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關(guān)鍵詞：腦梗
本周看點(diǎn)
1.2個(gè)中藥創(chuàng)新藥獲批上市，2021年已有11個(gè)中藥新藥獲批！
2.豪森藥業(yè)阿美樂獲批一線治療NSCLC
3.再鼎醫(yī)藥抗感染新藥「甲苯磺酸奧瑪環(huán)素」獲批上市
4.德琪醫(yī)藥首款新藥在中國(guó)獲批
5.神州細(xì)胞阿達(dá)木單抗生物類似藥報(bào)產(chǎn)
本期（12月10日至12月17日），兩款中藥創(chuàng)新藥獲批上市，再鼎醫(yī)藥第四款新藥獲批，豪森藥業(yè)阿美樂獲批一線治療NSCLC，德琪醫(yī)藥首款新藥在中國(guó)獲批，恒瑞、君實(shí)PD-1新適應(yīng)癥不斷增加，國(guó)產(chǎn)第7款阿達(dá)木單抗生物類似藥報(bào)產(chǎn)，更多動(dòng)態(tài)如下：
國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新動(dòng)態(tài)
本周CDE有75個(gè)受理號(hào)（54個(gè)品種）報(bào)生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中再鼎醫(yī)藥的ZL-2401對(duì)甲苯磺酸鹽片和注射用ZL-2401對(duì)甲苯磺酸鹽，豪森藥業(yè)的甲磺酸阿美替尼片，以嶺藥業(yè)的蘇夏解郁除煩膠囊和一力制藥的虎貞清風(fēng)膠囊，以及德琪醫(yī)藥的ATG-010片備受關(guān)注。更多動(dòng)態(tài)如下：
中藥創(chuàng)新藥虎貞清風(fēng)膠囊、解郁除煩膠囊獲批上市！
本周又有兩款中藥創(chuàng)新藥獲批上市，包括虎貞清風(fēng)膠囊和解郁除煩膠囊。
虎貞清風(fēng)膠囊，是在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥，開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示可用于輕中度急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬濕熱蘊(yùn)結(jié)證的治療。藥品上市許可持有人為一力制藥股份有限公司。
解郁除煩膠囊，是在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥，處方根據(jù)中醫(yī)經(jīng)典著作《金匱要略》記載的半夏厚樸湯和《傷寒論》記載的梔子厚樸湯化裁而來，開展了隨機(jī)、雙盲、陽性對(duì)照藥（化學(xué)藥品）、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示可用于輕中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣郁痰阻、郁火內(nèi)擾證的治療。藥品上市許可持有人為石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司。
藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年已有11個(gè)中藥新藥獲批，包括：虎貞清風(fēng)膠囊、解郁除煩膠囊、玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒、銀翹清熱片、益氣通竅丸、益腎養(yǎng)心安神片，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過特別審批程序應(yīng)急批準(zhǔn)的清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒。
再鼎醫(yī)藥抗感染新藥「甲苯磺酸奧瑪環(huán)素」獲批上市
近日，再鼎醫(yī)藥紐再樂®（ZL-2401，甲苯磺酸奧馬環(huán)素）的新藥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。這是再鼎醫(yī)藥獲批的第四款產(chǎn)品，也是其在抗感染疾病領(lǐng)域獲批的首款產(chǎn)品。
甲苯磺酸奧瑪環(huán)素是一款每日一次的、擁有口服和靜脈輸注兩種劑型的新型四環(huán)素類抗菌藥，專門設(shè)計(jì)用于克服四環(huán)素類耐藥性并提高廣譜抗菌活性，如革蘭陽性、革蘭陰性、非典型和許多其他病原體引起的感染。2018年10月，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)這款創(chuàng)新抗生素上市，用于治療CABP和ABSSSI的成人患者。
此前國(guó)內(nèi)三代 EGFR 中僅阿斯利康的奧希替尼獲批一線適應(yīng)癥，本次阿美替尼一線適應(yīng)癥獲批為國(guó)產(chǎn)首家。此外在 12 月初，艾力斯的伏美替尼也申報(bào)了這一適應(yīng)癥。
此外，豪森還在進(jìn)行阿美樂®聯(lián)合含鉑雙藥化療一線治療有敏感突變NSCLC、輔助治療NSCLC等適應(yīng)癥的多個(gè)臨床研究。2020年7月，豪森藥業(yè)宣布授予EQRx公司排他性許可，在中國(guó)境外開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化其阿美替尼。
德琪醫(yī)藥首款新藥塞利尼索在中國(guó)獲批！
德琪醫(yī)藥塞利尼索（ATG-010）（商品名：希維奧）獲得國(guó)家藥監(jiān)局的附條件上市批準(zhǔn)，適用于與地塞米松聯(lián)用，既往接受過治療且對(duì)至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調(diào)節(jié)劑以及一種抗CD38單抗難治的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的治療。這是德琪醫(yī)藥成立以來在中國(guó)獲批的首款新藥。
