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2021年，國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)平臺(tái)及國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)2.0版上線運(yùn)行，醫(yī)療器械監(jiān)管信息化保障進(jìn)一步加強(qiáng)，化妝品注冊備案實(shí)現(xiàn)“一平臺(tái)”辦理……一系列有力舉措助推“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”水平大幅提升，藥品監(jiān)管現(xiàn)代化邁出更堅(jiān)實(shí)步伐。
“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”不斷完善
近年來，國家藥監(jiān)局深入推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，為實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管行政服務(wù)事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”奠定基礎(chǔ)。國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)平臺(tái)網(wǎng)上辦事大廳（以下簡稱網(wǎng)上辦事大廳）完成與各政務(wù)服務(wù)業(yè)務(wù)系統(tǒng)對(duì)接，主要業(yè)務(wù)全部實(shí)現(xiàn)在線辦理。
2021年12月，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心藥品電子通用技術(shù)文檔資料管理系統(tǒng)（eCTD）上線試運(yùn)行，化學(xué)藥品注冊分類1類、5.1類以及治療用生物制品1類和預(yù)防用生物制品1類的上市許可申請，可通過藥品電子通用技術(shù)文檔進(jìn)行在線申報(bào)，藥品注冊電子申報(bào)邁出重要一步。
醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）和新的技術(shù)審評(píng)系統(tǒng)于2019年上線運(yùn)行，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心率先推動(dòng)申報(bào)全程電子化，醫(yī)療器械注冊申報(bào)效率大大提升。
2021年，國家藥監(jiān)局信息中心（以下簡稱信息中心）與中國食品藥品檢定研究院共同建設(shè)化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺(tái)。該平臺(tái)整合化妝品及化妝品新原料注冊、備案等業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)基礎(chǔ)信息統(tǒng)一管理，并與網(wǎng)上辦事大廳、國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)等進(jìn)行對(duì)接，方便化妝品企業(yè)一站登錄、一網(wǎng)通辦?！捌脚_(tái)不僅將化妝品各業(yè)務(wù)系統(tǒng)入口進(jìn)行整合，還將化妝品注冊備案相關(guān)要求內(nèi)化于系統(tǒng)流程中，為企業(yè)注冊備案提供便利?！碧K州某化妝品公司相關(guān)負(fù)責(zé)人如是評(píng)價(jià)。
不僅如此，為進(jìn)一步優(yōu)化“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，國家藥監(jiān)局還積極深化電子證照應(yīng)用。信息中心按照國家一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)統(tǒng)一要求建設(shè)電子證照管理系統(tǒng)，推動(dòng)電子證照實(shí)現(xiàn)跨部門、跨地區(qū)共享互認(rèn)。目前，國家藥監(jiān)局已試點(diǎn)發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證和麻精藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證等6種電子證照。這意味著，醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)及麻精藥品進(jìn)出口事項(xiàng)審批通過后，相關(guān)企業(yè)可第一時(shí)間查看下載電子證照，并進(jìn)行在線驗(yàn)證，大大提升了政務(wù)服務(wù)效率。
藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)迭代升級(jí)
隨著互聯(lián)網(wǎng)新技術(shù)的快速發(fā)展，“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”深度融合，藥品監(jiān)管系統(tǒng)在智慧監(jiān)管領(lǐng)域進(jìn)行了諸多有益探索，推動(dòng)藥品監(jiān)管領(lǐng)域信息系統(tǒng)建設(shè)不斷更新迭代。
據(jù)信息中心電子政務(wù)處工作人員介紹，自2019年5月國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》以來，藥品監(jiān)管部門積極推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管體系建設(shè)，并取得豐碩成果。其中，于2020年上線的國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)1.0版是面向監(jiān)管人員的一體化工作平臺(tái)，也是國家藥監(jiān)局“大平臺(tái)、大系統(tǒng)、大數(shù)據(jù)”的重要載體。
2021年，國家藥監(jiān)局有序推進(jìn)國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)2.0版迭代升級(jí)。平臺(tái)2.0版通過統(tǒng)一身份認(rèn)證、統(tǒng)一用戶及統(tǒng)一單點(diǎn)登錄等功能與省級(jí)智慧監(jiān)管子平臺(tái)縱向連接，實(shí)現(xiàn)用戶層面互聯(lián)互通。目前，平臺(tái)2.0版已初步完成與寧夏、內(nèi)蒙古、江西、浙江、天津和重慶6個(gè)省（區(qū)、市）的試點(diǎn)對(duì)接工作。此外，平臺(tái)2.0版還增設(shè)了地方智慧監(jiān)管專區(qū)、業(yè)務(wù)協(xié)作中心和特色應(yīng)用3個(gè)板塊，一體化全國藥品監(jiān)管“大平臺(tái)”初具規(guī)模。
