血糖值多少算過高？醫(yī)生：若能穩(wěn)定在這個(gè)范圍內(nèi)，可正常吃喝
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8月中旬，2022醫(yī)藥創(chuàng)新與發(fā)展國(guó)際會(huì)議在煙臺(tái)召開。榮昌生物主辦的“科技創(chuàng)新與醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展分會(huì)場(chǎng)“吸引了眾多國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的頂級(jí)大咖，圍繞國(guó)產(chǎn)新藥發(fā)表真知灼見，分享寶貴經(jīng)驗(yàn)。
會(huì)議分為主題報(bào)告和圓桌論壇兩部分，分別由榮昌生物總裁傅道田博士和首席醫(yī)療官何如意博士主持。中國(guó)科學(xué)院院士、同濟(jì)大學(xué)原校長(zhǎng)裴鋼，榮昌生物首席醫(yī)療官何如意，俄羅斯工程院院士、昆凌醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席戰(zhàn)略官?gòu)埖ぃ┥顲SO紅菱，君實(shí)生物副總裁陳巍，科貝特副總裁謝紅艷等出席會(huì)議并發(fā)表主題演講。
中國(guó)科學(xué)院院士、同濟(jì)大學(xué)原校長(zhǎng)裴鋼在開幕致辭中指出，人民健康和生物醫(yī)藥是全人類的事業(yè)，因此國(guó)際化不僅是必要的，而且是至關(guān)重要的。相比之下，生物醫(yī)藥、人才和資本、科研合作等。不應(yīng)該局限于某個(gè)國(guó)家，而應(yīng)該是全球市場(chǎng)。
藥品審評(píng)審批制度改革至今已有7年，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)分階段完成了創(chuàng)新由小到大、實(shí)力由小到大的轉(zhuǎn)變。接下來對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的命題是從大到強(qiáng)，從本土到全球。如何打破國(guó)際化的困局？榮昌生物首席醫(yī)療官何如意博士從臨床和注冊(cè)兩個(gè)角度進(jìn)行了國(guó)際化戰(zhàn)略和風(fēng)險(xiǎn)控制的講座。
“國(guó)際化的道路能否走得通，既是創(chuàng)新能力的驗(yàn)證，也是擁抱國(guó)際市場(chǎng)、創(chuàng)造價(jià)值的必由之路。“以榮昌生物為例，何如意博士解釋說，好的買licence-in只能說明眼光好，資金實(shí)力強(qiáng)，團(tuán)隊(duì)執(zhí)行力強(qiáng)，而好的賣licence-out才能說明底層的創(chuàng)新能力得到了別人的認(rèn)可。去年8月，榮昌生物與國(guó)際知名生物制藥公司西雅圖基因達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議，研發(fā)并商業(yè)化virtuximab。該公司收到了2億美元的首期付款和高達(dá)24億美元的里程碑付款，外加超過10%的梯度銷售傭金。這一許可出授權(quán)創(chuàng)下了當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易的新紀(jì)錄。何波指出，以新興生物科技為代表的出海項(xiàng)目很多，交易金額相當(dāng)高。大多數(shù)項(xiàng)目集中在癌癥領(lǐng)域。
新藥獨(dú)立出海，挑戰(zhàn)主要在臨床?！安煌呐R床試驗(yàn)設(shè)計(jì)決定了臨床試驗(yàn)的成敗，臨床試驗(yàn)的成敗可以決定一個(gè)公司的生死?！霸诿绹?guó)FDA工作17年的何如意博士通過豐富的案例演示，提醒國(guó)際化布局中的注意事項(xiàng)，例如，了解當(dāng)?shù)貒?guó)家的監(jiān)管要求，加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，盡早規(guī)劃國(guó)際化，做好差異化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，尊重海外臨床試驗(yàn)新藥研發(fā)規(guī)律，避免冒進(jìn)等。他說，比如榮昌生物充分挖掘自身優(yōu)勢(shì)，維地昔單抗抗尿路上皮癌適應(yīng)癥被FDA成功認(rèn)定為“突破性療法“?！斑@說明，即使是相同靶點(diǎn)的藥物，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也全部來自中國(guó)，可以根據(jù)臨床價(jià)值的優(yōu)勢(shì)獲得FDA的批準(zhǔn)?！?/p>
