改掉這4個習(xí)慣后，高血壓患者活得更久了：調(diào)查結(jié)果讓人意外
關(guān)鍵詞：高血壓
一款新型甘精胰島素產(chǎn)品證明在用于
1
型和
2
型糖尿病時非劣效于暢銷藥物來得時。這款由禮來與勃林格殷格翰共同開發(fā)的新型甘精胰島素
(LY2963016)
用于兩種類型糖尿病患者時,在糖化血紅蛋白水平降低及低血糖方面顯示與來得時相似,研究人員在美國糖尿病協(xié)會年會
ADA
上報道了來自
ELEMENT
系列試驗(yàn)的三項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
新型胰島素含有與來得時一樣的氨基酸鏈,這為這款藥物在美國的監(jiān)管審評帶來復(fù)雜性。達(dá)拉斯糖尿病和內(nèi)分泌中心的醫(yī)學(xué)博士
Rosenstock
發(fā)布了這款藥物用于
2
型糖尿病的數(shù)據(jù)。由于甘精胰島素是以新藥申請的方式獲得
FDA
批準(zhǔn)的,所以
LY2963016
在美國將遵循相同的審評途徑。實(shí)際上,有不少人認(rèn)為這款藥物是來得時的一款生物仿制藥。
“在我看來,它是一款生物仿制藥,”
Rosenstock
表示說,并補(bǔ)充稱這款藥物在其它國家可能會被做為一款生物仿制藥批準(zhǔn)和監(jiān)管。
ELEMENT2
研究招募了約
700
名正在服用其它口服抗糖尿病藥物的
2
型糖尿病患者,用來評價
LY2963016
是否非劣效于來得時。研究人員發(fā)現(xiàn),在周期為
24
周的研究中,兩款產(chǎn)品使糖化血紅蛋白
HbA1c
水平產(chǎn)生了相似的變化,兩組中
HbA1c
平均下降值均大約為
1.3%
。
兩組中大約相同比例的患者獲得
7%
或更低的
HbA1c
水平：其中來得時用藥組的比例為
53%
LY2963016
用藥組的比例為
49%
。空腹血糖水平降低及體重變化類似,夜間及嚴(yán)重低血糖的發(fā)生率類似。
Rosenstock
斷定,這款新的藥物“在
2
型糖尿病患者中提供了相同的效果和安全性,與來得時相比沒有臨床意義上的差異。”
ELEMENT1
研究招募了大約
500
名
1
型糖尿病患者,用以觀察
LY2963016
在這類型群中的非劣效性。德州糖尿病和內(nèi)分泌學(xué)醫(yī)學(xué)博士
Blevins
報告稱,在治療
24
周時兩款藥物降低
HbA1c
水平相似,
LY2963016
用藥患者
HbA1c
水平降低
0.4%
來得時用藥患者降低
0.5%
。在治療
1
年時,兩組
HbA1c
水平均降低
0.3%
。
類似比例的患者獲得
7%
或更低水平的
HbA1c
其中
LY2963016
用藥患者的比例為
35%
來得時用藥患者的比例為
32%
。兩組間低血壓及總不良事件發(fā)生率相似,
Blevins
報道說。免疫原性研究顯示胰島素抗體有相似的發(fā)展,在臨床結(jié)局上有類似的免疫應(yīng)答效果,研究人員報道說。
紐約市西奈山醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士
LeRoith
未參與臨床研究,他認(rèn)為
LY2963016
是一款生物仿制藥,“因?yàn)樗鼈兩上嗤母示葝u素,研究結(jié)果看起來也非常相似?！薄叭绻@款藥物獲得批準(zhǔn),”
LeRoith
補(bǔ)充說,“我認(rèn)為對患者來說,它可以讓胰島素變得更便宜?！?/p>
波特蘭俄勒岡健康與科學(xué)大學(xué)醫(yī)學(xué)博士
Riddle,Jr.
主持了這次的試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布會,他承認(rèn),
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的可用性對糖尿病患者來說可能會使藥物變得更便宜。“可能沒有醫(yī)學(xué)改進(jìn),但在成本上可能會降低,”他如此說。
禮來負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)的副總裁
Krivi
表示,這款藥物在歐洲將被認(rèn)為是一款生物仿制藥,但在美國它是以品牌藥向美國提交審請的。但這款藥物的審評因未決訴訟而停止,因?yàn)閬淼脮r生產(chǎn)商賽諾菲于
1
月份起訴了禮來,稱禮來涉嫌專利侵權(quán),但僅僅一個月之后,禮來提交了這款藥物的新藥申請。
來得時主導(dǎo)了胰島素市場,其每年的銷售額達(dá)
70
億美元,但其在美國的專利于
2015
年
2
月份到期。但賽諾菲已開發(fā)出
U300
甘精胰島素來應(yīng)對來得時的專利到期,
U300
甘精胰島素在美國糖尿病協(xié)會的口服胰島素會議上也得到了討論。
原文地址：
http://www.medpagetoday.com/MeetingCoverage/ADA/46321