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關(guān)鍵詞：心血管
阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了Bevespi Aerosphere的3期臨床試驗(yàn)PINNACLE4的積極頂線結(jié)果。結(jié)果顯示，通過測(cè)量患者一秒鐘的強(qiáng)制呼氣量（FEV1），Bevespi Aerosphere（格隆銨14.4微克+富馬酸福莫特羅9.6微克）與其單藥成分和安慰劑相比，可以顯著改善慢性阻塞性肺?。–OPD）患者的肺功能。根據(jù)PINNACLE4以及以前的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，阿斯利康計(jì)劃2018年在日本和中國(guó)提交Bevespi Aerosphere的新藥申請(qǐng)。
慢性阻塞性肺?。–OPD）是一種逐漸惡化的疾病，可能會(huì)造成肺部氣流阻塞，從而導(dǎo)致呼吸衰弱。COPD主要與吸煙，空氣污染或職業(yè)接觸相關(guān)，影響全球人數(shù)約3.29億。據(jù)估計(jì)，到2020年，COPD將會(huì)成為人類的第三大死亡原因。改善肺功能，減少惡化和管理呼吸困難等日常癥狀對(duì)COPD的治療非常重要。
Bevespi Aerosphere（格隆銨和富馬酸福莫特羅）是一種固定劑量的雙支氣管擴(kuò)張劑，包括兩種主要成分：格隆銨（glycopyrronium）和富馬酸福莫特羅（formoterol fumarate）。其中，格隆銨是一種長(zhǎng)效毒蕈堿性拮抗劑（LAMA），而富馬酸福莫特羅是一種長(zhǎng)效β-2腎上腺素能激動(dòng)劑（LABA）。Bevespi Aerosphere是第一個(gè)也是唯一一個(gè)運(yùn)用了Aerosphere載藥技術(shù)的LAMA/LABA組合藥物。Aerosphere載藥技術(shù)的藥物還有PT010，一種布地奈德/格隆銨/富馬酸福莫特羅的三藥組合。
PINNACLE4試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行組、多中心、24周慢性給藥的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，用來評(píng)估在中度至重度COPD患者中，Bevespi Aerosphere（格隆銨和富馬酸福莫特羅14.4/9.6微克）和它的單藥成分及安慰劑相比之下的療效和安全性。試驗(yàn)的主要結(jié)果為，與單藥成分及安慰劑對(duì)照組相比，在進(jìn)行Bevespi Aerosphere清晨用藥前，患者的一秒鐘的強(qiáng)制呼氣量（FEV1）基線出現(xiàn)了明顯的變化。其它結(jié)果包括對(duì)呼吸困難、與健康相關(guān)的生活質(zhì)量、發(fā)病時(shí)間和急救的藥物使用等進(jìn)行的評(píng)估。
這項(xiàng)為期24周的PINNACLE4試驗(yàn)旨在提供Bevespi Aerosphere的功效和安全性數(shù)據(jù)。參與試驗(yàn)的患者包括來自亞洲，歐洲和美國(guó)的1，756名患者。Bevespi Aerosphere的安全和耐受性數(shù)據(jù)與以前的試驗(yàn)一致。此次PINNACLE4的試驗(yàn)數(shù)據(jù)會(huì)在即將舉行的醫(yī)療會(huì)議上進(jìn)行展示。
阿斯利康全球藥物開發(fā)部呼吸科主任Colin Reisner博士說：“這次試驗(yàn)的積極結(jié)果大大增強(qiáng)了Bevespi Aerosphere在治療COPD患者上的有效性和安全性。PINNACLE4試驗(yàn)將為我們?cè)谌毡竞椭袊?guó)提交上市申請(qǐng)?zhí)峁?shù)據(jù)支持。在這兩個(gè)國(guó)家里，COPD等呼吸系統(tǒng)疾病仍然是一個(gè)不斷產(chǎn)生的重大公眾健康問題，并且到目前為止，對(duì)這些疾病的治療需求遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有得到滿足?！?/p>
Bevespi Aerosphere已經(jīng)在美國(guó)上市，用于COPD產(chǎn)生的氣流阻塞的長(zhǎng)期治療。同時(shí)，Bevespi Aerosphere也已經(jīng)向歐洲藥品管理局提交了上市申請(qǐng)，審批結(jié)果將在2018年下半年公布。