痛風(fēng)，人就等于廢一半？痛風(fēng)患者，身體有2變化，或是發(fā)作的苗頭
關(guān)鍵詞：身體
11月19日，F(xiàn)DA修訂緊急使用授權(quán)，批準BNT162b2和Moderna mRNA疫苗作為加強針用于18歲或18歲以上、接種過任何一種FDA批準使用的新冠疫苗（BNT162b2，Moderna，強生）。美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)免疫實踐咨詢委員會將于19日晚些時候召開會議，討論進一步的臨床建議。 “在新冠疫情發(fā)展的整個過程中，F(xiàn)DA一直努力及時做出公共衛(wèi)生決策。新冠疫苗已被證明是對抗新冠最佳、最有效的防御手段?！盕DA代理專員Janet Woodcock博士說:“對于18歲及以上的個人，使用Moderna或Pfizer-BioNTech 新冠疫苗加強針有助于對預(yù)防新冠提供持續(xù)保護，包括其可能出現(xiàn)的嚴重后果，如住院和死亡?！?/p>
在該授權(quán)之前，Moderna和Pfizer-BioNTech的單劑量新冠疫苗已被授權(quán)給65歲及以上、18至64歲嚴重新冠肺炎高風(fēng)險人群以及經(jīng)常在機構(gòu)或職業(yè)暴露于SARS-CoV-2的18至64歲的人群使用。 今天的行動擴大了兩種疫苗加強劑的使用范圍，即18歲以上，完成Moderna 新冠疫苗或Pfizer-BioNTech新冠疫苗初級接種系列后至少6個月或完成強生新冠疫苗初級接種后至少2個月。這也是正式批準混合序貫加強針使用。 “FDA已確定，目前可用數(shù)據(jù)支持將Moderna和Pfizer-BioNTech新冠疫苗的單次加強針適用范圍擴大到18歲及以上的個人?！盕DA生物制品評估和研究中心主任Peter Marks博士表示：“簡化資格標準，使所有18歲及以上的人都能使用加強針，這也有助于消除關(guān)于誰可以使用加強針的困惑，并確保所有可能需要加強針的人都能得到使用?！?/p>
數(shù)據(jù)支持的有效性
Moderna和Pfizer-BioNTech新冠疫苗的單劑加強針緊急使用授權(quán)是基于FDA對免疫反應(yīng)數(shù)據(jù)的分析，這些數(shù)據(jù)支持在此前授權(quán)的人群中使用加強針。 對Moderna 新冠疫苗加強針，F(xiàn)DA分析了149名18歲及以上原始臨床研究參與者的免疫反應(yīng)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，這些參與者在第二次注射后至少6個月內(nèi)接種了加強針，并將其與1055名完成兩次連續(xù)注射的研究參與者的免疫反應(yīng)進行了比較。對SARS-CoV-2病毒的抗體反應(yīng)在接種加強針29天后顯示加速響應(yīng)。 對Pfizer-BioNTech新冠疫苗加強針，F(xiàn)DA分析了約200名18至55歲參與者的免疫反應(yīng)數(shù)據(jù)，這些參與者在第二次注射約6個月后接受了一劑加強針。在同一個體中，對SARS-CoV-2病毒接種加強劑一個月后的抗體反應(yīng)與連續(xù)接種兩次初級疫苗一個月后相比出現(xiàn)了加速響應(yīng)。
FDA對益處和風(fēng)險的評估
由于Moderna和Pfizer-BioNTech最初向FDA提交了初次疫苗接種后單劑加強針的安全性和有效性數(shù)據(jù)，關(guān)于美國最近新冠肺炎病例的增加，以及接種這些疫苗后患心肌炎(心肌炎癥)和心包炎(心臟外層內(nèi)膜炎癥)的風(fēng)險，已經(jīng)有了更多的真實數(shù)據(jù)。 這些額外的數(shù)據(jù)使FDA能夠重新評估在普通成人中使用這些疫苗的益處和風(fēng)險。FDA已確定，對于18歲及以上人群，在完成初級疫苗接種后使用Moderna或Pfizer-BioNTech新冠疫苗單次加強針的好處超過了發(fā)生心肌炎和心包炎的風(fēng)險，以提供對新冠肺炎及其相關(guān)嚴重疾病的持續(xù)保護，包括可能發(fā)生的住院和死亡。 Pfizer和Moderna都在進行授權(quán)后/上市后研究，以評估已知的心肌炎和心包炎嚴重風(fēng)險。此外，F(xiàn)DA和CDC還建立了幾個系統(tǒng)，以持續(xù)監(jiān)測新冠疫苗的安全性，并允許快速發(fā)現(xiàn)和調(diào)查潛在的安全問題。 說明書包含了疫苗接種者、護理者以及醫(yī)療保健提供者的潛在副作用，包括患心肌炎和心包炎風(fēng)險。據(jù)報道，接種疫苗加強針后，個體最常見的副作用是注射部位疼痛、發(fā)紅和腫脹，以及疲勞、頭痛、肌肉或關(guān)節(jié)疼痛和寒戰(zhàn)。值得注意的是，腋下淋巴結(jié)腫大在加強針后比在連續(xù)接種兩次初級疫苗更常見。 FDA沒有就這些行動召開疫苗和相關(guān)生物制品咨詢委員會會議，因為該機構(gòu)此前曾召集該委員會就新冠疫苗加強針的使用進行廣泛討論，且在審查了Pfizer和Moderna的EUA請求后，F(xiàn)DA得出的結(jié)論是，這些要求沒有提出任何值得委員會成員進一步討論的問題。 EUAs修正案被授予ModernaTX和Pfizer。
參考文獻
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-expands-eligibility-covid-19-vaccine-boosters