邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 新增獲批開展2項(xiàng)臨床研究
關(guān)鍵詞：腫瘤藥物
邁威生物(688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 獲批開展聯(lián)合 PD-1 單抗用于圍手術(shù)期尿路上皮癌、聯(lián)合其他抗腫瘤藥物治療晚期實(shí)體瘤的 2 項(xiàng)臨床研究。
此次9MW2821 獲批開展針對包括宮頸癌(CC)、食管鱗癌(ESCC)等多個(gè)瘤種多藥聯(lián)合的臨床研究，同時(shí)將尿路上皮癌適應(yīng)癥的范圍拓展至圍手術(shù)期，有望在未來惠及更多患者群體。
9MW2821 是邁威生物自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，是國內(nèi)企業(yè)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開展臨床研究的品種，已針對多項(xiàng)腫瘤適應(yīng)癥開展臨床研究：
尿路上皮癌（UC）：
? 單藥治療進(jìn)入III 期臨床研究，被 CDE 納入突破性療法品種名單
? 聯(lián)合PD-1 治療進(jìn)入 III 期臨床研究
? 聯(lián)合PD-1 治療圍手術(shù)期尿路上皮癌獲批開展臨床研究
宮頸癌（CC）：
? 全球首款進(jìn)入III 期臨床研究的同靶點(diǎn)藥物
? 聯(lián)合PD-1 等藥物治療獲批開展臨床研究
? 獲FDA 快速通道認(rèn)定
三陰性乳腺癌（TNBC）：
? 單藥治療(化療+拓?fù)洚悩?gòu)酶 ADC 經(jīng)治)進(jìn)入 II 期臨床研究
? 聯(lián)合PD-1 治療進(jìn)入 II 期臨床研究
? 獲FDA 快速通道認(rèn)定
食管癌（EC）：
? 單藥治療進(jìn)入II 期臨床研究
? 聯(lián)合PD-1 等藥物治療獲批開展臨床研究
? 獲FDA 快速通道認(rèn)定(食管鱗癌);孤兒藥資格認(rèn)定
關(guān)于邁威生物
邁威生物(688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F(xiàn)有 15 個(gè)品種處于不同階段，包括 11 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類似藥，其中 3 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種藥品上市許可申請已獲受理，3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。
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