有沒(méi)有胰腺炎，看喝水就知道？醫(yī)生：胰腺炎患者，喝水后或有3個(gè)異常
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隨著有線網(wǎng)絡(luò)、無(wú)線網(wǎng)絡(luò)、移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)在中國(guó)的逐漸普及,網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)迎來(lái)了兩次發(fā)展熱潮。
第一次熱潮發(fā)生在2000年左右,各種健康網(wǎng)站崛起。2005年,為了落實(shí)國(guó)務(wù)院發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快電子商務(wù)發(fā)展的若干意見(jiàn)》(國(guó)辦〔2005〕2號(hào))以及規(guī)范藥品購(gòu)銷行為,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》。第二次熱潮則發(fā)生在今天,遠(yuǎn)程醫(yī)療、遠(yuǎn)程審方成為業(yè)界常態(tài)。今年2月,國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào))對(duì)于“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”進(jìn)行了戰(zhàn)略規(guī)劃。近日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)始面向全社會(huì)對(duì)《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱“征求意見(jiàn)稿”)征求意見(jiàn),該辦法不只是《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》的修訂,而是進(jìn)行了很多全新的制度設(shè)計(jì),這種制度設(shè)計(jì)也將影響未來(lái)一定時(shí)期網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)的發(fā)展。簡(jiǎn)化程序、提高流通效率,降低交易成本
(1)將監(jiān)管對(duì)象簡(jiǎn)化為銷售行為、平臺(tái)服務(wù)。首先,征求意見(jiàn)稿將《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》中的第二類藥品互聯(lián)網(wǎng)交易(藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外企業(yè)交易藥品,B2B)和第三類藥品互聯(lián)網(wǎng)交易(藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),B2C)簡(jiǎn)化為“網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動(dòng)”。然后將“網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺(tái)服務(wù)”界定為“在網(wǎng)絡(luò)藥品交易活動(dòng)中為購(gòu)銷雙方提供交易服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)”。這個(gè)定義不僅包括了暫行規(guī)定中的第一類藥品互聯(lián)網(wǎng)交易(為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供交易平臺(tái)),還包括了向個(gè)人消費(fèi)者售藥提供交易服務(wù)的平臺(tái)。這樣就將監(jiān)管過(guò)程簡(jiǎn)化為網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理、網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)管理,監(jiān)管思路更清晰了,也可以減少企業(yè)進(jìn)行政許可的交易成本。(2)簡(jiǎn)化行政許可程序和加強(qiáng)信息披露。征求意見(jiàn)稿將國(guó)務(wù)院取消第一類、第二類、第三類藥品互聯(lián)網(wǎng)交易行政許可程序的相關(guān)規(guī)定,明確為“網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)信息省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案管理。但是,要求企業(yè)主動(dòng)在網(wǎng)站首頁(yè)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)公示企業(yè)相關(guān)資質(zhì)、備案憑證、企業(yè)聯(lián)系方式、展示的藥品資質(zhì)信息,并將相關(guān)證書(shū)信息關(guān)聯(lián)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢頁(yè)面。這樣一方面使參與網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)準(zhǔn)入門檻降低,有利于更多的企業(yè)參與網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng),有助于更多經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的出現(xiàn)；另一方面也通過(guò)信息披露保證了經(jīng)營(yíng)的合法性,有利于保證患者安全用藥。加強(qiáng)全過(guò)程管理,保證患者安全用藥
(1)強(qiáng)調(diào)線上線下一致原則。征求意見(jiàn)稿對(duì)于網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)明確要求遵循《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,并且要求建立藥品追溯體系。尤其是對(duì)委托藥品批發(fā)企業(yè)配送或者委托第三方企業(yè)遞送的,也需要落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。這樣有利于將網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)納入全過(guò)程管理,實(shí)現(xiàn)閉環(huán)式質(zhì)量管理。但是,委托快遞公司寄送藥品的監(jiān)管難度也會(huì)增大。(2)禁止網(wǎng)絡(luò)面向患者銷售處方藥和發(fā)布信息。網(wǎng)售處方藥放開(kāi)是“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”中的熱點(diǎn)問(wèn)題。但是,征求意見(jiàn)稿并沒(méi)有放開(kāi)這項(xiàng)規(guī)定,反而比前進(jìn)行了更嚴(yán)格的規(guī)定。第8條第3款的規(guī)定是“網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的,不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、國(guó)家有專門管理要求的藥品等”。這項(xiàng)規(guī)定在原規(guī)定B2C模式禁售處方藥之外,進(jìn)一步明確國(guó)家有專門管理要求的藥品也不允許通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向患者銷售。更為重大的變化是第12條禁止B2C模式宣傳處方藥,也就是“向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息”。