火龍果再次成為關(guān)注對象！醫(yī)生發(fā)現(xiàn)：吃火龍果時，多留意這2點
關(guān)鍵詞：
McMeekin表示該機構(gòu)還沒有關(guān)于自11月更新以來完成的國內(nèi)檢查數(shù)量的數(shù)據(jù)，但FDA計劃在未來某些時間分享這些信息。美國政府問責辦公室在1月份警告稱，F(xiàn)DA必須要整理其積壓的審查工作，以免監(jiān)管機構(gòu)阻礙該機構(gòu)轉(zhuǎn)向完全以風險驅(qū)動的監(jiān)督檢查策略。問責辦公室敦促FDA在制定前瞻性檢查策略時，要充分考慮積壓的問題，并及時找出替代檢查方案，以及在無法進行現(xiàn)場檢查時，新的選擇方案是否能夠提供必要的信息，充分補充該機構(gòu)的常規(guī)活動或職責。
3、海外監(jiān)管困境恐將持續(xù)
除了國內(nèi)市場積壓和低效緩慢的審查策略需要改進外，美國FDA在海外市場的監(jiān)管困境也亟須解決。2022年，F(xiàn)DA在海外面臨的問題可能仍然難以克服。在其最新更新的路線圖中，該機構(gòu)表示打算制定一項新的計劃，從明年2月開始恢復外國現(xiàn)場的檢查。
然而，Macauley指出新冠肺炎Omicron變種的爆發(fā)可能會破壞這些計劃的實施，但毫無疑問FDA的彈性路線圖是在朝著正確的方向邁進。McMeekin解釋說，外國監(jiān)督檢查計劃將依賴美國和外國在旅行限制取消的政策。
美國政府問責辦公室2021年早些時候稱，從2020年3月到10月，F(xiàn)DA僅在海外進行了三項關(guān)鍵性的監(jiān)管任務檢查，相比之下，該機構(gòu)在正常情況下每年能夠進行約600次外國檢查。?2021年隨著疫情的緩解，情況有所改善，但檢查活動仍然相對很少。2021年4月至9月期間，監(jiān)管機構(gòu)僅進行了37次外國藥品檢查、3次外國動物藥品檢查、4次外國醫(yī)療器械檢查和2次外國生物制劑檢查。
與大流行期間的許多組織一樣，F(xiàn)DA選擇了數(shù)字技術(shù)和遠程工具結(jié)合的方式。Macauley補充說，雖然遠程檢查工具是大流行期間的重要資源，但親自檢查是該機構(gòu)監(jiān)管工作的關(guān)鍵步驟。FDA最終是需要使用這些替代監(jiān)督工具（比如遠程檢查、索取記錄和依賴國外的某些其他監(jiān)管機構(gòu)），來補充而不是取代其傳統(tǒng)的檢查流程。
4、困難重重新方案改善有限
實際上，在國外檢查方面，美國FDA從疫情大流行之前就一直在苦苦掙扎。Macauley表示，人員空缺和語言障礙是兩大主要的問題。不過，好消息是FDA正在積極解決這些問題，例如她指出監(jiān)管機構(gòu)計劃在2022年推出的一項試點計劃，旨在提高外國藥品檢查的翻譯能力。?Macauley補充說，調(diào)查人員的人員配備水平是該機構(gòu)能否有效完成監(jiān)管審查的關(guān)鍵，監(jiān)管機構(gòu)也正在積極招聘。
McMeekin表示，F(xiàn)DA正在專門尋找外國專業(yè)雇員，他們將常駐美國但前往外國進行現(xiàn)場檢查。?展望未來，F(xiàn)DA表示將繼續(xù)優(yōu)先考慮“關(guān)鍵性的任務工作”以及其他“更高層次的檢查需求”，例如安全事件的原因檢查（如藥物含有致癌雜質(zhì)等）。
7月，該機構(gòu)還推出了FDA檢查事務委員會（FIAC），圍繞檢查、信息共享和其他流程制定了一項多年行動計劃，以加速新監(jiān)督方法和工具的評估和潛在整合。FIAC的職責之一是制定全機構(gòu)范圍的遠程監(jiān)管評估政策和程序。McMeekin稱FDA通過迄今為止的經(jīng)驗以及與外國同行討論遠程評估方法了解到，遠程評估存在有意義的技術(shù)挑戰(zhàn)，需要比預期更多的資源，其中一些因素包括圍繞時區(qū)差異的難題以及現(xiàn)場實時直播帶來的不可避免的網(wǎng)絡技術(shù)問題。
FDA依靠這些替代方案加強了其在COVID-19期間的監(jiān)督審查力度，但遠程審查遠遠不能滿足監(jiān)督檢查需要審查人員親自到現(xiàn)場的實際要求。通過轉(zhuǎn)向數(shù)字化，F(xiàn)DA可以減少審查延遲的數(shù)量，但它仍將承受數(shù)百次需要親自接觸的監(jiān)督檢查。
McMeekin表示理想的情況為現(xiàn)場檢查輔以其他工具（包括記錄和遠程交互式評估），兩種手段的結(jié)合將為FDA提供最深度的信息，通過遠程評估獲得的信息可用于支持監(jiān)管決策，包括申請批準，以及采取包括警告信在內(nèi)的監(jiān)管行動。對此，Macauley和McMeekin也都指出FDA需要采用新舊審查方法相結(jié)合的組合檢查模式。
參考來源：
2022 forecast: Can the FDA whittle down its manufacturing site inspection backlog next year?