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近段時間，“創(chuàng)新藥一哥”恒瑞醫(yī)藥動態(tài)頻發(fā)：3款1類新藥殺入新醫(yī)保，SHR8554、SHR8008、SHR8058即將報產......米內網數據顯示，目前恒瑞有108款創(chuàng)新藥（81款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，其中11款（9款1類新藥）已/即將報產，13款（9款1類新藥）處于III期（含II/III期）關鍵臨床，此外“l(fā)icense-in”不斷提速；仿制藥方面，47個品種過評（22個為首家），16個沖刺首仿（7個獨家報產）。
5款創(chuàng)新藥大賣超100億，3款1類新藥殺入新醫(yī)保
經過多年布局，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥步入收獲期。今年以來，公司有3款新藥獲批上市，含1類新藥海曲泊帕乙醇胺片（TPO-R激動劑）；此外，多款已上市1類新藥新適應癥獲批，包括甲苯磺酸瑞馬唑侖、氟唑帕利、卡瑞利珠單抗、阿帕替尼等。
米內網數據顯示，目前恒瑞醫(yī)藥有8款創(chuàng)新藥獲批上市，2020年之前獲批的5款創(chuàng)新藥在2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）及中國城市實體藥店終端合計銷售規(guī)模超過100億元，預計2021年將再創(chuàng)新高。
恒瑞醫(yī)藥已上市創(chuàng)新藥銷售情況
注：低于1億元用*代表
CTLA-4與PD-1、PD-L1并稱為腫瘤免疫藥物開發(fā)靶點的“三寶”，是主流腫瘤免疫療法的基礎構成部分。此次合作一方面可緩解恒瑞在CTLA-4靶點研發(fā)的落后局面，另一方面也給公司已上市PD-1及在研PD-L1的聯合用藥鋪路。
今年以來，恒瑞醫(yī)藥公布的合作項目至少有4個，引進的都是同類中進展較快的創(chuàng)新藥（以生物藥為主），如天廣實的MIL62，是首款進入III臨床的國產第三代CD20單抗，國內同靶點上市藥物為羅氏的奧妥珠單抗（2020年全球銷售額6.32億瑞士法郎）；瓔黎藥業(yè)的YY-20394，是首款提交上市申請的國產PI3kδ抑制劑，國內暫無同靶點藥物獲批。
22個品種首家過評，16個品種沖刺首仿
11月13日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司4類仿制藥他氟前列素滴眼液獲批生產，為國內首仿。米內網數據顯示，2021年至今，公司有12款仿制藥獲批生產并視同過評，其中5款為首仿，包括他氟前列素滴眼液、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、托伐普坦片、麥考酚鈉腸溶片及阿齊沙坦片。
目前恒瑞醫(yī)藥有47個品種通過或視同通過一致性評價，涵蓋12個治療大類，集中在抗腫瘤和免疫調節(jié)劑（12個品種）及神經系統藥物（9個品種）；從劑型分布看，含21款注射劑、4款緩控釋制劑、2款吸入劑、1款滴眼劑等。
恒瑞醫(yī)藥過評情況
注：帶*為首家過評，**為獨家過評
22個品種首家/獨家過評，其中塞來昔布膠囊、格隆溴銨注射液、鹽酸艾司氯胺酮注射液、醋酸阿比特龍片、注射用替莫唑胺、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、托伐普坦片、他氟前列素滴眼液、麥考酚鈉腸溶片、阿齊沙坦片等品種為首仿+首家過評。
恒瑞醫(yī)藥新分類報產仿制藥中，有16個暫無首仿（含首個劑型）獲批。多個產品在國內有其他劑型在售，可見劑型改良是公司重點研發(fā)方向之一。
恒瑞醫(yī)藥新分類報產且暫無首仿獲批的品種
7個品種由恒瑞醫(yī)藥獨家以新分類報產，涉及脂質體（布比卡因脂質體注射液）、口溶膜（昂丹司瓊口溶膜）、緩控釋制劑（他克莫司緩釋膠囊）等高端制劑。