慢性手部濕疹迎來新突破，利奧制藥外用泛JAK抑制劑Anzupgo? (德戈替尼乳膏) 在大灣區(qū)開出首方
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9月26日，利奧制藥宣布，其First-In-Class的外用泛JAK抑制劑Anzupgo?（德戈替尼乳膏，Delgocitinib）在中山陳星海中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院開出了粵港澳大灣區(qū)的首張?zhí)幏?。Anzupgo?于2025年7月通過"港澳藥械通"政策審批，正式落地粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)，用于成人中重度慢性手部濕疹患者（皮質(zhì)類固醇治療應答不充分或不適合接受皮質(zhì)類固醇治療）的治療，為廣大患者提供了全新的治療選擇。
Anzupgo?的療效與安全性已在多項全球III期研究中得到了驗證。DELTA1和DELTA2研究共納入960名慢性手部濕疹患者[1,2]，兩項試驗均達到主要終點及所有次要終點[1,2,3]，表明該藥療效顯著優(yōu)于賦形劑[1,2,3]，其研究結(jié)果發(fā)表于國際權(quán)威醫(yī)學期刊《柳葉刀》[4]；隨后進行的DELTA3開放性拓展試驗進一步證實了其52周長期應用的安全性和療效的持續(xù)性[5]，為該藥物的臨床使用提供了有力的數(shù)據(jù)支持。
瘙癢、疼痛、反復發(fā)作，患者深陷疾病陰霾
手部濕疹是一種常見且多發(fā)的炎癥性皮膚病?；颊呤植靠赡軙霈F(xiàn)紅斑、丘疹、水皰、滲液、脫屑甚至開裂，瘙癢和疼痛常年困擾著患者。如果病程超過3個月或每年復發(fā)至少兩次，即為慢性手部濕疹。
數(shù)據(jù)顯示,慢性手部濕疹的患病率約為4.7%，每20人中就有1人受到慢性手部濕疹的困擾，女性比例高于男性[6]。其中，職業(yè)接觸導致的患者比例超過半數(shù)，醫(yī)務人員，辦公室人員或頻繁濕手作業(yè)群體等更是高發(fā)人群[7]。手部的瘙癢、疼痛和頻繁復發(fā)等情況嚴重影響著患者的生活質(zhì)量，甚至波及其職業(yè)與心理狀態(tài)，導致工作效率下降、經(jīng)濟負擔加重。
彌補傳統(tǒng)療法缺口，助力患者回歸正常生活
中山陳星海中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院皮膚科主任梁國雄指出："當前，治療主要依賴外用糖皮質(zhì)激素、系統(tǒng)用藥和物理治療，但患者獲益相對有限，加上慢性手部濕疹有其特殊性，如病因復雜、病程長、易復發(fā)，診斷與治療存在挑戰(zhàn)，因此需要更具針對性、更安全有效的治療方案l幫助患者快速緩解癥狀、長期維持療效并減少復發(fā)。然而，我國內(nèi)地尚未有專門針對慢性手部濕疹的治療藥物獲批。"
Anzupgo?作為首個專門針對中重度CHE成人患者（皮質(zhì)類固醇治療應答不充分或不適合接受皮質(zhì)類固醇治療）的外用藥物，通過對整個JAK家族（JAK1、JAK2、JAK3和TYK2）的抑制來阻止JAK-STAT信號的激活，而JAK-STAT在CHE的發(fā)病機制中起著關鍵作用[7]。
梁國雄表示："我們非常振奮地看到，多項臨床研究證實了德戈替尼乳膏在有效緩解炎癥、改善皮膚癥狀等方面的突出表現(xiàn)。我們非常高興能夠通過‘港澳藥械通'政策，讓大灣區(qū)居民更快地使用到這一創(chuàng)新藥物。相信這將切實幫助患者提高長期生活質(zhì)量。"
"港澳藥械通"政策作為粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療協(xié)同發(fā)展的重要政策，自2020年11月發(fā)布以來，已落地近五年，為大灣區(qū)乃至全國患者提供了更便捷的醫(yī)療資源獲取渠道。華潤廣東醫(yī)藥有限公司作為政策落地的重要參與方，大力保障了此次慢性手部濕疹創(chuàng)新藥首張?zhí)幏降捻樌涞?，幫助更多患者獲得更多元、更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。
利奧中國總經(jīng)理殷曉峰表示："慢性手部濕疹是長期困擾相當一部分人群的問題。作為全球首款專門針對慢性手部濕疹的泛JAK抑制劑，德戈替尼乳膏在過去一年里陸續(xù)在歐盟、英國、瑞士、美國等市場獲批上市，其在慢性手部濕疹治療領域的療效和安全性已得到全球臨床數(shù)據(jù)的驗證。此次在粵港澳大灣區(qū)的中山陳星海中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院開出的首張?zhí)幏?，是利奧中國的又一里程碑，意味著我們中國的慢性手部濕疹患者現(xiàn)在就可以通過大灣區(qū)指定醫(yī)院獲得診斷,為患者帶來更多創(chuàng)新治療選擇，為他們帶來切實福音。"
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? 本文提及的部分藥物和/或適應癥尚未在中國內(nèi)地獲批。
參考資料：
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[2.] ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 2). Identifier: NCT04872101. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101.
