睡覺(jué)時(shí)總在凌晨3、4點(diǎn)醒來(lái)，一般暗示5大疾病，千萬(wàn)要引起重視
關(guān)鍵詞：睡覺(jué)
十八屆四中全會(huì)用相當(dāng)大的篇幅討論一件事情：食品藥品監(jiān)管事權(quán)的改革和體制的重新調(diào)整。藥品監(jiān)管體制改革或者說(shuō)藥品事權(quán)的劃分會(huì)往中央集中，權(quán)力會(huì)往上收，食品事權(quán)的劃分把更多的責(zé)任和權(quán)力往基層下放。簡(jiǎn)單歸納：藥品往上收，食品往下放。
其他領(lǐng)域的改革都在講簡(jiǎn)政放權(quán)，如何激發(fā)市場(chǎng)的活力，更多的調(diào)動(dòng)企業(yè)積極性，為什么藥品領(lǐng)域的改革權(quán)力要集中上收呢
?
這樣一個(gè)改革往下推進(jìn)，對(duì)于市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻會(huì)有什么樣的影響
?
在新的監(jiān)管執(zhí)法體制之下，我們的市場(chǎng)環(huán)境又會(huì)有什么樣的變化
?
產(chǎn)業(yè)政策以及其它相關(guān)的政策，會(huì)對(duì)我們的行業(yè)帶來(lái)什么樣的影響
?
市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻的變化
新一屆政府重點(diǎn)推進(jìn)轉(zhuǎn)變政府職能，簡(jiǎn)政放權(quán)，更多取消事前的審批，加大事中、事后的監(jiān)管，但這不意味著醫(yī)藥市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻的降低，而是降低了企業(yè)的辦事成本，它希望促進(jìn)的不是這個(gè)市場(chǎng)上市場(chǎng)主體數(shù)量的增多，而是市場(chǎng)主體質(zhì)量的增強(qiáng)。在此層面，正在修訂的新藥品管理法醞釀一系列重大措施出臺(tái)，有幾個(gè)政策值得重點(diǎn)關(guān)注：
一、上市許可人制度
現(xiàn)行的藥品審批制度是將藥品批準(zhǔn)文號(hào)與企業(yè)掛鉤，只有拿到批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)才能生產(chǎn)。目前全國(guó)共有
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萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，而在產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)僅有
1
萬(wàn)余個(gè)，很多企業(yè)把批號(hào)當(dāng)作資源囤積起來(lái)，作為將來(lái)轉(zhuǎn)讓、并購(gòu)的籌碼，這是導(dǎo)致中國(guó)制藥業(yè)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)多、小、散、亂的根源。
上市許可人制度將批準(zhǔn)文號(hào)直接給上市許可人，上市許可人拿著文號(hào)可以自己生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，讓市場(chǎng)機(jī)制起作用，誰(shuí)的成本低、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，誰(shuí)能夠用更低的價(jià)格生產(chǎn)出更好的藥品，就委托誰(shuí)生產(chǎn)。監(jiān)管部門也不用再去監(jiān)管四五千家制藥企業(yè)，只需要管住全國(guó)幾十個(gè)、幾百個(gè)上市許可人即可。
我們判斷，上市許可人制度實(shí)行后的最初幾年，因?yàn)闇?zhǔn)入門檻的降低，市場(chǎng)主體會(huì)急劇增多，但一個(gè)五年規(guī)劃后會(huì)急劇下降，樂(lè)觀的估計(jì)是
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年左右時(shí)間，中國(guó)的藥品市場(chǎng)可以回歸到一個(gè)比較理性和理想的狀態(tài)。
這一政策帶給行業(yè)的信息是監(jiān)管現(xiàn)代化，其本質(zhì)是把國(guó)家、市場(chǎng)和社會(huì)能做什么、適合做什么的邊界理清楚。過(guò)去監(jiān)管藥品的安全更多是從末端進(jìn)行管控，試圖用行政的手段把企業(yè)管死，而今天更多要讓市場(chǎng)機(jī)制本身發(fā)揮決定性的作用，讓市場(chǎng)機(jī)制從源頭把市場(chǎng)盤活、理順，讓它的結(jié)構(gòu)變得優(yōu)化，這才是治本之策。
二、藥品審評(píng)制度改革
新藥審評(píng)、仿制藥審評(píng)是讓人頭痛的事情，業(yè)內(nèi)有句話叫
“
一仿等三年
”
，一個(gè)仿制藥可能三五年都批不下來(lái)。這不是藥監(jiān)局不作為，藥審中心
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人、制藥企業(yè)四五千家，進(jìn)口大、出口小，審批不過(guò)來(lái)。
藥審改革的方向是引入市場(chǎng)機(jī)制和社會(huì)機(jī)制，比如效仿美國(guó)
FDA
對(duì)藥品審評(píng)進(jìn)行收費(fèi)，以及引入社會(huì)化的力量進(jìn)行審評(píng)，除了在北京設(shè)一家藥品審評(píng)中心之外，還要在各個(gè)地方設(shè)
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個(gè)分中心。其目的不是降低藥品審評(píng)的門檻，而是要降低和減輕企業(yè)辦事的負(fù)擔(dān)，激發(fā)市場(chǎng)的活力。
監(jiān)管手段的變革
監(jiān)管的本意是要解決市場(chǎng)失靈問(wèn)題，什么叫市場(chǎng)失靈
?
