2016 年 7 月 CDE 藥品審評(píng)報(bào)告
關(guān)鍵詞：
7
月熱點(diǎn)
? 7
月申報(bào)量有所回升，但仍然較低
? 7
月首次出現(xiàn)以新的注冊(cè)分類申報(bào)的
1
類新藥
?
前沿生物抗
HIV
病毒的艾博衛(wèi)泰申報(bào)上市
? CDE
承辦諾華制藥的
PD-1
單抗藥物
PDR001 ?GSK
人類乳頭瘤病毒吸附疫苗獲批上市
7
月申報(bào)量有所回升，但仍然較低
根據(jù)丁香園
Insight-China Pharma Data
數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì)，
2016
年
7
月
CDE
共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有
271
個(gè)，較上月有所回升，但受理量仍然很低。
以下，分別來分析
2016
年
7
月化藥、中藥、生物制品的申報(bào)受理及審評(píng)審批情況。
◆◆◆
申報(bào)受理情況
一、
化藥
根據(jù)
Insight
數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，
膠囊及其原料藥目前暫無消息。
（3
）
3.1
類新藥
2016
年
7
月，
CDE
共承辦新的化藥
3.1
類新藥申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有
15
個(gè)，涉及到
6
個(gè)品種，全部都為臨床申請(qǐng)。
3.1
類新藥的受理量越來越少，與此同時(shí)在
8
月
1
日申報(bào)受理出現(xiàn)了
3
類仿制藥。
2.
仿制
2016
年
7
月，
CDE
共承辦化藥仿制藥申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)共有
55
個(gè)，與上月
53
個(gè)相差不大。
3.
進(jìn)口化藥
2016
年
7
月，
CDE
共承辦新的化藥進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有
5
個(gè)，較上月有所下降，所有申請(qǐng)共涉及
3
個(gè)品種，其中已經(jīng)出現(xiàn)按照新的注冊(cè)分類
5.1
和
5.2
申報(bào)的進(jìn)口化藥。
PS
：
5.1
為境外上市的原研藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市，
5.2
為境外上市的非原研藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。
本月有
3
個(gè)進(jìn)口化藥在中國申報(bào)，它們分別是
諾華制藥申報(bào)的
5.2
類進(jìn)口化藥沙美特羅替卡松粉吸入劑是用于治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病。該藥最早由葛蘭素史克制藥研發(fā)，并于
2000
年
8
月
24
日獲
FDA
批準(zhǔn)上市。
由武田制藥申報(bào)的
5.1
類進(jìn)口化藥
Ixazomib
膠囊是一種蛋白酶體抑制劑，用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者。該藥由武田制藥申報(bào)并在
2015
年
11
月
20
日獲
FDA
批準(zhǔn)上市。
由昆泰企業(yè)管理（上海）有限公司申報(bào)的
PLX3397 HCl
膠囊是一種
CSF-1R
抑制劑，用于色素絨毛結(jié)節(jié)性滑膜炎（腱鞘骨巨細(xì)胞瘤）的治療。目前該藥在全球開展了多項(xiàng)臨床研究，其中用于治療色素絨毛結(jié)節(jié)性滑膜炎的臨床試驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)入三期臨床。
二、中藥
2016
年
7
月
CDE
共承辦中藥新申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有
21
個(gè)，其中
3
個(gè)進(jìn)口再注冊(cè)（涉及
1
個(gè)品種），
3
個(gè)新藥申請(qǐng)（涉及
3
個(gè)品種），
15
個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)（涉及
14
個(gè)品種）。較上月有所下降。
三、
生物制品
2016
年
7
月
CDE
共承辦生物制品新申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有
26
個(gè)。其中
7
個(gè)新藥申請(qǐng)（涉及
6
個(gè)品種），
9
個(gè)進(jìn)口申請(qǐng)（涉及
3
個(gè)品種）和
10
個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)（涉及
8
個(gè)品種）。
CDE
承辦諾華制藥的
PD-1
單抗藥物
PDR001CDE
申報(bào)中又出現(xiàn)一個(gè)
PD-1
單抗藥物是由諾華制藥申報(bào)的
PDR001
，
該藥目前在全球開展了多項(xiàng)臨床研究，其中用于治療鼻咽癌的臨床試驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)入二期臨床，而在今年
7
月
18
日諾華又發(fā)起該藥用于治療實(shí)體瘤的
I/II
期臨床。
目前，中國在申報(bào)的
PD-1/PD-L1
藥物共有
9
個(gè)（其中
5
個(gè)為進(jìn)口）。
◆◆◆
審評(píng)審批情況
1.
總體審評(píng)審批情況
根據(jù)
Insight
數(shù)據(jù)庫高級(jí)篩選，
2016
年
7
月共有
879
個(gè)受理號(hào)完成審評(píng)（包括進(jìn)入審批階段和已有審評(píng)結(jié)論的受理號(hào)）。完成審評(píng)的總數(shù)較上月有所下降，中藥和生物制品完成審評(píng)量有所上升。
2.
化藥各審評(píng)序列的審評(píng)審批情況
2016
年
7
月共有
789
個(gè)化藥受理號(hào)完成審評(píng)。如圖
4
所示，
7
月各序列完成審評(píng)數(shù)量上與上月相差不大，
ANDA
和
IND
審評(píng)完成量都較低，而驗(yàn)證性臨床和補(bǔ)充申請(qǐng)的完成審評(píng)數(shù)量都較多。
3. 1.1
類新藥
批準(zhǔn)臨床方面，據(jù)
Insight
數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，
7
月獲批臨床的
1.1
類新藥有
13
個(gè)，涉及
33
個(gè)受理號(hào)。批臨床的
1.1
新藥數(shù)量較上月有所增加。
4. 1
類生物制品審評(píng)審批情況
7
月份
1
類生物制品批準(zhǔn)臨床數(shù)量為
2
個(gè)。分別為舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司的注射用鼠神經(jīng)生長因子和上海澤潤安珂生物制藥有限公司的治療用重組人乳頭瘤病毒
16
型
E7
融合蛋白疫苗。
上海澤潤安珂生物制藥有限公司是云南沃森生物技術(shù)股份有限公司的子公司，該公司于
2013
年
8
月
8
日獲得
Material?with?immunogenicity
美國發(fā)明專利授權(quán)證書，利用該專利開始研發(fā)治療用重組人乳頭瘤病毒
16
型
E7
融合蛋白疫苗。
根據(jù)
Insight
數(shù)據(jù)庫藥物開發(fā)歷史查詢功能，云南沃森生物技術(shù)股份有限公司最早于
2009
年
7
月就已申報(bào)過重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)
(16/18
型
)
疫苗
（酵母
)
的臨床申請(qǐng)。目前
16
型在申報(bào)的企業(yè)有：成都生物制品研究所有限責(zé)任公司、北京康樂衛(wèi)士生物技術(shù)股份有限公司和上海博唯生物科技有限公司。
GSK
人類乳頭瘤病毒吸附疫苗獲批上市
另外
7
月份葛蘭素史克制藥的人類乳頭瘤病毒吸附疫苗已獲
CFDA
批準(zhǔn)進(jìn)口，歷經(jīng)十余年葛蘭素史克制藥的人類乳頭瘤病毒吸附疫苗成功在中國獲批上市，也是首個(gè)在中國獲批上市的
HPV
疫苗。