若老人每天堅(jiān)持吃蒸橙子，或有2個(gè)好處，醫(yī)生建議：這么吃才對(duì)
關(guān)鍵詞：老人
醫(yī)藥企業(yè)的跨境合作一直是藥企發(fā)展壯大的重要手段，由于疫情因素的影響，跨境交易總體上受到一些影響，但醫(yī)藥類的跨境交易卻始終保持高速增長(zhǎng)的狀態(tài)。常見的跨境交易可分為三類：跨境并購、跨境許可交易(License in/out)以及跨境醫(yī)藥研發(fā)合作。鑒于跨境交易本身所存在的風(fēng)險(xiǎn)，再加之各國(guó)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)所施加的復(fù)雜的監(jiān)管措施，導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)在進(jìn)行跨境交易時(shí)可能會(huì)面臨諸多的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。美柏醫(yī)健將邀請(qǐng)北京大成律師事務(wù)所上海辦公室的合伙人尹剛律師，就該三類常見醫(yī)藥跨境交易中的法律風(fēng)險(xiǎn)及所需要關(guān)注的事項(xiàng)展開討論，以期能夠給予企業(yè)一些有益的幫助。
從法律性質(zhì)上來看，醫(yī)藥許可交易應(yīng)該被歸為資產(chǎn)類的交易，醫(yī)藥許可交易的直接交易標(biāo)的還是許可方的有關(guān)許可標(biāo)的的知識(shí)產(chǎn)權(quán)及研發(fā)數(shù)據(jù)。但由于被許可方在獲得許可方的有關(guān)許可標(biāo)的的知識(shí)產(chǎn)權(quán)及研發(fā)數(shù)據(jù)后，被許可方還需要與許可方就許可標(biāo)的的進(jìn)一步的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化進(jìn)行長(zhǎng)期的緊密的合作，因此醫(yī)藥許可交易又具有合資合作交易的特點(diǎn)。醫(yī)藥許可交易這種合資合作的交易特點(diǎn)決定了交易雙方需要有一套完整的內(nèi)部爭(zhēng)議決策或爭(zhēng)議解決機(jī)制，以就交易雙方在合作過程中所可能產(chǎn)生的分歧甚至爭(zhēng)議進(jìn)行定分止?fàn)帯?/p>
爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)
除非交易雙方選擇通過以新建合資公司平臺(tái)進(jìn)行合作，否則，醫(yī)藥許可交易還主要是雙方通過協(xié)議形式進(jìn)行的合作，相應(yīng)地，與一般合資公司中的董事會(huì)、股東會(huì)的實(shí)體爭(zhēng)議解決組織不同，醫(yī)藥許可交易的爭(zhēng)議解決機(jī)制主要通過醫(yī)藥許可協(xié)議中的約定的“虛擬組織”來完成。在跨境醫(yī)藥許可交易(License-in/out)中，這個(gè)“虛擬組織”體現(xiàn)為交易雙方委派的人員代表組成的咨詢委員。
咨詢委員會(huì)成員的委派以及咨詢委員會(huì)召集和表決程序與合資公司中的董事會(huì)和股東會(huì)的運(yùn)行機(jī)制頗為相近，但也有所區(qū)別，這種區(qū)別主要是由于各個(gè)司法轄區(qū)對(duì)合資公司的董事會(huì)都會(huì)有一些法律法規(guī)強(qiáng)制性的要求或指導(dǎo)性的意見，以及董事會(huì)成員需要承擔(dān)對(duì)合資公司的忠誠及勤勉責(zé)任，并且對(duì)公司外部債權(quán)人也在某些特定情形下（如破產(chǎn)）承擔(dān)一定范圍的責(zé)任，而醫(yī)藥許可交易中的咨詢委員會(huì)的設(shè)置主要還是基于交易雙方平等協(xié)商確定，其只是一個(gè)虛擬的組織，按照許可協(xié)議的約定履行其職責(zé)，在責(zé)任承擔(dān)上也只是對(duì)各自的委派方負(fù)責(zé)。
根據(jù)醫(yī)藥許可交易的內(nèi)容不同，咨詢委員會(huì)的設(shè)置也會(huì)有所不同。如果醫(yī)藥許可交易涵蓋了許可方與被許可方就許可標(biāo)的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全部階段的，則該醫(yī)藥許可交易除了設(shè)置一個(gè)總的聯(lián)合指導(dǎo)委員會(huì)(Joint Steering Committee)外，在該聯(lián)合指導(dǎo)委員會(huì)項(xiàng)下，還會(huì)設(shè)置多個(gè)分委員會(huì)，以分管許可交易的不同階段，如設(shè)立聯(lián)合研發(fā)委員會(huì)(Joint Development Committee)以分管研發(fā)活動(dòng)，設(shè)立聯(lián)合商業(yè)委員會(huì)(Joint Commercial Committee)以分管商業(yè)活動(dòng)。
