芋頭大量上市了，提醒這3類人：再好吃也要管住嘴，對身體無益！
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歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）近日召開 10 月份評審會議，推薦批準(zhǔn) 6 款藥物擴大適應(yīng)癥，包括：（1）羅氏靶向抗癌藥 Alecensa（alectinib）；（2）阿斯利康 GLP- 1 受體激動劑類降糖藥 Bydureon（exenatide ER，艾塞那肽緩釋）；（3） 默沙東抗生素產(chǎn)品 Cubicin（daptomycin，達(dá)托霉素）；（4） 阿斯利康乳腺癌藥物 Faslodex（fulvestrant，氟維司群）；（5）羅氏抗病毒藥物 Pegasys（派羅欣，peginterferon alfa-2a，聚乙二醇化干擾素α-2a）；（6） 強生新一代前列腺癌口服藥物 Zytiga（enzalutamide，醋酸阿比特龍）。此外，CHMP 還推薦批準(zhǔn)來自梯瓦（Teva）的一款仿制藥 Tacforius（tacrolimus，他克莫司），用于預(yù)防和治療移植排斥反應(yīng)，該藥所針對的原研藥是來自日本藥企安斯泰來的移植排斥藥物 Advagraf（tacrimus）。
（1）Alecensa 一線治療 ALK 陽性肺癌
具體而言，CHMP 推薦批準(zhǔn) Alecensa 作為一種單藥療法，用于 ALK 陽性晚期 NSCLC 成人患者的一線治療；同時，CHMP 推薦批準(zhǔn)將 Alecensa 二線治療 ALK 陽性 NSCLC 的有條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)橥耆鷾?zhǔn)（full approval）。
CHMP 推薦批準(zhǔn) Alecensa 用于一線治療，是基于 III 期臨床研究 ALEX 的數(shù)據(jù)。該研究是一項隨機、多中心、開放標(biāo)簽研究，在 303 例初治（treatment-naive）ALK 陽性 NSCNC 成人患者中開展，旨在比較 Alecensa 與輝瑞靶向抗癌藥 Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一線治療的療效和安全性。研究結(jié)果顯示，與 Xalkori 相比，Alecensa 使病情進(jìn)展或死亡風(fēng)險（無進(jìn)展生存期 [PFS]）顯著降低 53%（HR=0.47，95% CI:0.34-0.65，p＜0.001）、同時使腫瘤腦轉(zhuǎn)移或中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移或腦 /CNS 腦腫瘤生長風(fēng)險顯著降低 84%（HR=0.16，95%CI:0.10-0.28，p＜0.001）；研究中，盡管 Alecensa 治療持續(xù)時間較長（17.9 個月 vs 10.7 個月），但卻表現(xiàn)出了更有利的安全性和耐受性。
Alecensa 是一種靶向 ALK 的新型小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），在美國和歐盟，該藥分別于 2015 年 12 月和 2017 年 2 月獲得加速批準(zhǔn)和有條件批準(zhǔn)，作為一種單藥療法，用于既往接受過 Xalkori 治療的 ALK 陽性晚期 NSCLC 成人患者的二線治療。就在最近，F(xiàn)DA 還授予了 Alecensa 一線治療 ALK 陽性 NSCLC 的優(yōu)先審查資格。
