醋是血管清道夫，促消化還是軟化血管？提醒：4種食物，最毀血管
關鍵詞：食物
醫(yī)療器械方面，FDA沒有通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。境內共批準了12個創(chuàng)新器械上市，國內醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑，共605項，占35.55%。
01全球藥品獲批情況
（一）美國FDA批準情況
圖1：2010—2022年1月FDA藥物批準數量變化情況 來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局
如圖1，截至2022年2月15日FDA官網披露，2022年1月FDA共完成69項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA/BLA批準8款（不包含暫時批準)，見表1。其中包括2款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），2款生物制品藥物（BLA）。 其中RYALTRIS是由抗組胺藥鹽酸奧洛他定和類固醇糠酸莫米松組成的鼻腔噴霧劑，已在澳洲、韓國、俄羅斯和歐盟等國家和地區(qū)獲批上市。遠大醫(yī)藥于2019年2月與GLENMARK SPECIALTY簽訂獨家授權協議，獲得該藥在中國商業(yè)化的獨家授權，據2021年12月CDE公示顯示，該產品目前在國內開展用于治療12 歲及以上患者的過敏性鼻炎和鼻結膜炎癥狀的3期臨床試驗（臨床試驗登記號：CTR20213407）； KIMMTRAK為全球首個T細胞受體（TCR）療法（first-in-class），該藥是第一個獲得FDA監(jiān)管批準的TCR療法、第一個獲得FDA監(jiān)管批準治療實體瘤的雙特異性T細胞接合器、第一個且唯一一個獲得FDA批準治療不可切除性或轉移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）的療法；VABYSMO是第一個被批準用于眼部治療的雙特異性抗體，標志著血管性或“濕性”年齡相關性黃斑變性（nAMD或wet AMD）和糖尿病黃斑水腫（DME）的重大進步。
表1：2022年1月FDA批準NDA/BLA藥物列表
（二）歐盟EMA批準情況
截至2022年2月15日EMA官網披露，2012年至2022年1月的推薦上市藥品及新活性物質（NAS）數量情況見圖2。2022年1月EMA僅推薦了1款藥品上市，為27日推薦上市、28日批準上市的輝瑞公司新冠口服藥Paxlovid。
圖2：2012—2022年1月EMA推薦上市藥品數量變化情況 來源：火石創(chuàng)造數據庫
截至2022年2月15日，EMA在1月新授權6款藥品上市，見表2。其中Paxlovid為輝瑞生產、歐盟第一款COVID-19口服藥物，通過附條件批準上市，該藥目前已在全球10多個國家被批準或授權緊急使用；Lonapegsomatropin Ascendis Pharma（TransCon hGH，隆培促生長素）用于罕見病生長激素缺乏癥（GHD）的治療，維昇藥業(yè)擁有該產品在大中華區(qū)的獨家授權，目前正在國內開展3期臨床試驗（臨床試驗登記號：CTR20200399）。
表2：2022年1月EMA授權藥物列表
（三）NMPA批準情況
截至2022年2月15日NMPA披露，2022年1月共批準國產首次注冊藥品91件。按劑型去重后，共62個藥品品種(不同廠家生產同一藥物按同一品種計算）。本月有3款1類創(chuàng)新藥獲批，包含2款中藥和1款生物制品。2022年1月NMPA批準的1類創(chuàng)新藥情況見表3。
表3：NMPA批準的1類創(chuàng)新藥獲批列表
淫羊藿素（阿可拉定）/淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊是北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司研制的中藥原創(chuàng)新藥（first-in-class），也是2022年首個獲批上市的創(chuàng)新藥、珅諾基公司首個獲批上市的產品，該藥通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市，用于不適合或患者拒絕接受標準治療，且既往未接受過全身系統性治療的、不可切除的肝細胞癌，其上市為肝細胞癌患者提供了新的治療選擇。 奧木替韋單抗注射液（商品名“迅可”），由NMPA通過優(yōu)先審評審批程序批準上市，是華北制藥集團新藥研究開發(fā)有限責任公司申報、我國自主研發(fā)的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。這是中國首個重組人源抗狂犬病毒單克隆抗體，也是河北省首個獲批上市的一類生物藥。該品種的上市為狂犬病毒暴露者的被動免疫提供了新的選擇。
（三）仿制藥一致性評價情況
截至2022年2月15日CDE官網披露，CDE共承辦藥品一致性評價受理號3687個，2022年1月共新增承辦88個受理號。截至2022年2月15日，共3652個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過1455個品規(guī)），本月共130個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過19個品規(guī)），按劑型去重后，共78個藥品品種。 目前一致性評價品種通過的注射劑共 1188個品規(guī)（183個品種），本月過評藥品中共計75個品規(guī)（38個品種）的注射劑。2018年至2022年1月通過一致性評價數量見圖3。
圖3：2018年至2022年1月仿制藥一致性評價批準數量變化情況來源：國家藥品監(jiān)督管理總局
02全球醫(yī)療器械獲批情況
（一）美國FDA批準情況
截至2022年2月15日，1月FDA共批準237個510（k）途徑的產品，其中一類器械18個，二類器械216個，未分類3個。 通過對510（k）上市前通知的器械根據美國醫(yī)學專業(yè)用途進行分類，結果發(fā)現，1月產品獲批類型最多的為一般和整形手術器械、骨科器械、一般醫(yī)院和個人使用類器械、放射科器械與心血管器械，見圖4。
圖4：2022年1月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產品類型分布情況 來源：美國食品藥品監(jiān)督管理局
2022年1月沒有通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產品。
（二）境內批準情況
截至2022年2月15日，2022年1月國家局沒有公示三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道。 截至2022年2月15日，2022年1月國家局公示了12個三類創(chuàng)新器械獲批上市，見表4。 表4：2022年1月獲批上市的三類創(chuàng)新器械
截至2022年2月15日，2022年1月國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產品175個，其中國產152個，進口23個。各省級藥品監(jiān)管部門1月共批準國產第二類醫(yī)療器械注冊946個，一類備案醫(yī)療器械520個。 統計數據顯示，體外診斷試劑數量最多，共605項，占35.55%，基本上均為國產，為590項。除體外診斷試劑，批準注冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，物理治療器械和臨床檢驗器械。 表5：2022年1月國產、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數目分布情況
從地域分布上，2022年1月國產二、三類注冊產品批件最多的依次為湖南省（275件）、廣東省（189件）、江蘇?。?85件）三個區(qū)域，見圖5。
圖5 ：國產獲批器械區(qū)域分布來源：火石創(chuàng)造數據庫