經(jīng)常吃“西蘭花”，對(duì)腸胃影響究竟有多大？這下弄明白了
關(guān)鍵詞：西蘭花
昨日（2月23日），俄羅斯向?yàn)蹩颂m開戰(zhàn)，這場(chǎng)戰(zhàn)爭(zhēng)可能會(huì)影響數(shù)百萬(wàn)人，不僅是東歐國(guó)家，而且是全世界。全球生物醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域也將受到波及，在烏克蘭首都基輔和該國(guó)其他地方開展的臨床試驗(yàn)可能會(huì)面臨延遲。
生物技術(shù)公司Karuna Therapeutics稱，地緣政治緊張局勢(shì)令人擔(dān)憂，該公司精神分裂癥藥物KarXT第2項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)（EMERGENT-3）的時(shí)間表尚不確定，因?yàn)?9個(gè)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)中有10個(gè)在烏克蘭。
據(jù)RBC Capital Markets分析師稱，Karuna Therapeutics可能不需要這項(xiàng)研究就可以將KarXT提交審批。但是，如果第一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)（EMERGENT-2）未能達(dá)到其主要終點(diǎn)并產(chǎn)生安全性數(shù)據(jù)，Karuna Therapeutics可能會(huì)遇到麻煩。該分析師在周四的一份報(bào)告中寫道，EMERGENT-3是一個(gè)“備份選項(xiàng)”。
Karuna Therapeutics周四在一份監(jiān)管文件中表示：“雖然我們?cè)跒蹩颂m的臨床試驗(yàn)地點(diǎn)正在繼續(xù)積極招募和治療患者，但如果政治或民事要求，我們的臨床試驗(yàn)地點(diǎn)可能需要推遲或暫停臨床試驗(yàn)活動(dòng)。我們的臨床試驗(yàn)地點(diǎn)已制定應(yīng)急計(jì)劃，作為此類情況下標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理實(shí)踐的一部分，并準(zhǔn)備在必要時(shí)啟動(dòng)此類計(jì)劃?！?/p>
根據(jù)臨床研究組織Global clinical trials（全球臨床試驗(yàn)）的數(shù)據(jù)，烏克蘭擁有約2500家公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這些機(jī)構(gòu)擁有開展國(guó)際試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，每年約有500項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。此次俄烏沖突對(duì)臨床試驗(yàn)的影響可能是深遠(yuǎn)的。根據(jù)美國(guó)FDA的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，在生物制藥行業(yè)中，有251種藥物和設(shè)備可能受到影響，這些藥物和設(shè)備的臨床試驗(yàn)，涉及到烏克蘭至少一個(gè)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)。
例如，默沙東正在開展的Keytruda聯(lián)合Lenvima治療子宮內(nèi)膜癌患者的3期試驗(yàn)，該試驗(yàn)涉及195個(gè)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)，其中11個(gè)位于烏克蘭。此外，再生元也正在烏克蘭開展Libtayo聯(lián)合雙重化療治療非小細(xì)胞肺癌患者的3期試驗(yàn)，該試驗(yàn)涉及143個(gè)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)，其中6個(gè)位于烏克蘭。
默沙東一位發(fā)言人表示，烏克蘭和俄羅斯約占默沙東業(yè)務(wù)的1%，該公司在這2個(gè)國(guó)家都沒有任何生產(chǎn)基地。該發(fā)言人表示，“目前，我們所有的同事都是安全的，我們會(huì)繼續(xù)密切關(guān)注情況，為他們和他們的家人提供我們所能提供的一切支持。根據(jù)我們的使命，我們也在盡一切努力確?；颊攉@得我們的藥物。”
葛蘭素史克也可能受到影響，該公司正在開展單抗藥物otilimab治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）的3期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)涉及235個(gè)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)，其中27個(gè)位于烏克蘭。葛蘭素史克發(fā)言人證實(shí)，該公司在烏克蘭有當(dāng)?shù)氐闹扑幒拖M(fèi)者保健團(tuán)隊(duì)，但沒有生產(chǎn)設(shè)施。該公司在發(fā)送給Fierce Biotech的一份聲明中表示：“形勢(shì)正在演變，我們正在仔細(xì)監(jiān)測(cè)。我們絕對(duì)優(yōu)先考慮的是我們?nèi)嗣竦陌踩?，以及確保我們的藥品、疫苗和消費(fèi)保健產(chǎn)品的可及性?！薄?/p>
賽諾菲也正在烏克蘭針對(duì)其與再生元合作的抗炎藥物Dupixent開展至少2項(xiàng)研究，該公司表示正在監(jiān)測(cè)情況。其發(fā)言人表示，“賽諾菲的首要任務(wù)仍然是確保員工的安全和我們服務(wù)患者的連續(xù)性。我們?cè)跒蹩颂m的所有員工都被要求待在家里，我們正在密切關(guān)注事態(tài)的發(fā)展?！?/p>
武田也表示，“目前情況不穩(wěn)定，但該公司正在盡一切努力保護(hù)我們的員工及其家人，并繼續(xù)為患者提供急需的治療。”
制藥公司臨床試驗(yàn)的背后是負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)組織工作的合同研究組織（CRO）。臨床試驗(yàn)CRO機(jī)構(gòu)精鼎醫(yī)藥（Parexel）在發(fā)送給Fierce Biotech的一份聲明中確認(rèn)，該公司正在受影響地區(qū)開展臨床試驗(yàn)。該公司表示，“雖然我們不會(huì)透露受影響的同事、客戶或供應(yīng)商的具體數(shù)量，但與世界其他地區(qū)一樣，我們一直并將繼續(xù)密切監(jiān)測(cè)情況，并致力于支持正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的連續(xù)性。一如既往，患者和同事的安全和福祉仍然是我們的首要任務(wù)?！?/p>
投行Jefferies分析師發(fā)布了一份報(bào)告，涵蓋45家生物制藥公司，其中有9家在烏克蘭有臨床試驗(yàn)地點(diǎn)。Karuna Therapeutics就是其中之一。該分析師在報(bào)告中寫道，另一家公司Veru預(yù)計(jì)將在其乳腺癌治療研究中“做出適當(dāng)反應(yīng)并保持時(shí)間表”，因?yàn)樵撛囼?yàn)才剛剛開始。
報(bào)告指出，TG Therapeutics應(yīng)該不會(huì)受到“有意義的影響”，因?yàn)樵摴疽呀?jīng)向美國(guó)提交了ublituximab治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥的上市申請(qǐng)，PDUFA目標(biāo)行動(dòng)日期為2022年9月28日。不過，該藥物的一項(xiàng)3期擴(kuò)展研究所涉及的85個(gè)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)中，有20個(gè)在烏克蘭。
Jefferies分析人士周四寫道：“總體而言，我們不認(rèn)為烏克蘭地區(qū)正在出現(xiàn)的沖突會(huì)對(duì)我們報(bào)告所覆蓋的藥物臨床試驗(yàn)產(chǎn)生有意義的影響?！?/p>
參考來源：Russian invasion of Ukraine could affect more than 200 clinical trials across biotech and pharma