ALK 陽性 NSCLC 常見于較年輕且無吸煙史的肺癌群體中，尤其是名為腺癌的特定類型 NSCLC 群體中。據(jù)估計，大多數(shù) ALK 陽性 NSCLC 患者在接受當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)護理藥物 Xalkori 治療一年內(nèi)會產(chǎn)生耐藥性，大約 60% 會發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移。研究顯示，Alecensa 能夠透過血腦屏障，在 CNS 中保持活性，因此該藥針對腦轉(zhuǎn)移瘤也具有療效。
（2）Bydureon 聯(lián)合基礎(chǔ)胰島素用于 2 型糖尿?。═2D）治療
具體而言，CHMP 推薦批準(zhǔn) Bydureon 聯(lián)合其他降糖藥（包括基礎(chǔ)胰島素）用于運動和限制飲食無法充分控制血糖水平的 2 型糖尿病成人患者，改善血糖控制；
Bydureon 于 2012 年獲批上市，是獲批治療 2 型糖尿病的首個每周一次的藥物；該藥是一種人胰高血糖素樣肽 - 1 受體激動劑（GLP-1RA），這是一種模擬腸降血糖素的藥物，與人胰高血糖素樣肽 -1 (GLP-1) 的效果類似，可促進(jìn)葡萄糖依賴的胰島素分泌，抑制不適當(dāng)?shù)钠咸烟且蕾嚨囊雀哐撬胤置?，減慢胃排空，改善外周組織對胰島素的敏感性，充分控制血糖。
需要指出的是，Bydureon 不能用 1 型糖尿病（T1D）或糖尿病性酮癥酸中毒的治療。Bydureon 也不能替代胰島素。
（3）Cubicin 治療金黃色葡萄球菌菌血癥（SAB）
具體而言，CHMP 推薦批準(zhǔn) Cubicin 用于 SAB 成人患者及兒科（1-17 歲）患者：在成人患者中，菌血癥應(yīng)是與右心感染性心內(nèi)膜炎（RIE）相關(guān)；在兒科患者中，菌血癥應(yīng)是與復(fù)雜皮膚軟組織感染（cSSTI）相關(guān)。Cubicin 是一種環(huán)脂肽類抗生素，主要針對革蘭氏陽性菌具有很強的抑菌作用。
Cubicin 通過靜脈輸注給藥，在歐盟，該藥已獲批的適應(yīng)癥包括：（a）cSSTI 成人患者和兒科（1-17 歲）患者；（b）因金黃色葡萄球菌感染所致的 RIE 成人患者，制定用藥策略時需要考慮抗生素易感性并參考專家意見；（c）SAB 成人患者。
Cubicin 是由抗生素巨頭 Cubist 研制的一款重磅抗生素產(chǎn)品，年銷售額超過 10 億美元。Cubist 是抗生素領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，過去 20 多年來一直致力于開發(fā)新型抗生素治療嚴(yán)重危及生命的感染性疾病，解決全球性的公共衛(wèi)生問題。
在 2014 年底，默沙東豪擲 95 億美元將 Cubist 收購，獲得了相關(guān)產(chǎn)品及管線資產(chǎn)。此次收購，將把 Cubist 在全球抗生素領(lǐng)域的專長與默沙東雄厚的實力和全球影響力強強聯(lián)合，使默沙東在醫(yī)院急診護理領(lǐng)域創(chuàng)造一個更有利的地位，同時解決關(guān)鍵領(lǐng)域未獲滿足的醫(yī)療需求，如抗生素耐藥性。
（4）Faslodex 單藥治療 ER+ 局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌絕經(jīng)后女性
具體而言， CHMP 推薦批準(zhǔn) Faslodex：（a）作為一種單藥療法，用于雌激素受體陽性（ER+）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌絕經(jīng)后女性患者的治療，包括既往未接受內(nèi)分泌療法治療的患者，以及接受輔助性抗雌激素療法治療期間或治療后病情復(fù)發(fā)的患者，或接受抗雌激素療法治療期間病情進(jìn)展的患者；（b）聯(lián)合 palbociclib，用于既往已接受內(nèi)分泌治療的激素受體陽性 / 人類表皮生長因子受體陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；（c）在絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期女性患者中，F(xiàn)aslodex 與 palbociclib 組合方案應(yīng)與黃體生成素釋放激素（LHRH）激動劑聯(lián)合用藥。
