絲瓜的“死對頭”，醫(yī)生提醒：二者萬不可同吃，吃絲瓜禁忌要牢記
關鍵詞：絲瓜
看點：
注：數(shù)據(jù)截止至2022年01月13日。
2.各類申報類型總體情況
注：數(shù)據(jù)截止至2022年01月13日。
1.1 化藥1 類創(chuàng)新藥申報情況
按現(xiàn)行化藥注冊分類，化藥1類定義為：境內外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。
2021年江蘇化藥1 類申報為441個（以受理號計），其中，IND受理申請317個，包括國產(chǎn)受理281個，進口受理 36個；國產(chǎn)IND受理中單品種受理最多的為南京艾美斐生物的IPG1094，擬用于實體瘤、銀屑病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、多發(fā)性硬化癥的治療，目前均已批準臨床；2021年江蘇省國產(chǎn)化藥1類IND單品種申報TOP5詳見表1。
表1 2021年江蘇省國產(chǎn)化藥1類IND單品種申報TOP5
注：數(shù)據(jù)截止至2022年01月13日。
此外，化藥1 類申報中NDA受理申請14個，共計9個品種，涉及11個企業(yè)；2021年江蘇省化藥1類NDA申報受理情況詳見表2：
表2 2021年江蘇省化藥1類NDA申報受理情況
注：數(shù)據(jù)截止至2022年01月13日。
2.2021年化藥審評完結情況
2021年江蘇省審評完結1420個（以受理號計），其中IND申請382，全部默認批準臨床；ANDA申請368個，審評結論為批準生產(chǎn)的246個；NDA申請54個，其中批準1類創(chuàng)新藥16個，進口原研藥11個。（如想了解具體情況，請關注藥智注冊受理數(shù)據(jù)庫）。2021年江蘇省批準1類化藥新藥獲批上市情況詳見表3。
表3 2021年江蘇省1類化藥新藥獲批上市情況
注：數(shù)據(jù)截止至2022年01月13日。
3.一致性評價申報審評情況
目前仿制藥一致性評價工作已經(jīng)進入了常態(tài)，2021年江蘇省一致性評價受理號申報119個（以受理號計），涉及84個品種，50個企業(yè)，占2021年全國一致性評價受理總量的13.4%（如想了解具體情況，請關注藥智注冊受理數(shù)據(jù)庫）。2021年江蘇省企業(yè)一致性評價受理數(shù)量TOP 5詳見圖7。
圖7 2021年江蘇省企業(yè)一致性評價受理數(shù)量TOP 5
注：數(shù)據(jù)截止至2022年01月13日。
2021年江蘇省一致性評價完成審評的受理號175個，共涉及93個品種，51個企業(yè)，其中獲得批準的受理號168個；本年度通過一致性評價最多的企業(yè)為正大天晴，通過19個受理號，其次是奧賽康、恒瑞醫(yī)藥通過17個受理號并列第二；2021年江蘇省企業(yè)通過一致性評價數(shù)量TOP 5詳見圖8：
圖8 2021年江蘇省企業(yè)通過一致性評價數(shù)量
注：數(shù)據(jù)截止至2022年01月13日。
三、中藥
1.2021年中藥申報情況
2021年CDE承辦的江蘇省中藥注冊申請以受理號計共有61個，其中新藥申請7個，均為IND申請，補充申請54個；2021年江蘇省中藥新藥申報受理情況詳見表4：
表4 2021年江蘇省中藥新藥申報受理情況
注：數(shù)據(jù)截止至2022年01月13日。
2.2021年中藥審評完結情況
2021年江蘇省審評完結65個（以受理號計）中藥申請，其中IND申請5，全部默認批準臨床；補充申請申請58個；NDA申請1個，為江蘇康緣藥業(yè)的銀翹清熱片獲批上市。（如想了解具體情況，請關注藥智注冊受理數(shù)據(jù)庫）
銀翹清熱片
銀翹清熱片是康緣藥業(yè)在臨床經(jīng)驗方基礎上研制的中藥創(chuàng)新藥，臨床試驗結果顯示可用于外感風熱型普通感冒的治療；該中藥新藥上市，為普通感冒患者提供了一種新的治療選擇。
四、生物制品
1.2021年生物制品申報情況
2021年江蘇省共335個受理號獲CDE受理，其中預防用生物制品9個，包括：6個新藥臨床試驗申請，3個補充申請；治療用生物制品313個，包括：臨床試驗申請186個，上市申請35個，補充申請81個，再注冊申請11個。2021年江蘇省生物制品申報受理情況詳見圖9：
圖9 2021年江蘇省生物制品申報受理情況
注：數(shù)據(jù)截止至2022年01月13日。
2.2021年生物制品審評完結情況
2021年江蘇省審評完結281個（以受理號計，下同）生物制品受理號，其中新藥申請185個，進口13個，補充申請65個、進口再注冊11個,一次性進口申請7個；在新藥申請中，上市申請共25個；其中22個獲批上市，多數(shù)為PD-1靶點治療藥物。（如想了解具體情況，請關注藥智注冊受理數(shù)據(jù)庫）。2021年江蘇省生物制品審評完結情況詳見圖10。2021年江蘇省生物制品新藥獲批上市情況詳見表5：
圖10 2021年江蘇省生物制品審評完結情況
注：數(shù)據(jù)截止至2022年01月13日。
表5 2021年江蘇省生物制品新藥獲批上市情況
注：數(shù)據(jù)截止至2022年01月13日。