宮頸癌篩查邁向無(wú)創(chuàng)時(shí)代：相達(dá)生物科技17000例大規(guī)模前瞻性研究探索尿液檢測(cè)新路徑
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【四川·廣安，2025年9月22日】相達(dá)生物科技（深圳）有限公司（下稱(chēng)“相達(dá)生物科技”）宣布，“廣安宮頸癌篩查公益項(xiàng)目”暨“宮頸癌防控創(chuàng)新模式的建立與推廣臨床研究項(xiàng)目”正式啟動(dòng)。該項(xiàng)目是目前全球最大規(guī)模的尿液拓展亞型HPV檢測(cè)宮頸癌初篩臨床研究，由北京大學(xué)深圳醫(yī)院主導(dǎo)，四川大學(xué)華西廣安醫(yī)院共同參與，相達(dá)生物科技作為愛(ài)心企業(yè)提供技術(shù)支持和核心檢測(cè)服務(wù)。項(xiàng)目應(yīng)用相達(dá)生物科技創(chuàng)新研發(fā)的PHASiFY?濃縮技術(shù)，致力通過(guò)公益實(shí)踐與科技創(chuàng)新結(jié)合，探索可復(fù)制、可推廣的宮頸癌防控新模式。
本次啟動(dòng)的項(xiàng)目計(jì)劃納入17,000名適齡女性，通過(guò)前瞻性研究設(shè)計(jì)，驗(yàn)證尿液HPV檢測(cè)在初篩環(huán)境中檢測(cè)宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN）和宮頸癌的臨床表現(xiàn)，并首次在同一隊(duì)列中驗(yàn)證尿液甲基化與人工智能陰道鏡評(píng)估系統(tǒng)（AVE）的診斷效能，一舉創(chuàng)下三項(xiàng)“世界第一”：包括全球最大規(guī)模的宮頸癌初篩尿液拓展亞型HPV檢測(cè)臨床研究、全球首次且最大規(guī)模的宮頸癌初篩尿液基因甲基化前瞻性研究，以及中國(guó)首次對(duì)國(guó)際先進(jìn)的手持式人工智能陰道鏡系統(tǒng)（AVE）進(jìn)行人群驗(yàn)證。
本次研究將無(wú)創(chuàng)取樣、高效檢測(cè)與智能診斷相結(jié)合，探索推動(dòng)宮頸癌防控向“疫苗+無(wú)創(chuàng)篩查”雙軌并進(jìn)的新階段。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家普遍認(rèn)為，這一方向有望為落實(shí)世界衛(wèi)生組織《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》的“90-70-90”2030年階段性目標(biāo)*提供有益借鑒。該研究也希望在中國(guó)國(guó)情下探索出更具可行性的防控模式，為提高篩查可及性和依從性提供參考。
9月11日，國(guó)務(wù)院新聞辦宣布HPV疫苗正式納入國(guó)家免疫規(guī)劃，為適齡女生免費(fèi)接種。政策的落地提升了社會(huì)對(duì)宮頸癌防控的關(guān)注，但也伴隨新的挑戰(zhàn)——疫苗覆蓋型別有限，且預(yù)防性疫苗主要針對(duì)尚未感染病毒的年輕女性，其降低宮頸癌發(fā)病率的群體效應(yīng)往往需要十年甚至二十年以上才能體現(xiàn)。目前35-64歲女性仍是宮頸癌的高風(fēng)險(xiǎn)人群，僅依賴(lài)疫苗難以在短期內(nèi)緩解疾病負(fù)擔(dān)，因此篩查在現(xiàn)階段具有不可替代的重要意義。
然而，傳統(tǒng)醫(yī)生取樣方式讓不少女性存在顧慮。根據(jù)中國(guó)疾控中心資料顯示，全國(guó)35-64歲人群篩查覆蓋率51.5%，距離世衛(wèi)的70%目標(biāo)仍有距離。如何通過(guò)更便捷、無(wú)創(chuàng)且易于接受的方式提升篩查率，成為實(shí)現(xiàn)宮頸癌防控目標(biāo)的關(guān)鍵問(wèn)題。
項(xiàng)目發(fā)起人、北京大學(xué)深圳醫(yī)院國(guó)家宮頸癌早診早治示范基地主任吳瑞芳教授表示，宮頸癌篩查中的自取樣技術(shù)經(jīng)過(guò)20多年的研究已被全球廣泛認(rèn)可，是提升篩查覆蓋率的有效方式之一。在談及這次項(xiàng)目的創(chuàng)新亮點(diǎn)時(shí)，吳教授表示：“這個(gè)項(xiàng)目融合了多項(xiàng)高技術(shù)含量的創(chuàng)新手段，其中包括尿液HPV檢測(cè)。雖然尿液HPV檢測(cè)已有多個(gè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行研究，但其篩查敏感性長(zhǎng)期未達(dá)預(yù)期。我們前期的研究證實(shí)，采用PHASiFY?尿液DNA濃縮技術(shù)進(jìn)行HPV檢測(cè)，可以獲得與醫(yī)生取樣及陰道自取樣相當(dāng)?shù)拿舾行浴Ｍ瑫r(shí)，尿液檢測(cè)具有無(wú)創(chuàng)、便捷、易于女性接受等優(yōu)勢(shì)，可大大提升女性篩查參與率，為政策落地提供關(guān)鍵抓手。這一項(xiàng)目緊密結(jié)合了公益與技術(shù)、科研與人群健康，不僅將惠及廣大女性群體，也將在我國(guó)宮頸癌防控及自取樣篩查標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程中，提供重要的實(shí)踐驗(yàn)證?！?/p>
