一針120萬抗癌藥概不退換？天價抗癌藥貴在哪？
關鍵詞：抗癌藥 退換
由于藥價過高，所以不能自行更換?“訂貨時必須付全款，不可退換。"相關職員說。最近，“抗腫瘤藥120萬就能清零癌細胞”占據微博熱搜，CAR-T藥物阿基侖賽注射液進入公眾視野。
阿基侖賽注射液是個性化定制的活細胞藥物，通過基因工程修飾患者的自體T細胞，表達靶向腫瘤抗原分子，激活T細胞介導的殺傷腫瘤細胞。2020年6月，復星凱特生物科技有限公司(以下簡稱“復星凱特”)研制的阿基侖賽注射液獲批上市。
銷售價格為120萬元，因此為“私人定制”藥品。
該產品銷售價格為120萬，不包括其他治療費用，即產品費用。該產品并無現(xiàn)貨，建議患者先到醫(yī)院咨詢一下醫(yī)生，確定可以用后再來定制。
網上流傳的一份復星凱特藥品銷售訂單顯示，甲方(復星凱特)將在此訂單生效后開始準備藥品生產。在定單生效五個工作日內，買方需要向甲方支付包含在此銷售訂單中的含稅供貨價格。
復星凱特對外回應說，CAR-T產品的定價將根據價值、療效、成本等各方面因素綜合考慮制定，目前的定價方案還沒有最終定稿，正在多方溝通，希望更多的患者受益。
CAR-T細胞療法雖然昂貴，但其市場前景不容忽視。藥明巨諾(02126.HK)在招股說明書中透露，由于患病人數增加、病人負擔能力增強和監(jiān)管政策有利等因素，未來中國CAR-T療法市場規(guī)模將繼續(xù)擴大。在2024年，中國的CAR-T治療市場將達到54億元，2030年將達到243億元。
當前，中國已批準兩款CAR-T產品上市，除復星凱特的阿基侖賽注射液外，另一款是藥明巨諾生產的瑞基奧侖賽注射液(商品名為倍諾達)，但目前尚未公布價格。兩者均引進了國際上已上市的CAR-T產品技術，另有7款國產CAR-T進入二期臨床試驗。
效果明顯，價格昂貴。
CAR-T細胞療法(ChimericAntigenReceptorT，嵌合抗原受體T細胞)指的是從病人血液中提取T細胞，并在實驗室將其改造成CAR-T細胞，使T細胞能夠識別并殺死其。然后，醫(yī)生將這些CAR-T細胞通過靜脈注射的方式返回給病人。
細胞系小淋巴細胞，可產生特異的免疫反應，其表面較光滑，起源于骨髓的多能干細胞，在胸腺的影響下，由淋巴干細胞發(fā)育成熟為T細胞，定位于周圍免疫器官的胸腺依賴區(qū)。T細胞的壽命很長，可以達到幾個月到幾年。大多數T細胞在周圍免疫器官內持續(xù)循環(huán)，遷移。淋巴細胞和脾臟分別占血液的70%-80%和75%的淋巴結和35%-50%，它們主要完成細胞免疫功能。
《Science》雜志在2013年把CAR-T細胞療法列為全球十大科技突破之一。現(xiàn)在，除了在部分白血病和淋巴瘤的治療上取得顯著的效果外，科學家們還在其他血液癌癥和某些實體性腫瘤中試驗CAR-T細胞療法。
據復星凱特官網介紹，阿基侖賽注射液是復星凱特引進美國KitePharma(吉利德旗下公司，下稱“Kite公司”)全球第一個治療非霍奇金淋巴瘤的CAR-T產品Yescarta(Axi-Cel)產品，靶向人CD19自體CAR-T細胞治療產品，用于進行技術轉移，并授權在中國進行本地化生產。
在ZUMA-5單臂、開放標簽、多中心試驗的基礎上，在中位隨訪時間達17.5個月時，104例惰性非霍奇金淋巴瘤緩解率達到92%，完全緩解率達76%。
復星凱特是復星醫(yī)藥和Kite公司的合資企業(yè)。2017年1月，復星醫(yī)藥通過其全資子公司上海復星醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展有限公司投資8000萬美元，公司與Kite公司共同設立中外合作企業(yè)復星醫(yī)藥凱特生物科技(中國)有限公司，以開拓內地、香港及澳門特別行政區(qū)的癌癥T細胞免疫治療市場。
當年四月，復星凱特在上海注冊成立。復星凱特隨后從Kite公司引進Yescarta，獲得了全部技術授權，并擁有其在中國包括香港和澳門的商業(yè)化權利。
國家藥監(jiān)局網站公布，今年6月23日批準阿基侖賽注射液上市，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤的成人患者(包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤)。阿基侖賽注射液也是國內首家批準上市的CAR-T細胞治療類產品。
該品種的上市為成人接受二線或以上系統(tǒng)治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤患者提供了新的治療選擇。
現(xiàn)在，盡管治療效果顯著，但是120萬元/袋阿基侖賽注射液的價格還是讓大多數普通人望而卻步。根據中國腫瘤治療協(xié)會2020年度行業(yè)調查報告，腫瘤患者接受傳統(tǒng)手術的費用為每次10,000-50,000元，放療費用為每次10,000-30000元/次，化療費用在18000-12000元/年。另外，免疫治療和靶向治療的費用更高，分別為年14.6萬-43.8萬元和18.3萬-54.8萬元/年。
相比較而言，阿基侖賽注射液的價格確實不菲，這也引起了外界對其定價合理性的質疑。對國外同類產品的定價有一定參考意義。就拿Yescarta來說吧，這款產品在美國的售價也是相當的昂貴，達到37.3萬美元(大約合人民幣240萬)。另外，世界上第一個上市的CAR-T療法Kymriah，其白血病適應癥費用為47.5萬美元(約合人民幣306萬元)，淋巴瘤適應癥費用為37.3萬美元(約合人民幣240萬元)。
CAR-T產品之所以昂貴，一方面是由于產品本身的研發(fā)投入較大。根據復星醫(yī)藥公司發(fā)布的公告，截至2021年7月，復星凱特目前針對該產品的研發(fā)投入累計約人民幣7.04億元(含專利及技術許可費用)。
個性化定制、復雜的生物工程工藝提高了CAR-T產品的生產成本。藥明巨諾公司高級副總裁、首席商務官吳瓊就曾指出，CAR-T藥物的生產和使用過程十分復雜，不僅要均一、穩(wěn)定地生產出同質、優(yōu)質的產品，還要在制造和交貨上要求準確、快捷，并對每批產品進行嚴格的質量檢驗。CAR-T的質量控制涉及到儲存、生產、使用等各個環(huán)節(jié)。