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關(guān)鍵詞：
日前，F(xiàn)DA在與美國透明度公共衛(wèi)生和醫(yī)療專業(yè)人員組織的官司中敗訴，法庭命令FDA于今年夏天完成輝瑞新冠疫苗32.9萬頁完整審評文件的公開，現(xiàn)在FDA已經(jīng)發(fā)布了首批文件。透明度公共衛(wèi)生和醫(yī)療專業(yè)人員組織在其網(wǎng)站上公開發(fā)布了從FDA得到的文件，不過沒有對文件提供任何形式的解讀或整理。目前其網(wǎng)站上總共公布了150份文件，可供自由下載。
事件起因
去年11月，一條關(guān)于美國FDA需要55年時間（即到2076年）才能完全公開輝瑞新冠疫苗審評資料的新聞在網(wǎng)絡(luò)被熱議。
事件起因是，美國透明度公共衛(wèi)生和醫(yī)療專業(yè)人員組織通過《信息自由法案》（FOIA）請求 FDA 提供支持輝瑞新冠疫苗許可的所有詳細信息。輝瑞疫苗獲批后的第4天該組織即要求FDA公開數(shù)據(jù)，1個月后FDA沒有回復(fù)，隨后該組織正式起訴FDA。
該組織稱自輝瑞疫苗獲得FDA全面授權(quán)以來已過去3個月，F(xiàn)DA仍未發(fā)布一頁輝瑞相關(guān)資料，這違反了聯(lián)邦法律的規(guī)定，即“一旦獲得許可，生物產(chǎn)品在使用許可審批過程中的數(shù)據(jù)和信息可立即公開披露”，這與FDA對新冠疫苗審批前后“完全透明”的承諾背道而馳。根據(jù)華爾街見聞的報道，該組織認為這實際上等于美國政府給了輝瑞有效的法律訴訟豁免權(quán)，同時又通過購買疫苗向輝瑞輸送了數(shù)十億美元。同時，在FDA公開全部文件之前，獨立科學(xué)家不能進行適當(dāng)分析，無法確保疫苗一定安全有效。在FDA僅公布的91頁文件中，數(shù)據(jù)顯示在輝瑞疫苗推出的前兩個半月內(nèi)，輝瑞收到了42086份不良事件報告，其中包括1223人死亡。
而FDA向美國聯(lián)邦法官請求允許該機構(gòu)每個月披露500頁資料，而輝瑞提供給FDA的疫苗許可審批文件多達32.9萬頁，這也意味著全部數(shù)據(jù)直到2076年才會完全公開。FDA的律師列舉了為什么每個月只能處理 500 頁文件的原因，包括文件處理速度過快可能會導(dǎo)致錯誤和意外泄露機密材料、FDA內(nèi)部缺乏加快速度的資源、BLA所有相關(guān)數(shù)據(jù)的要求比FOIA所要求的數(shù)據(jù)要少等。
該組織對此表示指責(zé)，稱考慮到該機構(gòu)聲稱有32.9萬頁的數(shù)據(jù)，但能夠在短短108天內(nèi)“進行所謂的密集、有力、徹底和完整的審查與分析，以確保疫苗在獲得許可時是安全有效的”，這是一個巨大的奇跡，現(xiàn)在卻要求超55年時間才能向公眾提供全部文件，這是天方夜譚。因此希望法院要求FDA以滾動方式提供輝瑞提交的所有文件和數(shù)據(jù)，以便在2022年3月3日或之前完全發(fā)布出來。
公布的文件
3月1日，F(xiàn)DA敗訴，這也意味著該機構(gòu)將在今年夏天之前完全發(fā)布相關(guān)文件，而不是進行55年之久。目前透明度公共衛(wèi)生和醫(yī)療專業(yè)人員組織在其網(wǎng)站上總共公布了150份文件，公眾可自由下載。
根據(jù)相關(guān)的報道，在發(fā)布出的文件中，被標(biāo)記為優(yōu)先審查請求的文件包含了100多頁匿名安全性相關(guān)數(shù)據(jù)表，其他一些文件還包括未識別參與者的性別、年齡和BMI表；一些典型的藥品或疫苗申請文件；一份文件顯示輝瑞向FDA支付近290萬美元的標(biāo)準使用者付費費用；快速通道認定信（通常不會公布）；疫苗的非臨床保密摘要；未隨機接受疫苗試驗的匿名受試者清單等。
這些文件可以讓公眾對申請FDA批準藥物或疫苗所需的文件有一個很好的整體認識，但尚不清楚是否會對疫苗的安全性或有效性提供新的見解，特別是考慮到疫苗的真實世界數(shù)據(jù)已經(jīng)在主要醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表。