這次項(xiàng)目應(yīng)用了相達(dá)生物科技獨(dú)家研發(fā)的PHASiFY?濃縮技術(shù)，可將尿液中微量HPV DNA濃縮超過(guò)一萬(wàn)倍，實(shí)現(xiàn)對(duì)高危HPV型別93.42%的檢出靈敏度，并與羅氏Cobas系統(tǒng)下醫(yī)生采集的宮頸拭子結(jié)果達(dá)成超過(guò)97%的一致性。該研究由北京大學(xué)深圳醫(yī)院團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)，憑借這一成果榮獲2025年美國(guó)陰道鏡與宮頸病理學(xué)會(huì)（ASCCP）“最佳臨床研究摘要獎(jiǎng)”，備受學(xué)術(shù)界與醫(yī)療業(yè)界認(rèn)可；同時(shí)吳瑞芳教授表示，此獎(jiǎng)項(xiàng)是ASCCP年會(huì)含金量最高的獎(jiǎng)項(xiàng)，亦是中國(guó)專(zhuān)家首次獲取該獎(jiǎng)項(xiàng)。
對(duì)于這次項(xiàng)目落地廣安，廣安市衛(wèi)健委副主任肖榮幸表示：“廣安市女性人群約400萬(wàn)，適齡人群占一半約200萬(wàn)人，但是城鎮(zhèn)的非低收入群體的篩查還是空白的。這次的宮頸癌篩查臨床研究項(xiàng)目恰好覆蓋了城鎮(zhèn)非低收入群體的空白，對(duì)廣安宮頸癌的預(yù)防將會(huì)產(chǎn)生很積極的作用。”
相達(dá)生物科技副總裁招展如在項(xiàng)目致辭時(shí)表示：“此次廣安項(xiàng)目的啟動(dòng)是宮頸癌無(wú)創(chuàng)篩查的一個(gè)重大里程碑，相達(dá)將投資建立全套自取樣宮頸癌篩查服務(wù)，包括尿液自取樣HPV檢測(cè)、人工智能陰道鏡設(shè)備及云端數(shù)據(jù)平臺(tái)等，致力于打造可提供真正可推廣、可復(fù)制的宮頸癌篩查解決方案。我們堅(jiān)信，以一杯尿的科技創(chuàng)新，一份對(duì)女性健康的關(guān)懷，可以撬動(dòng)一個(gè)更公平、更普及、更精準(zhǔn)的醫(yī)療未來(lái)?！?/p>
對(duì)于公司在中國(guó)內(nèi)地市場(chǎng)的后續(xù)推進(jìn)，相達(dá)生物科技中國(guó)區(qū)總經(jīng)理官鑫表示：“PHASiFY?技術(shù)的核心是樣本目標(biāo)生物標(biāo)志物的濃縮提取，這一原理可以應(yīng)用于多種疾病的檢測(cè)。目前，相達(dá)生物科技已在中國(guó)香港通過(guò)多家零售商建立起廣泛的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)，旗下傳染病檢測(cè)、癌癥早篩及呼吸道快檢產(chǎn)品覆蓋大部分私家醫(yī)院及主流零售渠道。在內(nèi)地市場(chǎng)，公司計(jì)劃主推的是明星產(chǎn)品“尿液HPV DNA檢測(cè)”，分為“女性版”和“男性版”，其中“女性版”將是與本次17000例大人群公益篩查同樣使用“PHASiFY?”尿液濃縮專(zhuān)利技術(shù)的同系列產(chǎn)品，而“男性版”技術(shù)方案則是計(jì)劃通過(guò)“尿液+外陰莖拭子”雙樣本方案實(shí)現(xiàn)，將提供比現(xiàn)在市面上單純用外陰莖拭子采樣的產(chǎn)品更全面、更準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果，從而達(dá)到“男女共防共治”的效果。
在中國(guó)大陸地區(qū)，相達(dá)生物科技還將針對(duì)宮頸癌防控目標(biāo)打造“從篩查到干預(yù)和預(yù)防”的整套女性健康解決方案：除尿液HPV DNA分型檢測(cè)外，未來(lái)還將推出“尿液宮頸癌甲基化檢測(cè)”、“尿液HPV定量檢測(cè)”、以及HPV感染后轉(zhuǎn)陰輔助干預(yù)產(chǎn)品和HPV日常防護(hù)用品。
此外，由于PHASiFY?濃縮技術(shù)可以提取到足夠量的DNA，從而實(shí)現(xiàn)“一尿多檢”，除能夠檢測(cè)HPV外，還可同時(shí)在技術(shù)上實(shí)現(xiàn)檢測(cè)尿液STIs（性傳播感染病原）、宮頸癌、子宮內(nèi)膜癌、膀胱癌等。
與此同時(shí)，相達(dá)生物科技還聯(lián)合國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的腫瘤早篩分診診斷試劑研發(fā)公司，共同打造了國(guó)內(nèi)兼具專(zhuān)業(yè)性和全面性的“腫瘤早篩”檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)，除“一尿多檢”項(xiàng)目外，還可提供糞便樣本檢測(cè)腸癌，以及血液樣本檢測(cè)肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、胰腺癌等腫瘤早篩檢測(cè)。”