由于不同委員會(huì)在許可交易中所承擔(dān)的職責(zé)以及在許可交易中所起到的作用不同，各個(gè)委員會(huì)的人員構(gòu)成、權(quán)限設(shè)置、表決機(jī)制等也會(huì)有所區(qū)別。
各個(gè)委員會(huì)的職責(zé)
從總體功能設(shè)置上來看，聯(lián)合指導(dǎo)委員會(huì)是最高決策組織，其主要負(fù)責(zé)醫(yī)藥許可交易中的重大決策事項(xiàng)，以及聯(lián)合研發(fā)委員會(huì)和聯(lián)合商業(yè)委員會(huì)無法解決的爭(zhēng)議。作為聯(lián)合指導(dǎo)委員會(huì)的分管委員會(huì)，聯(lián)合研發(fā)委員會(huì)和聯(lián)合商業(yè)委員會(huì)各自負(fù)責(zé)與研發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的事項(xiàng)的決策，當(dāng)聯(lián)合研發(fā)委員會(huì)和聯(lián)合商業(yè)委員會(huì)出現(xiàn)無法解決的有關(guān)研發(fā)或商業(yè)化的事項(xiàng)時(shí)，該事項(xiàng)一般會(huì)交予聯(lián)合指導(dǎo)委員會(huì)進(jìn)行解決。
一般而言，聯(lián)合指導(dǎo)委員會(huì)所負(fù)責(zé)決策的事項(xiàng)包括：批準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn)方案、監(jiān)督研發(fā)計(jì)劃的執(zhí)行、研發(fā)情況和信息的交換、審議研發(fā)費(fèi)用、審議藥品審批申請(qǐng)文件、商業(yè)計(jì)劃的批準(zhǔn)及實(shí)施、重大爭(zhēng)議協(xié)商解決等。聯(lián)合研發(fā)委員會(huì)負(fù)責(zé)決策的事項(xiàng)包括：研發(fā)戰(zhàn)略及計(jì)劃的制定、研發(fā)方案的審閱及修改、審批文件的準(zhǔn)備、有關(guān)研發(fā)事項(xiàng)的合作分工等；聯(lián)合商業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)決策的事項(xiàng)包括：商業(yè)戰(zhàn)略及計(jì)劃的制定、商業(yè)方案的審閱及修改、市場(chǎng)推廣計(jì)劃的審批等。
各個(gè)委員會(huì)的人員組成
通常情況下， 在人數(shù)組成上來看，許可方與被許可方在每個(gè)委員會(huì)都有權(quán)指定同等數(shù)量的代表。由于各個(gè)委員會(huì)所負(fù)責(zé)的職責(zé)不同，交易雙方在每個(gè)委員會(huì)指定的人員的要求/資質(zhì)也不盡相同。比如聯(lián)合指導(dǎo)委員會(huì)，由于其負(fù)責(zé)許可交易的重大決策事項(xiàng)，因此一般要求交易雙方各自指定各自的高級(jí)管理人員，以便于具有充足的代表權(quán)限對(duì)醫(yī)藥許可交易中的重大決策進(jìn)行表決；而對(duì)于聯(lián)合研發(fā)委員會(huì)，由于其主要負(fù)責(zé)就許可標(biāo)的研發(fā)相關(guān)的事項(xiàng)，因此交易雙方一般需要指定各自的項(xiàng)目研發(fā)負(fù)責(zé)人，以便于對(duì)研發(fā)相關(guān)事項(xiàng)發(fā)表意見及進(jìn)行表決；聯(lián)合商業(yè)委員會(huì)就需要交易雙方指派各自的商業(yè)市場(chǎng)部門的人員，以參與表決與許可標(biāo)的商業(yè)化相關(guān)的事項(xiàng)。
委員會(huì)設(shè)立時(shí)間、召集機(jī)制等
根據(jù)許可標(biāo)的的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的進(jìn)展順序，聯(lián)合指導(dǎo)委員會(huì)及聯(lián)合研發(fā)委員會(huì)一般需要在許可協(xié)議簽署或生效一段時(shí)間內(nèi)就需要立即設(shè)立。而由于從研發(fā)到最終的商業(yè)化可能還需要一段時(shí)間，因此，聯(lián)合商業(yè)委員會(huì)的設(shè)立一般可以放在比較后面的時(shí)間，比如在遞交批文申請(qǐng)時(shí)，或遞交批文申請(qǐng)前的一段時(shí)間等。