[3.] Bissonnette R, Warren RB, Pinter A, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema (DELTA 1 and DELTA 2): results from multicentre, randomised, controlled, double-blind, phase 3 trials. Lancet 2024; published online July 18.https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01027-
[4.] Bissonnette R, Warren RB, Pinter A, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema (DELTA 1 and DELTA 2): results from multicentre, randomised, controlled, double-blind, phase 3 trials. Lancet 2024; published online July 18.https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01027-4..
[5.] ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Open-label Multi-site Extension Trial in Subjects Who Completed the DELTA 1 or DELTA 2 Trials (DELTA3). Identifier: NCT04949841https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04949841.
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[8.] Dubin C, Del Duca E, Guttman-Yassky E. Drugs for the Treatment of Chronic Hand Eczema: Successes and Key Challenges. Ther Clin Risk Manag. 2020;16:1319-1332. Erratum in: Ther Clin Risk Manag. 2021 Mar 18;17:233.
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[13.]Apfelbacher C, Bewley A, Molin S, et al. Prevalence of Chronic Hand Eczema in adults: A cross-sectional multi-national study of 60,000 respondents in the general population. Presented at the 2024 European Society of Contact Dermatitis (ESCD) congress; September 04-07 2024; Dresden, Germany. Poster presentation #3
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關于Anzupgo?（德戈替尼，Delgocitinib）
德戈替尼乳膏（Anzupgo?）是一款在研、外用泛Janus激酶（JAK）抑制劑，用于治療對皮質(zhì)類固醇治療應答不充分或不適合接受皮質(zhì)類固醇治療的中度至重度慢性手部濕疹的成人患者。其可抑制JAK-STAT信號的激活，而JAK-STAT信號在CHE的發(fā)病機制中起著關鍵作用[8]。CHE的病理生理學的特點是皮膚屏障功能障礙、皮膚炎癥和皮膚微生物組的改變[9]。Anzupgo?目前已獲得美國、歐盟、英國、瑞士、阿聯(lián)酋、中國澳門等多地批準，用于治療對皮質(zhì)類固醇治療應答不充分或不適合接受皮質(zhì)類固醇治療的中度至重度慢性手部濕疹（CHE）的成人患者。
2014年，利奧制藥和日本煙草公司（JapanTobaccoInc.，JT）達成許可協(xié)議，利奧制藥獲得了除日本外在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化德戈替尼乳膏（外用）治療皮膚病學適應癥的獨家權(quán)利，JT保留在日本的權(quán)利。
關于慢性手部濕疹（CHE）
慢性手部濕疹（CHE）是指持續(xù)3個月以上或1年內(nèi)復發(fā)2次或2次以上的的手部濕疹（HE）[10,11]。HE是手部最常見的皮膚疾病[12]，患病率約為4.7%[13]。在大多數(shù)患者中，HE會發(fā)展為慢性疾病[14]。CHE是一種具有瘙癢和疼痛特征的波動性疾病，患者手部和腕部可能出現(xiàn)紅斑、鱗屑、苔蘚樣變、角化過度、水皰、水腫和皸裂等癥狀[14]。
已證明CHE會造成心理和功能負擔，影響患者的生活質(zhì)量[15]，約70%的嚴重CHE患者認為該疾病對日常活動造成了影響[16]。此外，也有證據(jù)表明CHE所帶來的生活負擔也會影響患者的工作和收入。[17]
關于利奧制藥
利奧制藥是醫(yī)學皮膚領域的全球領導者。我們基于一個多世紀在醫(yī)療健康領域的突破性藥物的經(jīng)驗，提供創(chuàng)新的皮膚健康解決方案。我們致力于為人們的生活帶來根本性改變，我們廣泛的產(chǎn)品組合每年為70多個國家的近1億患者提供服務。利奧制藥總部位于丹麥，擁有全球員工4000多人。利奧制藥由主要股東利奧基金會和自2021年起的NordicCapital共同擁有。
在中國，利奧制藥專注于銀屑病、特應性皮炎、慢性手部濕疹和皮膚感染等疾病領域，是相關領域的市場領導者，通過有競爭力的產(chǎn)品和服務來提高人們的生活質(zhì)量。
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