官鑫補(bǔ)充道：“我們正攜手醫(yī)療、體檢、保險(xiǎn)、康養(yǎng)等各類(lèi)渠道機(jī)構(gòu)以及互聯(lián)網(wǎng)渠道，推進(jìn)健康知識(shí)的科普教育和檢測(cè)服務(wù)的推廣普及。未來(lái)，我們希望通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新，為用戶(hù)提供便捷精準(zhǔn)的檢測(cè)產(chǎn)品和服務(wù)，并進(jìn)一步打造‘檢測(cè)+干預(yù)+預(yù)防’的全鏈條健康解決方案。相達(dá)生物科技未來(lái)還將積極推進(jìn)“尿液HPV、宮頸癌甲基化”檢測(cè)及系列創(chuàng)新檢測(cè)的專(zhuān)家共識(shí)認(rèn)可和進(jìn)入相關(guān)臨床指南，并繼續(xù)堅(jiān)持做更多更大人群樣本的前瞻性臨床研究?！?/p>
從國(guó)家HPV免疫規(guī)劃升級(jí)，到三項(xiàng)“世界第一”同時(shí)期落子，相達(dá)生物科技正用尿液檢測(cè)科技創(chuàng)新，把“疫苗第一針”與“篩查最后一環(huán)”無(wú)縫銜接，引領(lǐng)全球?qū)m頸癌無(wú)創(chuàng)篩查進(jìn)入“中國(guó)時(shí)間”。隨著技術(shù)、研究與渠道三線推進(jìn)，中國(guó)方案有望重塑全球?qū)m頸癌防控路徑，為“健康中國(guó)2030”寫(xiě)下生動(dòng)注腳。
編者注：世衛(wèi)組織《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》為所有國(guó)家設(shè)定了每10萬(wàn)名婦女發(fā)病率低于4例的門(mén)檻，并設(shè)定目標(biāo)：到2030年，所有國(guó)家HPV疫苗接種覆蓋率達(dá)到90%、篩查覆蓋率達(dá)到70%，以及宮頸癌前病變和宮頸癌治療可及性達(dá)到90%，包括獲得姑息治療。
關(guān)于相達(dá)生物科技
相達(dá)生物科技國(guó)際有限公司（“相達(dá)生物科技”）是一家快速成長(zhǎng)的生物科技公司，致力于透過(guò)創(chuàng)新診斷和醫(yī)療解決方案重塑健康新生態(tài)。相達(dá)生物科技總部位于中國(guó)香港，并在美國(guó)及中國(guó)大灣區(qū)設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。公司運(yùn)用專(zhuān)利技術(shù)為癌癥和傳染病提供創(chuàng)新診斷工具與服務(wù)，助力疾病的檢測(cè)、診斷與管理。
相達(dá)生物科技的產(chǎn)品和服務(wù)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟CE以及多國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，在全球30多個(gè)國(guó)家提供超過(guò)1億份檢測(cè)產(chǎn)品和服務(wù)。
相達(dá)生物科技最近完成3,400萬(wàn)美元A輪融資，這是自2019年以來(lái)亞洲診斷技術(shù)領(lǐng)域規(guī)模最大的A輪融資。自成立以來(lái)，公司獲得了蓋茨基金會(huì)、美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院、美國(guó)國(guó)家科學(xué)基金會(huì)、中國(guó)科學(xué)技術(shù)部、香港創(chuàng)新科技及工業(yè)局和香港科技園等的大力支持。詳情請(qǐng)瀏覽https://phasescientific.com。
關(guān)于PHASIFY?濃縮技術(shù)
PHASIFY?是全球首款專(zhuān)利分子診斷設(shè)計(jì)的濃縮技術(shù)，在各種液體樣本特別是尿液樣本的提取目標(biāo)檢測(cè)物能力超越行業(yè)黃金標(biāo)準(zhǔn)10倍以上，為行業(yè)樹(shù)立了全新標(biāo)桿，顯著提升疾病檢測(cè)的靈敏度和準(zhǔn)確性。這一專(zhuān)利創(chuàng)新使相達(dá)生物科技成為尿液液體活檢診斷領(lǐng)域的開(kāi)創(chuàng)者，并在HPV等多種癌癥檢測(cè)中實(shí)現(xiàn)了臨床實(shí)證。PHASIFY?以無(wú)創(chuàng)、無(wú)痛的方式實(shí)現(xiàn)便利樣本收集，為疾病的早期篩查、普及化診斷及全面檢測(cè)開(kāi)創(chuàng)了全新局面。
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