何如意說，前途光明，一片光明。未來10年或更長(zhǎng)時(shí)間，中國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新將迎來下一個(gè)光明時(shí)刻。但是，成功不是必然的，創(chuàng)新沒有捷徑。我們需要共同努力，走一條符合自身特點(diǎn)的國(guó)際化道路。
俄羅斯工程院院士、昆凌（天金）醫(yī)藥發(fā)展有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席戰(zhàn)略官?gòu)埖ぴ敿?xì)回顧了GCP的歷史，比較了幾個(gè)版本的差異，探討了新形勢(shì)下企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的策略，指出中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，ICH數(shù)據(jù)被認(rèn)為是彼此的關(guān)鍵，可以加快中國(guó)創(chuàng)新藥進(jìn)入歐美市場(chǎng)。
南京偉力博生物科技有限公司首席戰(zhàn)略官紅菱從抗體藥物的發(fā)展戰(zhàn)略和新靶點(diǎn)的探索兩個(gè)方面探討了國(guó)際化的方法。他表示，腫瘤免疫治療和聯(lián)合用藥帶來了革命性的突破和方向，但急需新的突破來提高反應(yīng)率。在項(xiàng)目立項(xiàng)和管道布局上，要優(yōu)先考慮未滿足領(lǐng)域的臨床轉(zhuǎn)化和效益，疾病生物學(xué)要引領(lǐng)學(xué)術(shù)驅(qū)動(dòng)的研發(fā)；d、以技術(shù)平臺(tái)和轉(zhuǎn)化研究為重點(diǎn)支撐。
隨著醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際化，如何解決醫(yī)藥耗材的技術(shù)瓶頸，保持供應(yīng)鏈的穩(wěn)定？杭州科百特科技有限公司副總裁謝紅艷表示，國(guó)內(nèi)新藥的國(guó)際化要求國(guó)內(nèi)供應(yīng)商的產(chǎn)品達(dá)到與國(guó)際公司相同的水平。主要挑戰(zhàn)包括技術(shù)挑戰(zhàn)、產(chǎn)品批次穩(wěn)定性挑戰(zhàn)、監(jiān)管文件挑戰(zhàn)和供應(yīng)鏈挑戰(zhàn)。
本土藥企為什么要出海？君實(shí)生物副總裁陳巍認(rèn)為主要有四點(diǎn)。
個(gè)原因：迫于價(jià)格與產(chǎn)品的“雙內(nèi)卷“，“中美雙報(bào)“下的本土藥企研發(fā)能力日漸成熟，尋求更優(yōu)質(zhì)“沃土“更好地孕育創(chuàng)新 “幼苗“，以及對(duì)投資者承諾的兌現(xiàn)。事實(shí)證明，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力、臨床開發(fā)能力、海外申報(bào)注冊(cè)能力、商業(yè)化能力和全球產(chǎn)業(yè)鏈能力都決定著中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)出海之路能走多遠(yuǎn)。
圓桌論壇環(huán)節(jié)，榮昌生物副總裁程龍、首席質(zhì)量官黃開勝，圍繞“中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出海的機(jī)會(huì)和挑戰(zhàn)“議題，進(jìn)行了深入交流。
程龍博士根據(jù)維迪西妥單抗的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)為不論是CDE還是FDA，監(jiān)管的主要目的是保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，也就是藥物有效性和安全性的平衡問題，如果藥企能夠?qū)崒?shí)在在地解決實(shí)際臨床需求，在適應(yīng)癥選擇、靶點(diǎn)的突破上有差異化創(chuàng)新，臨床數(shù)據(jù)過硬，監(jiān)管部門都會(huì)非常鼓勵(lì)這樣的研發(fā)。例如，榮昌生物將維迪西妥單抗申請(qǐng)罕見病的數(shù)據(jù)遞交給FDA后，他們非常認(rèn)可，甚至推薦公司去報(bào)突破性療法。所謂“有金剛鉆不怕攬瓷器活“，只要能滿足尚未被滿足的臨床需求，就有信心做下去。
黃開勝博士以泰它西普為例，闡述了中國(guó)創(chuàng)新藥走向世界的“秘訣“。他說，打鐵還需自身硬，我們一定要有在世界上站得住腳的好產(chǎn)品。要進(jìn)行供應(yīng)鏈的國(guó)際布局，因?yàn)槊恳粋€(gè)地方都有特別的法規(guī)要求。此外，還需要監(jiān)管機(jī)構(gòu)和企業(yè)共同努力，頭部創(chuàng)新藥企應(yīng)成為人才的培養(yǎng)基地，代代傳承，如此才能把中國(guó)的創(chuàng)新藥真正推向國(guó)際市場(chǎng)。