新型失眠藥達利雷生中國Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)在國際睡眠醫(yī)學頂刊SLEEP發(fā)表
關鍵詞：失眠
近日，新型雙食欲素受體拮抗劑（DORA）類抗失眠達利雷生中國Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)在世界睡眠研究協(xié)會官方出版物《睡眠》雜志（SLEEP）正式發(fā)表1。結果顯示：針對中國失眠人群，達利雷生在睡眠維持、加快入睡和延長睡眠時間等指標上均取得陽性結果，且清晨嗜睡發(fā)生率低。作為首個在中國失眠人群Ⅲ期臨床研究主要及關鍵次要研究終點均取得陽性結果，且公開發(fā)表的全新一代DORA類抗失眠藥物，達利雷生為中國數(shù)億失眠人群帶來突破性治療選擇。
圖：2025年8月20日，《睡眠》雜志發(fā)表了該研究論文校對排版后的正式稿
維持睡眠，加快入睡，安全性優(yōu)異
該隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究（NCT06010693）由首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院王玉平教授擔任牽頭主要研究者，共納入206例中國失眠患者，評估50 mg達利雷生口服每晚一片對比安慰劑的療效與安全性（治療期1個月），關鍵結果如下：
主要療效終點：睡眠維持顯著改善
入睡后覺醒時間（WASO）：達利雷生組較基線的改善程度顯著優(yōu)于安慰劑組（-35.0min vs.-19.5 min,p=.0009）。
達利雷生與安慰劑相比，后半夜覺醒時間的改善幅度尤為突出（P<0.05）。
圖表：在治療第1個月末，達利雷生組后半夜WASO減少較安慰劑組差異更大
次要療效終點：加快入睡、延長睡眠
睡眠潛伏期（LPS）：達利雷生組入睡時間與基線相比的縮短程度，顯著優(yōu)于安慰劑組（-35.7 vs.-22.2min，p=0.0031）。
主觀總睡眠時間（sTST）：達利雷生組主觀睡眠總時間顯著長于安慰劑組（50.3min vs.33.5min,p=0.021），患者主觀失眠感受減輕。
安全性良好：
雙盲治療期間達利雷生與安慰劑組的不良事件發(fā)生率相當(21.6%vs.18.4%)。停藥后未觀察到戒斷癥狀、反跳性失眠，無次日殘留效應。
解決次日嗜睡，改善日間功能
針對失眠人群，我國臨床上治療失眠最常用的藥物如苯二氮卓類藥物、非苯二氮卓類藥物存在藥物依賴、停藥戒斷和反跳性失眠、成癮風險，尤其是服藥后易出現(xiàn)次日嗜睡困倦等殘留效應、影響白天的工作或學習表現(xiàn)。
達利雷生的作用機制靶向失眠癥核心病因，通過精準阻斷促醒神經肽——食欲素A/B與受體（OX1R/OX2R）結合，抑制過度覺醒，誘導生理性睡眠。達利雷生的體內半衰期為8小時，符合睡眠的正常節(jié)律。
王玉平教授表示：“達利雷生中國III期研究數(shù)據(jù)主要結論，與此前達利雷生海外國際多中心Ⅲ期臨床試驗結果一致，證實了達利雷生可顯著縮短入睡用時長，改善睡眠維持，同時清晨嗜睡發(fā)生率低。停藥后無戒斷反應及反跳性失眠?！?/p>
尤其值得注意的是，達利雷生組清晨嗜睡VAS（睡眠質量視覺模擬量表,分數(shù)越高表示嗜睡程度越嚴重）評分低于安慰劑組，提示達利雷生組服藥后昏睡感更少，這進一步支持了此前海外研究中對達利雷生改善失眠患者日間功能的結論。
2022年1月發(fā)表于《柳葉刀-神經病學》（The Lancet Neurology）的研究顯示2，達利雷生組IDSIQ（失眠癥狀和影響問卷）評分在第1個月和第3個月顯著低于安慰劑組，無昏睡感。此外，一項達利雷生真實世界回顧性分析顯示3，用藥后疲勞、嗜睡、注意力不集中等相關癥狀得到改善的患者達78.7%，近1/3的失眠患者用藥后以上日間癥狀幾乎完全消失。
達利雷生為瑞士原研新型抗失眠藥，2022年先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia訂立協(xié)議獲得達利雷生在大中華地區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化獨家權利。2025年6月17日該藥物獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療以入睡困難和/或睡眠維持困難為特征的成人失眠患者，且未被作為精神藥品管制。達利雷生此前已在美國、歐盟、英國、瑞士、加拿大等十余個國家及地區(qū)獲批上市，是目前唯一獲歐洲藥品管理局批準的改善日間功能的DORA類抗失眠藥?！吨袊扇耸咴\斷與治療指南（2023版）》將達利雷生評為IA級推薦藥物；2025年出版的《中國失眠障礙診斷和治療指南（第2版）》將達利雷生列為強推薦，A級證據(jù)。
參考文獻
1.Zhaoyang Huang,Hanqiao Wang,Bin Zhang,Chenyu Li,Jian Wang,Lijun Xu,Qiaorong Xu,Jingxu Chen,Li Xiao,Zan Wang,Bei Wang,Yan Jiang,Yunlin Liu,Chengmei Yuan,Qinying Ma,Juncang Wu,Xin Liu,Yuansheng Huang,Hao Cui,Feng Wang,Yuping Wang,Efficacy and Safety of Daridorexant in Chinese Patients with Insomnia Disorder:A Multicenter,Randomized,Double-Blind,Placebo-Controlled Phase III Clinical Trial,Sleep,2025;,zsaf170,
2.Mignot E,Mayleben D,Fietze I,Leger D,Zammit G,Bassetti CLA,et al.Safety and efficacy of daridorexant in patients with insomnia disorder:results from two multicentre,randomised,double-blind,placebo-controlled,phase 3 trials.Lancet Neurol.2022;21(2):125–39.
3.Williams SG,Rodriguez-CuéD.Use of Daridorexant among Patients with Chronic Insomnia:A Retrospective Observational Analysis.J Clin Med.2023 May 1;12(9):3240.doi:10.3390/jcm12093240.
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