàn)多個(gè)亮點(diǎn)
該案合議組成員表示，醫(yī)藥用途權(quán)利要求，特別是第二醫(yī)藥用途權(quán)利要求的新穎性和創(chuàng)造性判斷是非常復(fù)雜的法律問題，且存在廣泛爭(zhēng)議，判斷難點(diǎn)包括權(quán)利要求保護(hù)范圍的解讀、對(duì)比文件公開到何種程度才能被認(rèn)為是披露了發(fā)明、創(chuàng)造性的標(biāo)準(zhǔn)如何把握、預(yù)料不到的技術(shù)效果如何認(rèn)定等。盡管最終決定宣告專利權(quán)全部無效，但在權(quán)利要求保護(hù)范圍的解讀、新穎性、創(chuàng)造性的審查標(biāo)準(zhǔn)等方面并未完全采納請(qǐng)求人的意見。
決定書對(duì)于制藥用途權(quán)利要求的解釋原則做了有益的探索，并給出了明確的指引，即
“
對(duì)于以
‘
某物質(zhì)在制備用于治療某疾病的藥物中的應(yīng)用
’
形式撰寫的醫(yī)藥用途權(quán)利要求，
‘
治療某疾病
’
應(yīng)理解為
‘
對(duì)患有某疾病的患者治療有效
’
，而不能理解為
‘
對(duì)某疾病的體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)有效
’
或
‘
對(duì)某疾病的動(dòng)物模型試驗(yàn)有效
’”
。在此基礎(chǔ)上，決定書對(duì)于該類型權(quán)利要求新穎性評(píng)判中現(xiàn)有技術(shù)公開程度的把握尺度提出了清晰的審查標(biāo)準(zhǔn)，即
“
對(duì)于以
‘
某物質(zhì)在制備用于治療某疾病的藥物中的應(yīng)用
’
形式撰寫的醫(yī)藥用途發(fā)明，如果現(xiàn)有技術(shù)公開的內(nèi)容不能反映該物質(zhì)能夠有效治療所述疾病患者的確切結(jié)論，則該醫(yī)藥用途發(fā)明具備新穎性
”
。
決定書對(duì)于創(chuàng)造性評(píng)判中分析本領(lǐng)域技術(shù)人員能否嘗試獲得技術(shù)方案的情形，提出了
“
合理的成功預(yù)期
”
的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，即
“
判斷發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)是否顯而易見時(shí)，不僅需要考慮本領(lǐng)域技術(shù)人員是否會(huì)嘗試采用某物質(zhì)治療某疾病，即考慮是否會(huì)嘗試技術(shù)方案本身，還應(yīng)考慮該嘗試是否有合理的成功預(yù)期，即考慮是否能合理地預(yù)見到該方案能解決所要解決的技術(shù)問題、達(dá)到預(yù)期技術(shù)效果。如果本領(lǐng)域技術(shù)人員會(huì)考慮嘗試采用某物質(zhì)治療某疾病，且具有合理的成功預(yù)期，則該醫(yī)藥用途發(fā)明不具備創(chuàng)造性
”
，其中合理的成功預(yù)期并不等同于絕對(duì)的成功預(yù)期。
該案決定書發(fā)布后，引起業(yè)界廣泛關(guān)注。業(yè)內(nèi)人士分析，決定書對(duì)于醫(yī)藥用途發(fā)明的新穎性、創(chuàng)造性審查難點(diǎn)問題做出了探索性的分析和評(píng)斷，給出明確且可操作的觀點(diǎn)主張，有利于業(yè)界和社會(huì)公眾準(zhǔn)確理解專利審查標(biāo)準(zhǔn)，形成清晰明確的合理預(yù)期，對(duì)于該領(lǐng)域類似問題具有重要指導(dǎo)意義。