假冒偽劣、低質(zhì)量的產(chǎn)品，交易的欺詐，虛假的信息，這些叫市場(chǎng)失靈。監(jiān)管是市場(chǎng)機(jī)制的一種補(bǔ)充，主體還在于市場(chǎng)本身。因此，一個(gè)理想的市場(chǎng)監(jiān)管體系一定要致力于讓市場(chǎng)本身去發(fā)揮更好的作用，應(yīng)該是從源頭本身就把問(wèn)題解決掉，而不是從末端管控。正是在這樣的背景下，我們講監(jiān)管的現(xiàn)代化、國(guó)家治理的創(chuàng)新，在監(jiān)管體系上也會(huì)有相應(yīng)的變革。
將來(lái)在監(jiān)管中會(huì)越來(lái)越多的引入信息化的機(jī)制。今年
4
月
1
日新版的醫(yī)療器械監(jiān)管條例正式頒布，條例第
60
條規(guī)定：
“
國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)在全國(guó)范圍內(nèi)建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管信息公開(kāi)平臺(tái)。
”
就我來(lái)看，整個(gè)新版條例最大的亮點(diǎn)和創(chuàng)新就是這一條。信息公開(kāi)，公開(kāi)的是審批信息、審查信息、處罰信息、產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)資質(zhì)信息等，公開(kāi)之后有兩個(gè)作用：第一，作為一種準(zhǔn)黑名單制度，倒逼企業(yè)
;
第二，幫助消費(fèi)者更好地辨別產(chǎn)品質(zhì)量，讓市場(chǎng)機(jī)制發(fā)揮作用?，F(xiàn)在正在修改的《藥品管理法》、《食品安全法》，也都把信息公開(kāi)作為重要的制度創(chuàng)新寫進(jìn)去了。
另外一個(gè)監(jiān)管的手段革新叫做舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度。現(xiàn)代化的市場(chǎng)監(jiān)管有一個(gè)特征
——“
有計(jì)劃的監(jiān)管永遠(yuǎn)敵不過(guò)有組織的違法犯罪
”
，比如今年
7
月發(fā)生在上海的
“
福喜事件
”
，監(jiān)管部門、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、下游企業(yè)等都沒(méi)有查出問(wèn)題，最后靠的是內(nèi)部舉報(bào)。
所以，在一個(gè)現(xiàn)代化的市場(chǎng)中，媒體監(jiān)督、內(nèi)部舉報(bào)揭黑是正?，F(xiàn)象，監(jiān)管部門也認(rèn)識(shí)到了這一點(diǎn)，在將來(lái)的監(jiān)管實(shí)踐當(dāng)中，主要是要引導(dǎo)內(nèi)部人更好地去監(jiān)督、曝光，發(fā)現(xiàn)這些行業(yè)的潛規(guī)則。在這次藥品管理法修訂當(dāng)中，我們也把這一條寫進(jìn)去了，最后能否落實(shí)到法律法條當(dāng)中，還需要拭目以待。
政策如何影響行業(yè)
與監(jiān)管相關(guān)的產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)政策對(duì)醫(yī)藥行業(yè)到底會(huì)產(chǎn)生哪些影響，可以由兩個(gè)案例來(lái)看：一是
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月份商務(wù)部等六部委發(fā)布了一個(gè)關(guān)于醫(yī)藥分開(kāi)的通知，醫(yī)藥分開(kāi)由商務(wù)部來(lái)提，這本身就代表了醫(yī)改政策所發(fā)生的內(nèi)在的根本性變化。為什么要在商務(wù)部提這一點(diǎn)
?
因?yàn)樽屝l(wèi)計(jì)委來(lái)提醫(yī)藥分開(kāi)涉及部門利益，推不動(dòng)，所以要由外部力量來(lái)推
;
二是江蘇省鎮(zhèn)江市試點(diǎn)取消藥店的定點(diǎn)醫(yī)保，這同樣是一個(gè)重要的推動(dòng)醫(yī)藥分開(kāi)的政策信號(hào)。
近期國(guó)家食藥總局高調(diào)地提出互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管政策的變化，讓處方藥能夠在互聯(lián)網(wǎng)上銷售，其目的也是一樣，內(nèi)部推不動(dòng)，希望用外部的力量來(lái)倒逼醫(yī)改，倒逼整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局的調(diào)整。
所以各種各樣的監(jiān)管政策、產(chǎn)業(yè)政策的變化，都預(yù)示著我們未來(lái)市場(chǎng)發(fā)展的方向：醫(yī)藥監(jiān)管體系走向現(xiàn)代化。將來(lái)
5
到
10
年乃至更長(zhǎng)的時(shí)間，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)監(jiān)管和治理的新常態(tài)就是要跳出監(jiān)管來(lái)看監(jiān)管，更多的引入市場(chǎng)機(jī)制，更多的引入社會(huì)共治，讓市場(chǎng)在源頭起決定性作用，讓社會(huì)作為一個(gè)網(wǎng)底起到共治的作用。