美日韩精品,国产高清亚洲,国产精品日本,国产亚洲精品仙踪林在线播放,殴美在线,亚洲日韩色综合视频,日韩色在线观看

<tfoot id="m6kyg"><table id="m6kyg"></table></tfoot>

<del id="m6kyg"></del>

首頁 > 博禾頭條 > 健康頭條

胃不好全身遭殃！快收好這份養(yǎng)胃攻略，別給自己找麻煩！

醫(yī)心科普

發(fā)布于 2025-11-13 15:00 139次瀏覽

關(guān)鍵詞：養(yǎng)胃

利益相關(guān)方應(yīng)關(guān)注新CSP法規(guī)中提交申請的不同要求和規(guī)定期限。值得注意的是,為獲得CSP資格,需要協(xié)調(diào)加拿大的上市許可申請?zhí)峤粫r(shí)間與其他特定國家的上市許可申請?zhí)峤粫r(shí)間。下文將更詳細(xì)地討論時(shí)間協(xié)調(diào)問題以及其他要求和規(guī)定期限。

1

CSP期限的計(jì)算方法

CSP將在相應(yīng)專利的原始20年專利期屆滿后生效。CSP的期限是專利申請日期與發(fā)布上市許可日期(即“合規(guī)通知”((NoticeofCompliance,NOC)發(fā)布的日期)之差,再減去五年,最多不超過2年。具體公式為：

然而,如果衛(wèi)生部長認(rèn)為監(jiān)管審評過程中的不合理延誤是由專利權(quán)人的不作為造成的,則將相應(yīng)減少CSP期限。

2

CSP的適用藥物

并非所有的藥物都能獲得CSP。CSP法規(guī)旨在為含有新藥用成分及其組合的藥物提供額外保護(hù)。為達(dá)到這個(gè)目的,CSP法規(guī)僅對未受其他CSP保護(hù)的藥用成分或藥用成分組合授予CSP。如果藥物中含有的藥用成分僅在以下方面有所不同,那么將被視作同一種藥用成分：

(1)藥用成分分子結(jié)構(gòu)內(nèi)的任何附屬物有所變化,導(dǎo)致分子變成酯、鹽、絡(luò)合物、螯合物、包合物或任何非共價(jià)衍生物；

(2)藥物成分的對映異構(gòu)體或?qū)τ钞悩?gòu)體混合物的變化；

(3)藥用成分的溶劑化物或多晶型體的變化；

(4)藥物成分在體內(nèi)或體外轉(zhuǎn)譯后修飾(post-translationalmodification);以及

(5)以上任何變化的組合。

以上規(guī)定和CSP法規(guī)中的其他規(guī)定都旨在確保一種特定藥用成分或藥用成分組合只能獲得一次CSP。含有一種以上新藥用成分或新藥用成分組合的專利可以就每種新藥用成分或組合物獲得CSP支持。此外,新藥用成分或其組合不得是加拿大境內(nèi)已上市銷售藥物中的成分。只能針對該法生效之日或之后發(fā)布的NOC發(fā)布CSP。獲得NOC的上市藥物在該法生效前不能申請CSP,即新的CSP制度對此前已批準(zhǔn)的藥物沒有追溯效力。

3

CSP的適用專利

并非所有的專利都能夠獲得CSP,為符合法規(guī)要求,CSP申請中的專利應(yīng)滿足以下條件：

1、申請CSP以及授予CSP時(shí)專利已生效；以及

2、專利應(yīng)至少作出以下一種聲明：

?藥用成分(或組合物)相同；

?特定工藝產(chǎn)生相同的藥用成分(或組合物)；或

?相同的藥用成分(或組合物)的任何用途。

因此,根據(jù)定義,CSP的適用專利不包括僅含有工藝(process)和制劑(formulation)的專利。

4

CSP的適用上市許可申請

并非所有的上市許可申請都支持CSP申請。根據(jù)加拿大《專利法》(R.S.C.,1985,c.P-4)第106條,CSP的適用上市許可申請根據(jù)是否曾在其他國家提交上市許可申請分為兩類：(1)首次提交：在加拿大提交上市許可申請時(shí),未向其他指定國家(歐盟或其任何成員國、美國、澳大利亞、瑞士、日本)提交過關(guān)于藥用成分或藥用成分組合物的上市許可申請；(2)非首次提交：若向加拿大衛(wèi)生部長提交上市許可申請之前,在指定國家已提交過關(guān)于藥物成分或藥用成分組合的上市許可申請,則限定加拿大的上市許可申請?zhí)峤粫r(shí)間,規(guī)定應(yīng)在首次提交上市許可日期后的24個(gè)月內(nèi)或12個(gè)月內(nèi)提交：

?24個(gè)月——在CSP法規(guī)生效一年內(nèi)提交申請；以及

?12個(gè)月——除上述情況外的其他情況,即在CSP法規(guī)生效一年后提交申請。

對已在其他國家提交的上市許可申請?jiān)O(shè)置本國申請?zhí)峤坏臅r(shí)間限制,其目的在于盡早將創(chuàng)新藥物引入加拿大市場。與此同時(shí),在CSP制度實(shí)行的第一年為首批申請CSP的專利權(quán)人提供合理過渡期,緩解12個(gè)月時(shí)間限制對申請人的壓力。此外,如上所述,僅針對該法生效之日或之后發(fā)布的NOC發(fā)布CSP。

5

CSP申請期限

CSP的申請必須在(a)授予NOC之日起(專利授予較早),或(b)專利發(fā)布之日起(NOC授予較早)120天內(nèi)提交。

6

CSP的申請費(fèi)用

CSP的首次申請費(fèi)用為9011美元。2018年4月1日起,費(fèi)用將按上一年度應(yīng)繳費(fèi)用的2％逐年增加。

相關(guān)推薦專家觀點(diǎn) 最新問答健康資訊

點(diǎn)擊查看更多>