在歐盟和美國，F(xiàn)aslodex 分別于 2017 年 8 月和 9 月獲批作為一種單藥療法，用于已過了絕經(jīng)期且未接受內(nèi)分泌治療的 ER+/HER2- 晚期乳腺癌患者的一線治療。
Faslodex 是用于晚期乳腺癌治療的唯一一種激素藥物，通過結(jié)合并降解雌激素受體延緩腫瘤的生長。在一些患者中，雌激素受體是乳腺癌進(jìn)展的關(guān)鍵驅(qū)動因素。目前，F(xiàn)aslodex 已被廣泛批準(zhǔn)用于抗雌激素藥物治療后病情進(jìn)展的 HR+ 晚期乳腺癌絕經(jīng)后女性患者的治療。Faslodex 于 2002 年首次獲批上市，目前阿斯利康正在測試超過 19 種 Faslodex 的組合方案用于 HR+ 晚期乳腺癌患者的治療潛力。
乳腺癌是女性群體中排名第一的常見惡性腫瘤，晚期乳腺癌（ABC）是指 III 期和 IV 期乳腺癌。III 期也被稱為局部晚期，IV 期則指轉(zhuǎn)移性乳腺癌，這也是最晚期的階段，癌細(xì)胞已從乳腺擴散至機體其他部位。目前，尚無藥物能夠治愈晚期乳腺癌，在臨床上，晚期乳腺癌的治療目標(biāo)是延緩病情惡化或死亡。
（5）Pegasys（派羅欣）治療慢性乙型肝炎（CHB）兒科及青少年患者
具體而言，CHMP 推薦批準(zhǔn) Pegasys 用于存在病毒復(fù)證據(jù)并且血清 ALT 水平持續(xù)升高且無肝硬化的 3 歲及以上 HBeAg 陽性慢性乙型肝炎（CHB）兒童和青少年患者。
Pegasys 是一種聚乙二醇化干擾素α-2a，即長效干擾素，已獲批用于 CHB 和慢性丙型肝炎（CHC）的治療。治療 CHB 方面，Pegays 適用于伴有代償性肝病和病毒復(fù)制證據(jù)、ALT 升高且組織學(xué)證實存在肝臟炎癥和 / 或纖維化的 HBeAg 陽性或 HBeAg 陰性 CHB 成人患者。
治療 CHC 方面，Pegasys 適用于：（a）聯(lián)合其他抗病毒藥物，用于伴有代償性肝病的 CHC 成人患者；（b）聯(lián)合利巴韋林（RBV），用于 5 歲及以上初治（treatment-naive）、血清 HCV-RNA 呈陽性的兒童和青少年 CHC 患者。兒童患者在啟動治療時，需要考慮組合療法誘導(dǎo)的生長抑制作用。
（6）Zytiga 治療新診高危激素敏感性前列腺癌（mHSPC）
具體而言，CHMP 推薦批準(zhǔn) Zytiga 聯(lián)合強的松或強的松龍，結(jié)合雄激素剝奪療法（ADT），用于新診斷的高危轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者。
在歐盟，Zytiga 目前已獲批的適應(yīng)癥包括：（a）聯(lián)合強的松或強的松龍，用于 ADT 治療失敗且化療效果尚未臨床證實的無癥狀或輕度癥狀轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年男性患者；（b）聯(lián)合強的松或強的松龍，用于接受多西他賽（docetaxel）化療方案治療期間或治療后病情進(jìn)展的 mCRPC 成年男性患者。
Zytiga 是一種 CYP17 抑制劑，能夠抑制調(diào)節(jié)雄激素生產(chǎn)的關(guān)鍵酶，而雄激素能夠刺激前列腺癌細(xì)胞的生長。Zytiga 能夠降低可作用于前列腺癌細(xì)胞的雄激素水平，這是目前前列腺癌治療的目標(biāo)。Zytiga 是全球最暢銷的前列腺癌治療藥物，在 2016 年創(chuàng)下了高達(dá) 22.6 億美元的銷售額。目前，Zytiga 的主要競爭對手是來自安斯泰來與 Medivation 合作開發(fā)的 Xtandi（enzalutamide，恩雜魯胺）。