一般來說，雙方不會(huì)對(duì)會(huì)議召集的時(shí)間和頻率做硬性的設(shè)置，而是根據(jù)交易雙方的實(shí)際需求，以提前書面通知另一方的形式，隨時(shí)召開各委員會(huì)會(huì)議，當(dāng)然為了保證交易各方的基本的決策實(shí)施，交易雙方一般會(huì)設(shè)置一個(gè)最低頻率的召集要求，如每年或者每季度召開一次等。各交易委員會(huì)會(huì)通知會(huì)設(shè)置一名主席，以負(fù)責(zé)會(huì)議的召集和主持工作，該主席席位的會(huì)有一定的任期限制，其一般會(huì)在許可方與被許可方之間進(jìn)行輪換。
各個(gè)委員會(huì)的表決機(jī)制
鑒于醫(yī)藥許可交易較強(qiáng)的合作屬性，這就要求對(duì)于醫(yī)藥許可交易的重大決策事項(xiàng)，一般以交易雙方共同同意為原則。具體到各個(gè)委員會(huì)的決策層面，也相應(yīng)的要求各個(gè)委員會(huì)的委員的一致同意為決策原則。由于許可方與被許可方畢竟會(huì)有不同的利益訴求，難免會(huì)出現(xiàn)針對(duì)某些特定事項(xiàng)有不同的表決意見，如果這種不同的意見發(fā)生在聯(lián)合研發(fā)委員會(huì)或者聯(lián)合商業(yè)委員會(huì)，則交易雙方一般會(huì)要求將該表決事項(xiàng)進(jìn)一步遞交聯(lián)合指導(dǎo)委員會(huì)進(jìn)行再一次討論表決；如果該不同的表決意見發(fā)生在聯(lián)合指導(dǎo)委員會(huì)，則交易雙方一般會(huì)要求就該事項(xiàng)再進(jìn)行一次討論表決，如果還是無法達(dá)成一致意見，則交易雙方有可能需要將該表決事項(xiàng)，提交給交易雙方的管理層或負(fù)責(zé)人進(jìn)行表決。
無論交易雙方對(duì)許可交易爭(zhēng)端解決的表決機(jī)制進(jìn)行怎樣的安排，交易雙方始終無法避免出現(xiàn)意見不一致的情況。如經(jīng)過聯(lián)合指導(dǎo)委員會(huì)以及將爭(zhēng)議事項(xiàng)交由交易雙方的管理層都無法解決時(shí)，這就需要交易雙方確認(rèn)就爭(zhēng)議事項(xiàng)，哪一方有最終的決定的權(quán)力，以及如果該方行使最終決策權(quán)時(shí)，另一方有何種的權(quán)利或者可以獲得什么樣的補(bǔ)償。一般來說，如果是涉及到被許可方所在許可區(qū)域內(nèi)的權(quán)利時(shí)，如果窮盡交易文件中所約定的表決機(jī)制都無法達(dá)成一致意見時(shí)，被許可方可能會(huì)獲得一個(gè)最終決策的權(quán)力，而對(duì)于被許可方的許可區(qū)域之外的事項(xiàng)，許可方一般會(huì)有最終決策的權(quán)力。
聯(lián)絡(luò)經(jīng)理
由于醫(yī)藥許可交易本質(zhì)上是一種協(xié)議合作的形式，雙方一般不會(huì)就許可標(biāo)的的合作設(shè)立單獨(dú)的實(shí)體，這就要求交易雙方，除了就許可交易中的爭(zhēng)議事項(xiàng)預(yù)先設(shè)置好表決機(jī)制外，還需要建立交易雙方的日常溝通機(jī)制。這種日常溝通機(jī)制一般是通過交易雙方各自指定一名聯(lián)絡(luò)經(jīng)理(Alliance Manager)來實(shí)現(xiàn)，即該聯(lián)絡(luò)經(jīng)理將作為交易雙方就許可交易進(jìn)行日常溝通交流和信息交換的橋梁，以及在發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，進(jìn)行前期的協(xié)調(diào)或者就爭(zhēng)議事項(xiàng)提議召集委員會(huì)會(huì)議進(jìn)行表決。
以上為一項(xiàng)典型的醫(yī)藥許可交易中的內(nèi)部爭(zhēng)議解決機(jī)制的設(shè)置的概況，根據(jù)醫(yī)藥許可交易不同的交易架構(gòu)設(shè)置以及許可標(biāo)的所處于不同的研發(fā)或商業(yè)化階段，交易雙方對(duì)內(nèi)部決策和爭(zhēng)議解決機(jī)制的設(shè)置也會(huì)不盡相同，交易雙方應(yīng)結(jié)合交易實(shí)際的情況，靈活選擇合適的方案，以建立一套靈活、高效的內(nèi)部決策和爭(zhēng)議解決機(jī)制。