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丙肝新藥的研究是怎樣的

丹諾瑞韋(Danoprevir)是由中國研制的一種非共價結合大環(huán)羧肽類蛋白酶抑制劑。在體外研究中，丹諾瑞韋對基因1、4、5、6型丙肝病毒都有較強的抑制作用;在臨床研究中，丹諾瑞韋對基因1型和4型丙肝病毒感染者有良好的療效。

在我國的一項Ⅱ期臨床研究中，69例基因1型、初治非肝硬化的丙肝病毒感染者使用丹諾瑞韋聯(lián)合聚乙二醇干擾素及利巴韋林治療12周(MAKALU研究)，停藥12周的持續(xù)病毒學應答率達到96%。安全性良好，與丹諾瑞韋相關的不良事件只有惡心和腹瀉，丹諾瑞韋聯(lián)合聚乙二醇干擾素及利巴韋林3聯(lián)方案的不良反應與聚乙二醇干擾素+利巴韋林2聯(lián)方案相似，少數(shù)病人有輕度ALT和AST異常。

3例病人(4%)停藥后復發(fā)。在我國臺灣的一項研究中，基因1型肝硬化患者使用丹諾瑞韋聯(lián)合干擾素及利巴韋林治療24周，停藥12周的持續(xù)病毒學應答率達91%。少數(shù)病人可發(fā)生耐藥，常見的耐藥性變異位點位于NS3蛋白酶R155和D168部位。

丹諾瑞韋與利托那韋有相互作用，利托那韋可抑制丹諾瑞韋藥物代謝的酶系統(tǒng)，使藥物代謝減慢，提高丹諾瑞韋的療效。丹諾瑞韋+干擾素+利巴韋林+利托那韋4聯(lián)藥物治療初治丙肝患者24周，持續(xù)病毒學應答24可達96.6%，4型丙肝持續(xù)病毒學應答24高達100%。我國臺灣基因1b型非肝硬化丙肝病毒感染者使用這種4聯(lián)方案治療12周，停藥后的持續(xù)病毒學應答率達100%。

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