這意味著網(wǎng)絡(luò)藥品銷售中,執(zhí)業(yè)藥師是沒(méi)有機(jī)會(huì)審核處方的。(3)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)中執(zhí)業(yè)藥師定位質(zhì)量管理、在線藥學(xué)服務(wù)。本次征求意見(jiàn)稿“執(zhí)業(yè)藥師”字眼共出現(xiàn)4次,而《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》僅出現(xiàn)1次。其一,網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺(tái)服務(wù)要求“具有藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),配備兩名以上執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作”,對(duì)于規(guī)模比較大的網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺(tái)提出了執(zhí)業(yè)藥師的配備數(shù)量要求。另外,還規(guī)定向個(gè)人消費(fèi)者售藥提供交易服務(wù)的平臺(tái)“應(yīng)當(dāng)具備在線藥學(xué)服務(wù)功能、消費(fèi)者評(píng)價(jià)等功能”,以方便零售連鎖企業(yè)向患者售藥時(shí)可以達(dá)到制度要求。其二,原暫行規(guī)定只對(duì)B2C模式明確要求“具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢”,而征求意見(jiàn)稿則明確B2C模式“應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度,配備執(zhí)業(yè)藥師,指導(dǎo)合理用藥”,將執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢制度化,并且規(guī)定網(wǎng)站首頁(yè)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)需要展示《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。由于B2C模式僅允許銷售非處方藥,執(zhí)業(yè)藥師的主要作用是指導(dǎo)非處方藥合理用藥。顯然,這比線下實(shí)體藥店的要求還要嚴(yán)格。但是,征求意見(jiàn)稿并沒(méi)有明確執(zhí)業(yè)藥師是專職專崗,還是可以多點(diǎn)執(zhí)業(yè),這可能是考慮到各省執(zhí)業(yè)藥師發(fā)展不平衡,給予了地方政府一定的行政裁量權(quán)。其三,執(zhí)業(yè)藥師配備達(dá)缺少處罰條款。征求意見(jiàn)稿僅在第44條規(guī)定了不展示《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》,可以給予的行政處罰是“責(zé)令改正,并處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款”。對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師配備不達(dá)標(biāo),沒(méi)有具體處罰條款,容易使執(zhí)業(yè)藥師配備的條款落空。部門分工明確,監(jiān)管手段創(chuàng)新
(1)對(duì)部門分工進(jìn)行了制度設(shè)計(jì),理順了監(jiān)管過(guò)程其一,部門間數(shù)據(jù)共享,司法移交。征求意見(jiàn)稿第33條為公安機(jī)關(guān)、互聯(lián)網(wǎng)信息主管部門、通信管理部門間的數(shù)據(jù)共享,合作辦案提出了設(shè)想,具體機(jī)制有待實(shí)際運(yùn)行中落實(shí)。其二,權(quán)力下放,加強(qiáng)監(jiān)管效率。征求意見(jiàn)稿在第3條明確國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)“全國(guó)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作”,設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)“本行政區(qū)域內(nèi)的網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作”。另外,在第10條、第19條明確省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)資質(zhì)信息備案,核發(fā)備案憑證。這樣網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)的日常監(jiān)管主要由離企業(yè)比較近的設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé),這不同于原暫行規(guī)定。其三,覆蓋監(jiān)管盲點(diǎn),實(shí)現(xiàn)閉環(huán)監(jiān)管。網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)面臨的最大挑戰(zhàn)是有線網(wǎng)絡(luò)、無(wú)線網(wǎng)絡(luò)、移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)沒(méi)有疆域,一旦出現(xiàn)問(wèn)題,會(huì)出現(xiàn)無(wú)人監(jiān)管。征求意見(jiàn)稿第30條提出了解決這種問(wèn)題的方案“能確定經(jīng)營(yíng)地址的,由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門查處；不能確定經(jīng)營(yíng)地址的,由網(wǎng)站備案所在地食品藥品監(jiān)督管理部門將違法網(wǎng)站移送通信管理部門處理”。(2)創(chuàng)新監(jiān)管手段,實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管征求意見(jiàn)稿規(guī)定的監(jiān)管手段強(qiáng)調(diào)大數(shù)據(jù)的作用。第32條提出要建立“網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”,第38條提出“網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的技術(shù)監(jiān)測(cè)記錄、信息追溯資料”可以作為行政處罰和行政強(qiáng)制措施的證據(jù)。結(jié)語(yǔ)>>>
征求意見(jiàn)稿對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)的制度設(shè)計(jì)有利于落實(shí)國(guó)務(wù)院“放管服”的要求,也有利于保證患者用藥的安全、有效,還有利于強(qiáng)化了執(zhí)業(yè)藥師配備和實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。但是,也將面臨遠(yuǎn)程醫(yī)療(醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者售藥)、遠(yuǎn)程審方、國(guó)務(wù)院13號(hào)文規(guī)定的“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的挑戰(zhàn)。如何保證患者用藥安全,同時(shí)促進(jìn)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)發(fā)展,這是一個(gè)需要長(zhǎng)期研究的課題。