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關(guān)鍵詞：免疫力
考慮到一些新批準的治療藥的邊際臨床獲益，新抗癌藥物的高定價引發(fā)了關(guān)于這些治療藥物價值的爭論。但由于對價值的定義缺乏共識以及癌癥護理利益相關(guān)者的不同觀點，爭論變得有些復雜。
在《自然評論》（Nature Reviews）雜志最近發(fā)表的一篇觀點文章[1]中，來自歐洲藥品管理局（EMA）和瑞典卡羅林斯卡醫(yī)學院的作者探討了在監(jiān)管機構(gòu)、付款方、患者和臨床醫(yī)生之間確定抗癌藥物價值的不同方法。他們還概述了 EMA 和美國 FDA 在藥品批準決定中使用的獲益-風險評價。
EMA 腫瘤學和血液學辦公室的 Francesco Pignatti 表示，“與其試圖調(diào)和相互矛盾的定義和目標，理解所有不同的觀點對于確保其不會導致明顯的低效率很重要，例如會延長和扼殺有前景的新藥臨床開發(fā)的試驗和要求的增加?！?/p>
作者敦促透明化每個利益相關(guān)者的目標和價值觀，以幫助對抗癌藥的價值做出判斷。
不同的觀點
作者解釋指出，監(jiān)管機構(gòu)通常首先評價獲益，如果存在臨床上顯著的獲益，他們會評價毒性特征對患者來說是否是可接受的。這些判斷通常是從以患者為中心的方法而非社會角度做出的。這種方法導致一些具有“邊際治療價值”的藥物獲得批準。Pignatti 及合著者寫到，“這些批準因通過昂貴的干預措施擾亂市場、助長錯誤信息、增加虛假希望、給醫(yī)療保健預算帶來不必要的壓力、抑制創(chuàng)新、通過耗盡寶貴資源來減緩藥物開發(fā)以及阻止患者參加可能被認為更有價值的干預措施的臨床試驗而受到批評?！睔W盟和美國的監(jiān)管機構(gòu)在評估是否批準新藥時都不會考慮成本。另一方面，付款人采取不同的方法。在歐盟，相對效益或成本效益的評估由成員國的衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA）機構(gòu)和定價機構(gòu)進行。例如，英國國家健康與護理卓越研究所（NICE）使用每質(zhì)量調(diào)整生命年（QALY）的成本來評估新藥。一些抗癌藥未能達到預定的每 QALY 成本閾值，引起了臨床醫(yī)生和患者的批評。從臨床醫(yī)生的角度來看，歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）和美國臨床腫瘤學會（ASCO）等組織制定了旨在評估新抗癌藥臨床獲益的量表，目的是淘汰沒有有意義的臨床獲益的藥物。但作者指出，這些量表存在缺陷，限制了監(jiān)管機構(gòu)對它們的潛在使用。例如，ESMO 的量表依賴于來自關(guān)鍵臨床試驗的證據(jù)，而不是來自臨床實踐和批準后研究的數(shù)據(jù)。評級也基于專家意見而不是患者報告的結(jié)局。此外，臨床醫(yī)生量表通常衡量個體治療相對于現(xiàn)有藥物所增加的獲益，而不是著眼于與安慰劑相比的獲益?；颊邉t有著不同的角度，因為即使治療總體上提供較低臨床獲益，也有可能有一小部分應答者受益匪淺。例如，對于轉(zhuǎn)移性黑色素瘤藥物 ipilimumab，只有大約 20% 的患者有持久應答，但生存數(shù)據(jù)表明該藥物可以治愈部分患者。然而，除非研究人員能夠前瞻性地確定哪些患者會對藥物產(chǎn)生應答，否則“即使獲益的可能性相對于傷害的可能性較低 , 首選治療的確定也將取決于個人情況和風險態(tài)度?！?/p>
監(jiān)管機構(gòu)的透明度關(guān)鍵
作者指出，雖然各種癌癥護理利益相關(guān)者以不同的觀點參與辯論，但監(jiān)管機構(gòu)有機會通過傳達關(guān)于所有相關(guān)藥物結(jié)局的完整信息來幫助每一方。歐盟監(jiān)管機構(gòu)目前使用標準化格式來報告關(guān)鍵臨床試驗的結(jié)局 , 并使用結(jié)構(gòu)化方法來傳達獲益和傷害。此外，EMA 制定了發(fā)布有關(guān)申請人提交的臨床試驗文件的政策。作者還建議監(jiān)管機構(gòu)和 HTA 機構(gòu)可以共同確定在藥物批準前后應收集的證據(jù) , 例如來自疾病登記或數(shù)據(jù)共享計劃甚至研究的批準后數(shù)據(jù)，以確定有助于患者選擇的生物標志物。
[1] Pignatti, F., Wilking, U., Postmus, D. et al. The value of anticancer drugs — a regulatory view. Nat Rev Clin Oncol (2021). https://doi.org/10.1038/s41571-021-00584-z