新冠特效藥研發(fā)競速 兩款國產(chǎn)新藥進(jìn)入臨床3期
關(guān)鍵詞：新冠特效藥 國產(chǎn)新藥 臨床3期
9月10日，福建省莆田市再一次爆發(fā)本病，初步判定為德爾塔毒株。該病毒已經(jīng)引起了至少5次暴發(fā)，其中包括廣州、云南瑞麗、南京、鄭州等地的本地疫情，防控形勢嚴(yán)峻復(fù)雜。同時(shí)，新冠“特效藥”的競爭也在加劇。我國在研的新冠特效藥中，開發(fā)制藥公司的普克魯胺、騰盛博藥的BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法成為國內(nèi)藥企研發(fā)并已率先進(jìn)入臨床3期的新冠特效藥。
騰盛博藥率先進(jìn)入臨床3期
據(jù)塔堅(jiān)研究，目前全球已上市的特效藥只有吉利德的瑞德西韋。另外，獲得EUA(緊急使用授權(quán))的藥物包括：禮來的巴瑞替尼和Bamlanivimab+Etesevimab；再生元/羅氏REGN-COV2;Vir/GSK的Sotrovimab。當(dāng)前，3期臨床試驗(yàn)藥物，包括：開發(fā)制藥公司輝瑞公司的PF-07321332.默克的Molnupiravir.Celltrion公司的AZD7442.Celltrion的CT-P59.騰盛博藥的BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法.Humanigen的Lenzilumab。
三期臨床試驗(yàn)進(jìn)入新冠特效藥中，國內(nèi)兩家制藥公司研發(fā)的特效藥分別是開發(fā)制藥公司的普克魯胺和騰盛博藥的BRII-196/BRII-198聯(lián)合治療。
本年度由鐘南山院士牽頭，騰盛博藥已在國內(nèi)啟動(dòng)了新冠中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的二期臨床試驗(yàn)。八月份，國際的這一聯(lián)合療法三期臨床試驗(yàn)的入組工作已經(jīng)完成。八月末發(fā)表的中期結(jié)果顯示，這種治療使病人的住院和死亡的綜合終點(diǎn)降低了78%，而且安全性良好。
在此之前，騰盛博藥相關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，該公司的新冠中和抗體新藥的國際三期臨床研究已取得積極成果，藥物距離今年年底或可獲批使用。
開藥制藥官網(wǎng)顯示，普克魯胺是開發(fā)制藥公司自主開發(fā)的新一代雄激素受體拮抗劑。現(xiàn)在，普克魯胺正在美國.南美洲(包括巴西).歐盟.亞洲等國家和地區(qū)進(jìn)行三項(xiàng)全球多中心III期臨床試驗(yàn)，并于2021年7月獲得巴拉圭批準(zhǔn)的第一個(gè)緊急使用許可(EUA)。
中和抗體成為最熱的賽道，中外制藥企業(yè)爭相布局。
許多治療新冠病毒的藥物研發(fā)中，中和抗體被認(rèn)為是有望成為新冠“特效藥”的最大突破之一，也吸引了國內(nèi)外藥企爭相布局。
根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)至少有10款用于治療新冠中和抗體藥物：君實(shí)生物與中科院微生物所聯(lián)合開發(fā)的JS016.騰盛博藥中和抗體BRII-196和BRIII-198.邁威生物的MW33.神州細(xì)胞的SCTA01.綠葉制藥LY-CovMab.復(fù)宏漢霖HLX70.濟(jì)民可信JMB2002等進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。另外，國藥集團(tuán)中國生物楊曉明研究小組還發(fā)現(xiàn)了一種針對多種新冠變異株有效的單克隆抗體，目前2B11抗體的臨床申報(bào)工作正在有序進(jìn)行。
中和抗體可以有效地阻止新冠病毒進(jìn)入人體細(xì)胞，是治療新冠肺炎的有效方法。然而，隨著進(jìn)入市場的增加，競爭變得更加激烈。
去年六月，君實(shí)生物與中國科學(xué)院微生物研究所聯(lián)合研制的全人抗SARS-CoV-2單克隆抗體(JS016)已獲批進(jìn)入第一期臨床試驗(yàn)，并在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成首例受試者給藥。JS016是世界上首次在健康人身上進(jìn)行的新冠病毒中和抗體臨床試驗(yàn)，也是國內(nèi)最早進(jìn)入臨床階段的中和抗體。
兩個(gè)國藥特效藥正在推進(jìn)啟動(dòng)，預(yù)計(jì)二、三年內(nèi)研發(fā)完成。
九月十一日晚上，國藥集團(tuán)中國生物在官方微上公布了新一代新冠疫苗和新冠疫苗的研發(fā)進(jìn)展。新冠異性免疫球蛋白，國藥集團(tuán)正在研發(fā)兩種治療新冠肺炎的特效藥，一種叫做新冠特異性免疫球蛋白，另一種是單克隆抗體。
九月十日晚，國藥集團(tuán)中國生物首席科學(xué)家張?jiān)茲诮邮苎胍暡稍L時(shí)說，這兩種藥物都是用來中和病毒，以減少人感染后的病毒載量。根據(jù)目前應(yīng)急用藥的資料和目前臨床方案要求，這兩種藥主要針對前期或中度癥狀人群比較有效。
從目前來看，各小組.各機(jī)構(gòu)所研發(fā)的藥物已陸續(xù)進(jìn)入臨床前。一期臨床研究階段，預(yù)計(jì)在未來兩到三年內(nèi)可研制出有效的藥物。