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日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），進一步加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展。
《規(guī)定》將推動醫(yī)療器械注冊檢驗速度和檢驗能力不斷提升。對于具備檢驗能力的醫(yī)療器械企業(yè)來說，既可以充分利用自身檢驗資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗。
促進檢驗速度能力雙提升
醫(yī)療器械注冊時申請人提交的產(chǎn)品檢驗報告，是醫(yī)療器械設計驗證的重要評價資料。此前，注冊申請人須提交有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢驗機構出具的注冊檢驗報告。但由于近年來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，現(xiàn)有檢驗資源不能完全滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，存在部分產(chǎn)品等待檢驗時間較長等問題。
為進一步深化“放管服”改革，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確提出，醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。這一規(guī)定有助于進一步釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，同時強化注冊申請人的主體責任要求。
“如果企業(yè)實現(xiàn)自檢，可將醫(yī)療器械檢驗時間縮短一半左右，大大加快注冊檢驗進度。尤其對于體外診斷試劑企業(yè)來說，產(chǎn)品基本性能檢驗不需要依靠大型專業(yè)設備，因此大部分產(chǎn)品都可以實現(xiàn)自檢，企業(yè)利用自檢推進檢驗進度的優(yōu)勢也更加明顯?！编嵵莅矆D生物工程股份有限公司法規(guī)部總監(jiān)李曉霞說道。
據(jù)了解，除體外診斷試劑外，醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)時進行的條件摸排、材料測試等結果都可以應用到注冊檢驗過程中，有效避免重復工作，提升檢驗效率。
在加快檢驗進度的同時，開展自檢工作還可以引導企業(yè)加強實驗室能力建設，推動企業(yè)提高檢驗評價能力，從而促進產(chǎn)品性能提升。樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司質(zhì)量總監(jiān)蔣波表示：“檢驗能力的提升，能夠進一步促進企業(yè)提升產(chǎn)品評價能力，從而保障產(chǎn)品從設計到生產(chǎn)全過程的質(zhì)量穩(wěn)定性，以及臨床使用的安全性和有效性?！?/p>
《規(guī)定》沒有明確可以開展自檢的檢驗項目，這意味著所有檢驗項目都在自檢范圍內(nèi)，企業(yè)可以根據(jù)自身需要開展相關項目檢驗。在飛利浦（中國）投資有限公司法規(guī)標準高級經(jīng)理高博看來，具有獨特性能和顯著臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械更適合開展自檢。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械的檢驗項目，檢驗工具和方法都由企業(yè)提出，采用自檢的方式可大大提高檢驗效率。蔣波則認為，自檢適用的檢驗項目需要視情況而定。已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法更加成熟，檢驗結果不容易產(chǎn)生爭議。非標準檢驗方法則需要做更多的工作以保證檢驗結果的準確性，比如方法學驗證、檢驗能力驗證、實驗室間比對等。
企業(yè)具備自檢能力是前提
《規(guī)定》突出強調(diào)企業(yè)的自檢能力，明確了注冊申請人應當具備自檢能力的總體要求，并從人員、設備和環(huán)境設施、樣品管理、檢驗質(zhì)量控制、記錄控制等方面提出了細化要求，確保開展自檢的注冊申請人真正有能力保障自檢工作質(zhì)量。相關監(jiān)管人員表示，只要能證明具備自檢能力，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任，所有注冊申請人都可以開展自檢工作。
據(jù)了解，在自檢能力要求中，企業(yè)檢驗人員和相應管理人員是核心要素之一，也是監(jiān)管重點?！兑?guī)定》要求，開展醫(yī)療器械自檢的注冊申請人應具有相應的質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，檢驗人員需掌握檢測操作技能，并熟悉相關法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術要求。需要注意的是，檢驗人員既不能同時在多家企業(yè)任職，也不能在企業(yè)內(nèi)部跨崗位任職。
一些大型醫(yī)療器械企業(yè)工作人員表示，公司已經(jīng)配備專職的檢驗人員，能夠勝任自檢工作。相較于對自檢人員的要求，他們更關注《規(guī)定》對自檢實驗室質(zhì)量控制體系的要求?！兑?guī)定》指出，開展自檢的注冊申請人，應建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系，并將自檢工作納入企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。“以前公司做的所有檢驗僅供內(nèi)部報告使用，現(xiàn)在出具的自檢報告可作為注冊審評文件提交，這就要求檢驗報告需要具備更強的公信力?！备卟┍硎荆w利浦將按照《規(guī)定》要求制定相應的管控措施，進一步完善實驗室質(zhì)量控制體系，并將其融入公司整個管理體系中。
此外，《規(guī)定》還明確了委托檢驗的相關內(nèi)容。企業(yè)可根據(jù)自身需要，將一部分不具備檢驗能力的項目進行委托檢驗，一部分項目開展自檢，最終由申請人匯總自行完成的檢驗項目情況和受托方出具的報告后，形成完整的自檢報告。委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告并承擔相關責任。
為集團內(nèi)部自檢“開綠燈”
近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，境內(nèi)、境外出現(xiàn)越來越多的集團公司，集團公司內(nèi)部如何開展自檢備受關注。
針對這一現(xiàn)象，《規(guī)定》明確，境內(nèi)注冊申請人所在的境內(nèi)集團公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的實驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團公司或其子公司具有通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質(zhì)認證機構認可的實驗室的，可以由相應實驗室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應自檢報告。為避免子公司之間互相委托，出現(xiàn)責任不清等問題，開展自檢需要經(jīng)集團公司授權?！凹瘓F內(nèi)對檢驗結果的控制更加統(tǒng)一，這樣我們就可以集中資源建立相對全面的實驗室，同時為多個工廠提供檢驗，有效節(jié)省檢驗資源。”高博表示。
相關監(jiān)管人員指出，境內(nèi)或境外集團公司可能擁有跨境的檢驗實驗室，考慮到我國目前的監(jiān)管實際，注冊申請人不能進行跨境檢驗。也就是說，境內(nèi)注冊申請人只能由其所在集團公司在境內(nèi)的實驗室開展自檢；境外注冊申請人只能由其所在集團公司在境外的實驗室開展自檢。
值得注意的是，《規(guī)定》還明確了簡化申報資料要求，境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過CNAS認可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質(zhì)認證機構認可，可簡化注冊申報資料和實驗室指標體系現(xiàn)場核查內(nèi)容，切實落實“放管服”改革要求。