據(jù)悉，塞利尼索是目前首款且唯一一款被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的口服XPO1抑制劑，也是首款可用于治療多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的藥物。
德琪醫(yī)藥通過與Karyopharm的獨(dú)家授權(quán)協(xié)議獲得了三款SINE藥物在多個(gè)亞太市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，包括ATG-010（塞利尼索）、ATG-016(eltanexor)和ATG-527(verdinexor)。
今年7月底，塞利尼索已在韓國(guó)通過優(yōu)先評(píng)審程序獲得了塞利尼索的上市許可。2021年初，塞利尼索在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)，并在2月份被納入優(yōu)先審評(píng)。8月，德琪醫(yī)藥與上藥控股就塞利尼索在中國(guó)的進(jìn)口授權(quán)、分銷業(yè)務(wù)、供應(yīng)鏈服務(wù)和創(chuàng)新增值等多個(gè)層面達(dá)成合作。其中，上藥控股將作為德琪醫(yī)藥的塞利尼索中國(guó)進(jìn)口總經(jīng)銷。
國(guó)內(nèi)審評(píng)審批·新受理
本周CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)50個(gè)，共32個(gè)品種，其中恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗和神州細(xì)胞的阿達(dá)木單抗注射液備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見下表：
恒瑞卡瑞利珠單抗第9項(xiàng)適應(yīng)癥申報(bào)上市
藥智數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥的PD-1單抗卡瑞利珠單抗的第9項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲CDE受理。
注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，自2019年5月上市以來，該產(chǎn)品已先后獲批8項(xiàng)適應(yīng)癥，包括：
1. 三線治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤
2. 二線治療晚期肝細(xì)胞癌
3. 單藥二線治療晚期食管鱗癌
4. 聯(lián)合培美曲塞和卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌
5. 三線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌
6. 聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療鼻咽癌
7. 聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療食管癌
8. 聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）
其中前四項(xiàng)適應(yīng)癥已納入醫(yī)保。
此外，恒瑞開發(fā)的第二代PD-1抗體也已進(jìn)入臨床。12月8日，恒瑞醫(yī)藥皮下注射PD-1抗體SHR-1901在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)網(wǎng)站登記了一項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估SHR-1901在晚期惡性腫瘤受試者中的安全性。
國(guó)產(chǎn)第7家：神州細(xì)胞阿達(dá)木單抗申報(bào)上市
藥智數(shù)據(jù)顯示，北京神州細(xì)胞提交的阿達(dá)木單抗注射液（SCT630）生物類似藥的上市申請(qǐng)已獲CDE受理，擬用于治療銀屑病、 類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及強(qiáng)直性脊柱炎等免疫系統(tǒng)疾病。
阿達(dá)木單抗（修美樂）原研由艾伯維開發(fā)，是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，在美國(guó)和歐盟等地區(qū)自2002年先后獲批治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等多個(gè)適應(yīng)癥。原研修美樂已連續(xù)8年蟬聯(lián)全球“藥王”，2020年達(dá)到銷售額峰值198.32億美元，今年預(yù)計(jì)將超過200億美元。
在中國(guó)，修美樂最早于2011年獲批上市，2019年被納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，除原研外，國(guó)內(nèi)已有7家企業(yè)的阿達(dá)木單抗申報(bào)上市，包括百奧泰、海正藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖、君實(shí)生物、正大天晴和神州細(xì)胞，其中前4款已經(jīng)獲批上市，另有多款處于注冊(cè)申請(qǐng)或臨床試驗(yàn)階段。
近日，國(guó)內(nèi)生物類似藥密集上市，眾多競(jìng)品陸續(xù)進(jìn)入商業(yè)化階段，競(jìng)爭(zhēng)激烈。