信息中心不斷整合監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)，形成“大系統(tǒng)”：業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)涵蓋藥品審批備案類和信息采集類功能模塊，完成境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊、境外生產(chǎn)藥品注冊等13個(gè)藥品審批備案類模塊和藥品生產(chǎn)許可證管理等12個(gè)信息采集業(yè)務(wù)模塊建設(shè)；率先推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批一體化建設(shè)，同時(shí)開展地方事權(quán)相關(guān)系統(tǒng)整合；實(shí)現(xiàn)化妝品、化妝品新原料注冊備案等業(yè)務(wù)一個(gè)平臺(tái)辦理；搭建綜合業(yè)務(wù)管理平臺(tái)，推動(dòng)外事、考核、政務(wù)信息報(bào)送、老干部服務(wù)等綜合業(yè)務(wù)整合共建。通過整合對(duì)接上述四大版塊，統(tǒng)一登錄入口，便利監(jiān)管用戶使用。
此外，為落實(shí)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》中“推進(jìn)全生命周期數(shù)字化管理”等要求，國家藥監(jiān)局繼續(xù)發(fā)力大數(shù)據(jù)匯聚、治理和應(yīng)用等，推動(dòng)部署藥品品種檔案、藥品安全信用檔案建設(shè)，制定管理規(guī)定、明確職責(zé)邊界、壓實(shí)各方責(zé)任。國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)2.0版鏈接監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心，依權(quán)限為各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供更加便利的查閱信息、獲取數(shù)據(jù)渠道。同時(shí)，著力打造“業(yè)務(wù)協(xié)作中心”，構(gòu)建數(shù)據(jù)資源目錄體系，展示大量業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、基礎(chǔ)服務(wù)和相關(guān)部委、地方藥監(jiān)部門數(shù)據(jù)資源目錄。各相關(guān)單位可根據(jù)業(yè)務(wù)需求，發(fā)布、訂閱數(shù)據(jù)及服務(wù)資源，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)各級(jí)藥監(jiān)部門間的數(shù)據(jù)共享、業(yè)務(wù)協(xié)同、跨省協(xié)辦。
地方智慧監(jiān)管實(shí)踐百花齊放
藥品智慧監(jiān)管離不開地方藥監(jiān)部門的積極推進(jìn)。在國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署下，各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局大力推進(jìn)“智慧藥監(jiān)”信息化建設(shè)，以信息化推動(dòng)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力科學(xué)化、現(xiàn)代化。
作為首批接入國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)2.0版的?。▍^(qū)、市），浙江省藥監(jiān)局以數(shù)字化為支撐，全面開展“數(shù)字藥監(jiān)”建設(shè)，積極探索藥品安全智慧監(jiān)管新模式、新工具、新方法，推進(jìn)藥品生產(chǎn)智能化監(jiān)管；寧夏藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)將省內(nèi)抽檢、監(jiān)督檢查、案件辦理、陽光藥店管理等數(shù)據(jù)以可視化方式展示，并將具有本地特色的中藥材標(biāo)本庫查詢等內(nèi)容面向全國開放使用；天津則在構(gòu)建統(tǒng)一的云平臺(tái)和數(shù)據(jù)中心基礎(chǔ)上，通過本地?cái)?shù)據(jù)中心與國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)中心進(jìn)行自動(dòng)交互，提升監(jiān)管效能。
2021年藥品數(shù)智發(fā)展大會(huì)上，平臺(tái)2.0版首批“點(diǎn)亮”的?。▍^(qū)、市）的相關(guān)做法還入選了信息中心公布的19個(gè)智慧監(jiān)管典型案例。其中，江西省藥品網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管系統(tǒng)以電子商務(wù)經(jīng)營行為監(jiān)測為主線，發(fā)揮大數(shù)據(jù)技術(shù)優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售行為全方位感知和違規(guī)識(shí)別，形成覆蓋“兩品一械”產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)銷售、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營主體的統(tǒng)一監(jiān)管體系；重慶市藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)突出數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同，建立審批、監(jiān)管聯(lián)動(dòng)機(jī)制，同時(shí)突出數(shù)融智聯(lián)，增強(qiáng)了智慧監(jiān)管和信息化成果應(yīng)用效能，為全市藥品監(jiān)管提供了有力的智慧平臺(tái)支撐。
地市級(jí)市場監(jiān)管局也勇于探索、突破創(chuàng)新，不斷結(jié)合實(shí)踐需求開展智慧監(jiān)管探索，提升藥品監(jiān)管履職能力。浙江臺(tái)州網(wǎng)銷化妝品“數(shù)字辨妝”監(jiān)管系統(tǒng)、山東濟(jì)寧“一店一碼”智慧監(jiān)管系統(tǒng)等，為構(gòu)建藥品安全社會(huì)共治新格局提供新方案、探索新路徑。
此外，各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局還在電子證照及疫情監(jiān)測“哨點(diǎn)”和“預(yù)警雷達(dá)”建設(shè)方面不斷探索，借力“互聯(lián)網(wǎng)+”，全面提升藥品監(jiān)管工作效能。